Az E-Poly és a Regenerex hosszú távú többközpontú értékelése
2017. május 2. frissítette: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital
Az E-Poly és Regenerex cementmentes acetabuláris komponensek hosszú távú többközpontú értékelése: Klinikai és radiográfiai eredmények
Ennek a tanulmánynak két különböző célja van:
- Ez a prospektív tanulmány egy új típusú, erősen térhálósított polietilén bélés hosszú távú (10 éves) radiográfiai és klinikai eredményeit dokumentálja, amely antioxidánsként E-vitamint tartalmaz (E-Poly) egy csoportban. az elsődleges teljes csípőízületi arthroplasztikában szenvedők közül. Az E-Poly klinikai kimenetelét az Arcom XL polietilént kapó alanyok csoportjával fogják összehasonlítani.
- Ez a tanulmány egy új, titán porózus felületű acetabuláris komponens (Regenerex) hosszú távú (10 éves) radiográfiai és klinikai eredményeit is dokumentálja. Ennek az új, FDA által jóváhagyott eszköznek a klinikai eredményeit olyan alanyok csoportjával fogják összehasonlítani, akik plazmával permetezett felülettel rendelkező acetabuláris komponenst kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges teljes csípőpótlást igénylő alanyok
- Olyan alanyok, akiknél osteoarthritis vagy traumás ízületi gyulladás diagnosztizáltak
- Azok az alanyok, akik bizonyítják, hogy képesek visszatérni a következő 10 évre
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott élettartamú alanyok
- Alanyok, akiknek bármilyen okból nehezen értik a vizsgálati protokollt.
- Gyulladásos betegségben szenvedő, korábbi fertőzésben szenvedő vagy revíziós csípőműtétet igénylő alanyok.
- Avascularis nekrózisban szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek csontos szerkezete olyan kicsi, hogy 32 mm-nél kisebb átmérőjű combfejet kell használni.
- Olyan alanyok, akiknek csontszerkezete lényegesen eltér az általános normától annyira, hogy nem szabványos technikákat és nem szabványos implantátumokat igényeljenek. Konkrét példák ezekre a csípő teljes diszlokációja, súlyos coxa vera deformitás, többszörös epifízis dysplasia súlyos formái
- Olyan összetett betegségben szenvedő alanyok, amelyek jelentősen növelik a műtét kockázatát, például bármilyen jelentős vérlemezke-rendellenesség, hematológiai rendellenesség, HIV-pozitív vagy bármely más jelentős egészségügyi szövődmény, amely jelentősen csökkenti az élettartamot.
- Női alanyok, akik terhesek, vagy akik gyaníthatják, hogy terhesek, vagy terhességet terveznek, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Teljes csípőízületi arthroplasty E-Poly™ bélés titán plazma permetezett RingLoc® héjban
|
Specifikus csípőprotézis komponensek műtéti beültetése osteoarthritis kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Teljes csípőízület ArcomXL® polietilén bélés titán plazma permetezett RingLoc® héjban
|
Specifikus csípőprotézis komponensek műtéti beültetése osteoarthritis kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Teljes csípőízületi arthroplasty E-Poly™ bélés Regenerex Ringloc +™ héjjal
|
Specifikus csípőprotézis komponensek műtéti beültetése osteoarthritis kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: 4
Teljes csípőízület ArcomXL® polietilén bélés Regenerex Ringloc +™ héjjal
|
Specifikus csípőprotézis komponensek műtéti beültetése osteoarthritis kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés: az implantátum revízió nélkül maradásának időtartama
Időkeret: Értékelése 1,3,5,7 ,10. évre 10 év alatt
|
Értékelése 1,3,5,7 ,10. évre 10 év alatt
|
|
Szövődmények és nemkívánatos események
Időkeret: Értékelése 1,3,5,7 ,10. évre 10 év alatt
|
Értékelése 1,3,5,7 ,10. évre 10 év alatt
|
|
A radiolucencia előfordulása (acetabuláris komponens)
Időkeret: Értékelése 1,3,5,7 ,10. évre 10 év alatt
|
Értékelése 1,3,5,7 ,10. évre 10 év alatt
|
|
A páciens által beadott eredményfelmérés pontszámai
Időkeret: Értékelése 1,3,5,7 ,10. évre 10 év alatt
|
Értékelése 1,3,5,7 ,10. évre 10 év alatt
|
|
Polietilén kopási aránya AP röntgenfelvételekből
Időkeret: Értékelése 1,3,5,7 ,10. évre 10 év alatt
|
Értékelése 1,3,5,7 ,10. évre 10 év alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés a fertőzés alkategóriáiban, aszeptikus lazítás és egyéb
Időkeret: 1,3,5,7,10 év 10 év felett
|
1,3,5,7,10 év 10 év felett
|
|
Az eredménypontszámok alkategóriái a fájdalom, a betegelégedettség, a funkció és az általános életminőség tekintetében.
Időkeret: 1,3,5,7,10 év 10 év felett
|
1,3,5,7,10 év 10 év felett
|
|
Egyéb eredmények, amelyek relevánsak lehetnek.
Időkeret: 1,3,5,7,10 év 10 év felett
|
1,3,5,7,10 év 10 év felett
|
|
Visszakeresési elemzés
Időkeret: 1,3,5,7,10 év 10 év felett
|
1,3,5,7,10 év 10 év felett
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007P001955
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .