Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Multicêntrica de Longo Prazo de E-Poly e Regenerex

2 de maio de 2017 atualizado por: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Avaliação Multicêntrica de Longo Prazo dos Componentes Acetabulares Não Cimentados E-Poly e Regenerex: Resultados Clínicos e Radiográficos

Este estudo tem dois objetivos distintos:

  1. Este estudo prospectivo foi desenvolvido para documentar os resultados radiográficos e clínicos de longo prazo (10 anos) de um novo tipo de forro de polietileno altamente reticulado que contém vitamina E como antioxidante, (E-Poly), em um grupo de indivíduos submetidos à artroplastia total primária do quadril. O resultado clínico do E-Poly será comparado a um grupo de indivíduos recebendo polietileno Arcom XL.
  2. Este estudo também foi concebido para documentar os resultados radiográficos e clínicos a longo prazo (10 anos) de um novo componente acetabular não cimentado com uma superfície porosa de titânio (Regenerex). O resultado clínico deste novo dispositivo aprovado pela FDA será comparado a um grupo de indivíduos recebendo um componente acetabular com uma superfície pulverizada com plasma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que requerem artroplastia total primária do quadril
  • Indivíduos com diagnóstico de osteoartrite ou artrite traumática
  • Sujeitos que demonstram a capacidade de retornar para acompanhamento nos próximos 10 anos

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com tempo de vida limitado
  • Sujeitos com dificuldade em compreender o protocolo do estudo por qualquer motivo.
  • Indivíduos com doença inflamatória, infecção prévia ou aqueles que necessitam de cirurgia de revisão do quadril.
  • Indivíduos com necrose avascular
  • Indivíduos cujas estruturas ósseas são tão pequenas que uma cabeça femoral com menos de 32 mm de diâmetro deve ser usada.
  • Indivíduos cuja estrutura óssea se desvia substancialmente da norma geral o suficiente para exigir técnicas não padronizadas e implantes não padronizados. Exemplos específicos destes são luxação total do quadril, deformidade grave da coxa vera, formas graves de displasia epifisária múltipla
  • Indivíduos com doenças complexas que aumentam significativamente os riscos da cirurgia, como qualquer anormalidade plaquetária importante, distúrbio hematológico, positivo para HIV ou qualquer outra complicação médica importante que reduz substancialmente a longevidade.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que podem suspeitar que estão grávidas ou que planejam engravidar durante a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Revestimento E-Poly™ para artroplastia total do quadril em uma concha RingLoc® pulverizada com plasma de titânio
Procedimento: Artroplastia Total do Quadril
Implante cirúrgico de componentes específicos de substituição do quadril para o tratamento da osteoartrite
Comparador Ativo: 2
Revestimento de polietileno ArcomXL® para artroplastia total de quadril em uma concha RingLoc® pulverizada com plasma de titânio
Procedimento: Artroplastia Total do Quadril
Implante cirúrgico de componentes específicos de substituição do quadril para o tratamento da osteoartrite
Comparador Ativo: 3
Revestimento E-Poly™ para artroplastia total do quadril com invólucro Regenerex Ringloc +™
Procedimento: Artroplastia Total do Quadril
Implante cirúrgico de componentes específicos de substituição do quadril para o tratamento da osteoartrite
Comparador Ativo: 4
Revestimento de polietileno ArcomXL® para artroplastia total de quadril com invólucro Regenerex Ringloc +™
Procedimento: Artroplastia Total do Quadril
Implante cirúrgico de componentes específicos de substituição do quadril para o tratamento da osteoartrite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência: período de tempo em que o implante permanece sem revisão
Prazo: Avaliado em 1,3,5,7, 10º ano em 10 anos
Avaliado em 1,3,5,7, 10º ano em 10 anos
Complicações e Eventos Adversos
Prazo: Avaliado em 1,3,5,7, 10º ano em 10 anos
Avaliado em 1,3,5,7, 10º ano em 10 anos
Incidência de radioluscências (componente acetabular)
Prazo: Avaliado em 1,3,5,7, 10º ano em 10 anos
Avaliado em 1,3,5,7, 10º ano em 10 anos
Pontuações da pesquisa de resultados administrada pelo paciente
Prazo: Avaliado em 1,3,5,7, 10º ano em 10 anos
Avaliado em 1,3,5,7, 10º ano em 10 anos
Taxas de desgaste de polietileno de radiografias AP
Prazo: Avaliado em 1,3,5,7, 10º ano em 10 anos
Avaliado em 1,3,5,7, 10º ano em 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência em subcategorias de infecção, soltura asséptica e outras
Prazo: 1,3,5,7,10 anos acima de 10 anos
1,3,5,7,10 anos acima de 10 anos
Subcategorias dos escores de resultado em relação à dor, satisfação do paciente, função, qualidade de vida geral.
Prazo: 1,3,5,7,10 anos acima de 10 anos
1,3,5,7,10 anos acima de 10 anos
Outros resultados que podem ser relevantes.
Prazo: 1,3,5,7,10 anos acima de 10 anos
1,3,5,7,10 anos acima de 10 anos
Análise de recuperação
Prazo: 1,3,5,7,10 anos acima de 10 anos
1,3,5,7,10 anos acima de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007P001955

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do quadril

Ensaios clínicos em Artroplastia Total do Quadril

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever