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E-Poly と Regenerex の長期多施設評価

2017年5月2日 更新者：Henrik Malchau、Massachusetts General Hospital

E-Poly および Regenerex セメントレス寛骨臼コンポーネントの長期多施設評価: 臨床結果および X 線検査結果

この研究には 2 つの明確な目的があります。

  1. この前向き研究は、抗酸化物質としてビタミン E を含む新しいタイプの高架橋ポリエチレンライナー (E-Poly) の長期 (10 年間) の X 線写真および臨床結果を記録することを目的としています。初回全人工股関節置換術被験者の数。 E-Poly の臨床転帰は、Arcom XL ポリエチレンを投与された被験者のグループと比較されます。
  2. この研究は、チタン多孔質表面を備えた新しいセメントレス寛骨臼コンポーネント (Regenerex) の長期 (10 年間) の X 線写真および臨床結果を記録することも目的としています。 この新しい FDA の認可を受けたデバイスの臨床結果は、表面にプラズマ スプレーを施した寛骨臼コンポーネントを装着した被験者のグループと比較されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次人工股関節全置換術を必要とする被験者
  • 変形性関節症または外傷性関節炎と診断された被験者
  • 今後10年間追跡調査のために再来院する能力を示した被験者

除外基準:

  • 寿命が限られている被験者
  • 何らかの理由で研究プロトコルを理解することが困難な被験者。
  • 炎症性疾患、以前の感染症のある被験者、または股関節再手術が必要な被験者。
  • 無血管壊死のある被験者
  • 骨構造が非常に小さいため、直径 32 mm 未満の大腿骨頭を使用する必要がある被験者。
  • 骨の構造が一般的な基準から大幅に逸脱しており、非標準的な技術や非標準的なインプラントを必要とする被験者。 具体的な例としては、股関節の完全脱臼、重度の寛骨変形、重度の多発性骨端形成不全などがあります。
  • 重大な血小板異常、血液疾患、HIV陽性、または寿命を大幅に短縮するその他の重大な医学的合併症など、手術のリスクを著しく高める複雑な疾患を患っている被験者。
  • 妊娠している、または妊娠している可能性がある、またはこの研究に参加中に妊娠する予定がある女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
チタンプラズマ溶射 RingLoc® シェルの股関節全置換術 E-Poly™ ライナー
手順：人工股関節全置換術
変形性関節症の治療のための特定の人工股関節置換コンポーネントの外科的移植
アクティブコンパレータ：2
人工股関節全置換術 ArcomXL® ポリエチレン ライナー (チタン プラズマ溶射 RingLoc® シェル)
手順：人工股関節全置換術
変形性関節症の治療のための特定の人工股関節置換コンポーネントの外科的移植
アクティブコンパレータ：3
Regenerex Ringloc +™ シェルを備えた人工股関節全形成術 E-Poly™ ライナー
手順：人工股関節全置換術
変形性関節症の治療のための特定の人工股関節置換コンポーネントの外科的移植
アクティブコンパレータ：4
Regenerex Ringloc +™ シェルを備えた人工股関節全形成術 ArcomXL® ポリエチレン ライナー
手順：人工股関節全置換術
変形性関節症の治療のための特定の人工股関節置換コンポーネントの外科的移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生存期間: インプラントが再置換されずに残っている期間
時間枠：10年間で1、3、5、7、10年目に評価
10年間で1、3、5、7、10年目に評価
合併症と有害事象
時間枠：10年間で1、3、5、7、10年目に評価
10年間で1、3、5、7、10年目に評価
X線透過性の発生率（寛骨臼コンポーネント）
時間枠：10年間で1、3、5、7、10年目に評価
10年間で1、3、5、7、10年目に評価
患者が実施した転帰調査スコア
時間枠：10年間で1、3、5、7、10年目に評価
10年間で1、3、5、7、10年目に評価
AP X線写真からのポリエチレンの摩耗率
時間枠：10年間で1、3、5、7、10年目に評価
10年間で1、3、5、7、10年目に評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
感染症、無菌緩みなどのサブカテゴリーにおける生存率
時間枠：10年間で1、3、5、7、10年
10年間で1、3、5、7、10年
痛み、患者満足度、機能、一般的な生活の質に関するアウトカムスコアのサブカテゴリ。
時間枠：10年間で1、3、5、7、10年
10年間で1、3、5、7、10年
関連する可能性のあるその他の結果。
時間枠：10年間で1、3、5、7、10年
10年間で1、3、5、7、10年
検索分析
時間枠：10年間で1、3、5、7、10年
10年間で1、3、5、7、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Zimmer Biomet

捜査官

  • 主任研究者：Henrik Malchau, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007P001955

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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