Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet multicenterevaluering af E-Poly og Regenerex

2. maj 2017 opdateret af: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Langsigtet multicenterevaluering af E-Poly og Regenerex cementløse acetabulære komponenter: kliniske og radiografiske resultater

Der er to forskellige formål med denne undersøgelse:

  1. Denne prospektive undersøgelse er designet til at dokumentere de langsigtede (10-årige) radiografiske og kliniske resultater af en ny type stærkt tværbundet polyethylenforing, der indeholder vitamin E som en antioxidant, (E-Poly), i en gruppe af primære total hofteproteser. Det kliniske resultat af E-Poly vil blive sammenlignet med en gruppe forsøgspersoner, der får Arcom XL polyethylen.
  2. Denne undersøgelse er også designet til at dokumentere de langsigtede (10-årige) radiografiske og kliniske resultater af en ny cementløs acetabulær komponent med en titaniumporøs overflade (Regenerex). Det kliniske resultat af denne nye FDA-godkendte enhed vil blive sammenlignet med en gruppe forsøgspersoner, der modtager en acetabulær komponent med en plasmasprøjtet overflade.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der kræver primær total hofteudskiftning
  • Forsøgspersoner med diagnosen slidgigt eller traumatisk arthritis
  • Forsøgspersoner, der demonstrerer evnen til at vende tilbage til opfølgning i de næste 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med begrænset levetid
  • Forsøgspersoner med vanskeligheder med at forstå undersøgelsesprotokol uanset årsag.
  • Personer med inflammatorisk sygdom, tidligere infektion eller dem, der har behov for revision af hofteoperation.
  • Personer med avaskulær nekrose
  • Forsøgspersoner, hvis knoglestruktur er så lille, at der skal anvendes et lårbenshoved på mindre end 32 mm i diameter.
  • Forsøgspersoner, hvis knoglestruktur afviger væsentligt fra den generelle norm tilstrækkeligt til at kræve ikke-standardteknikker og ikke-standardimplantater. Specifikke eksempler på disse er total dislokation af hoften, alvorlig coxa vera deformitet, alvorlige former for multipel epifysær dysplasi
  • Personer med komplekse sygdomsenheder, som markant øger risikoen ved operationen, såsom enhver større blodpladeabnormitet, hæmatologisk lidelse, positiv for HIV eller enhver anden større medicinsk komplikation, som væsentligt reducerer levetiden.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som kan have mistanke om, at de er gravide, eller som planlægger at blive gravide, mens de deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Total hip Arthroplasty E-Poly™ liner i en titanium plasma sprayet RingLoc® skal
Procedure: Total hofteprotese
Kirurgisk implantation af specifikke hofteprotesekomponenter til behandling af slidgigt
Aktiv komparator: 2
Total hoftearthroplasty ArcomXL® polyethylen liner i en titanium plasma sprayet RingLoc® skal
Procedure: Total hofteprotese
Kirurgisk implantation af specifikke hofteprotesekomponenter til behandling af slidgigt
Aktiv komparator: 3
Total hoftearthroplasty E-Poly™ liner med Regenerex Ringloc +™ skal
Procedure: Total hofteprotese
Kirurgisk implantation af specifikke hofteprotesekomponenter til behandling af slidgigt
Aktiv komparator: 4
Total hoftearthroplasty ArcomXL® polyethylen liner med Regenerex Ringloc +™ skal
Procedure: Total hofteprotese
Kirurgisk implantation af specifikke hofteprotesekomponenter til behandling af slidgigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse: Hvor lang tid implantatet forbliver uden revision
Tidsramme: Evalueret til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evalueret til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Evalueret til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evalueret til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Forekomst af radiolucenser (acetabulær komponent)
Tidsramme: Evalueret til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evalueret til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Patientadministrerede resultater for undersøgelsesresultater
Tidsramme: Evalueret til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evalueret til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Polyethylen slidhastigheder fra AP røntgenbilleder
Tidsramme: Evalueret til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år
Evalueret til 1,3,5,7 ,10. år over 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevende i underkategorier af infektion, aseptisk løsning og andet
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
1,3,5,7,10 år over 10 år
Underkategorier af udfaldsscorerne vedrørende smerte, patienttilfredshed, funktion, generel livskvalitet.
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
1,3,5,7,10 år over 10 år
Andre resultater, der kan være relevante.
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
1,3,5,7,10 år over 10 år
Genfindingsanalyse
Tidsramme: 1,3,5,7,10 år over 10 år
1,3,5,7,10 år over 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P001955

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner