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Langfristige multizentrische Bewertung von E-Poly und Regenerex

2. Mai 2017 aktualisiert von: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Langfristige multizentrische Bewertung von zementfreien E-Poly- und Regenerex-Acetabulumkomponenten: Klinische und radiologische Ergebnisse

Es gibt zwei unterschiedliche Ziele dieser Studie:

  1. Diese prospektive Studie soll die langfristigen (10 Jahre) radiologischen und klinischen Ergebnisse eines neuen Typs von hochvernetztem Polyethylen-Liner dokumentieren, der Vitamin E als Antioxidans (E-Poly) in einer Gruppe enthält der primären Patienten mit totaler Hüftendoprothetik. Das klinische Ergebnis von E-Poly wird mit einer Gruppe von Probanden verglichen, die Arcom XL-Polyethylen erhalten.
  2. Diese Studie soll auch die langfristigen (10 Jahre) radiologischen und klinischen Ergebnisse einer neuen zementfreien Hüftpfannenkomponente mit einer porösen Titanoberfläche (Regenerex) dokumentieren. Das klinische Ergebnis dieses neuen, von der FDA zugelassenen Geräts wird mit einer Gruppe von Probanden verglichen, die eine Hüftgelenkpfannenkomponente mit einer plasmabesprühten Oberfläche erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die einen primären vollständigen Hüftersatz benötigen
  • Personen mit der Diagnose Arthrose oder traumatische Arthritis
  • Probanden, die die Fähigkeit nachweisen, für die nächsten 10 Jahre zur Nachsorge zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Themen mit begrenzter Lebensdauer
  • Probanden, die aus irgendeinem Grund Schwierigkeiten haben, das Studienprotokoll zu verstehen.
  • Personen mit entzündlichen Erkrankungen, früheren Infektionen oder Personen, die eine erneute Hüftoperation benötigen.
  • Patienten mit avaskulärer Nekrose
  • Personen, deren Knochenstrukturen so klein sind, dass ein Femurkopf mit einem Durchmesser von weniger als 32 mm verwendet werden muss.
  • Personen, deren Knochenstruktur erheblich von der allgemeinen Norm abweicht, sodass nicht standardmäßige Techniken und nicht standardmäßige Implantate erforderlich sind. Konkrete Beispiele hierfür sind eine totale Hüftluxation, eine schwere Coxa-Vera-Deformität und schwere Formen der multiplen epiphysären Dysplasie
  • Personen mit komplexen Krankheitsbildern, die das Risiko der Operation erheblich erhöhen, wie z. B. schwerwiegende Blutplättchenanomalien, hämatologische Störungen, positiv auf HIV oder andere schwerwiegende medizinische Komplikationen, die die Lebenserwartung erheblich verkürzen.
  • Weibliche Probanden, die während der Teilnahme an dieser Studie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
E-Poly™-Liner für die totale Hüftendoprothetik in einer mit Titanplasma besprühten RingLoc®-Schale
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Chirurgische Implantation spezifischer Hüftersatzkomponenten zur Behandlung von Arthrose
Aktiver Komparator: 2
Totale Hüftendoprothetik ArcomXL®-Polyethylen-Liner in einer mit Titanplasma besprühten RingLoc®-Schale
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Chirurgische Implantation spezifischer Hüftersatzkomponenten zur Behandlung von Arthrose
Aktiver Komparator: 3
E-Poly™-Liner für die totale Hüftendoprothetik mit Regenerex Ringloc +™-Schale
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Chirurgische Implantation spezifischer Hüftersatzkomponenten zur Behandlung von Arthrose
Aktiver Komparator: 4
Totale Hüftendoprothetik ArcomXL® Polyethylen-Liner mit Regenerex Ringloc +™-Schale
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik
Chirurgische Implantation spezifischer Hüftersatzkomponenten zur Behandlung von Arthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenszeit: Zeitspanne, in der das Implantat ohne Revision bleibt
Zeitfenster: Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Auftreten von Aufhellungen (Acetabulumkomponente)
Zeitfenster: Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Vom Patienten verabreichte Ergebnisse der Ergebnisumfrage
Zeitfenster: Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Polyethylen-Verschleißraten aus AP-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre
Bewertet mit 1,3,5,7,10. Jahr über 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben in den Unterkategorien Infektion, aseptische Lockerung und Sonstiges
Zeitfenster: 1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
Unterkategorien der Ergebnisscores hinsichtlich Schmerz, Patientenzufriedenheit, Funktion, allgemeine Lebensqualität.
Zeitfenster: 1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
Andere Ergebnisse, die relevant sein könnten.
Zeitfenster: 1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
Abrufanalyse
Zeitfenster: 1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre
1,3,5,7,10 Jahre über 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P001955

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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