Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación multicéntrica a largo plazo de E-Poly y Regenerex

2 de mayo de 2017 actualizado por: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Evaluación multicéntrica a largo plazo de los componentes acetabulares no cementados E-Poly y Regenerex: resultados clínicos y radiográficos

Hay dos objetivos distintos de este estudio:

  1. Este estudio prospectivo está diseñado para documentar los resultados clínicos y radiográficos a largo plazo (10 años) de un nuevo tipo de revestimiento de polietileno altamente reticulado que contiene vitamina E como antioxidante (E-Poly), en un grupo de sujetos con artroplastia total de cadera primaria. El resultado clínico de E-Poly se comparará con un grupo de sujetos que recibieron polietileno Arcom XL.
  2. Este estudio también está diseñado para documentar los resultados clínicos y radiográficos a largo plazo (10 años) de un nuevo componente acetabular no cementado que tiene una superficie porosa de titanio (Regenerex). El resultado clínico de este nuevo dispositivo aprobado por la FDA se comparará con un grupo de sujetos que reciben un componente acetabular que tiene una superficie rociada con plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que requieren reemplazo total de cadera primario
  • Sujetos con diagnóstico de artrosis o artritis traumática
  • Sujetos que demuestren la capacidad de regresar para el seguimiento durante los próximos 10 años.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con vida limitada
  • Sujetos con dificultad para comprender el protocolo de estudio por cualquier motivo.
  • Sujetos con enfermedad inflamatoria, infección previa o que requieran cirugía de revisión de cadera.
  • Sujetos con necrosis avascular
  • Sujetos cuyas estructuras óseas son tan pequeñas que se debe utilizar una cabeza femoral de menos de 32 mm de diámetro.
  • Sujetos cuya estructura ósea se desvía sustancialmente de la norma general lo suficiente como para requerir técnicas no estándar e implantes no estándar. Ejemplos específicos de estos son la dislocación total de la cadera, la deformidad severa de la coxa vera, formas severas de displasia epifisaria múltiple
  • Sujetos con enfermedades complejas que aumentan significativamente los riesgos de la cirugía, como cualquier anomalía plaquetaria importante, trastorno hematológico, VIH positivo o cualquier otra complicación médica importante que reduce sustancialmente la longevidad.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o que pueden sospechar que están embarazadas o que planean quedar embarazadas mientras participan en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Forro E-Poly™ para artroplastia total de cadera en una carcasa RingLoc® rociada con plasma de titanio
Procedimiento: Artroplastia total de cadera
Implantación quirúrgica de componentes específicos de prótesis de cadera para el tratamiento de la artrosis
Comparador activo: 2
Artroplastia total de cadera Revestimiento de polietileno ArcomXL® en una carcasa RingLoc® rociada con plasma de titanio
Procedimiento: Artroplastia total de cadera
Implantación quirúrgica de componentes específicos de prótesis de cadera para el tratamiento de la artrosis
Comparador activo: 3
Forro E-Poly™ para artroplastia total de cadera con carcasa Regenerex Ringloc +™
Procedimiento: Artroplastia total de cadera
Implantación quirúrgica de componentes específicos de prótesis de cadera para el tratamiento de la artrosis
Comparador activo: 4
Artroplastia total de cadera Forro de polietileno ArcomXL® con carcasa Regenerex Ringloc +™
Procedimiento: Artroplastia total de cadera
Implantación quirúrgica de componentes específicos de prótesis de cadera para el tratamiento de la artrosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia: tiempo que permanece el implante sin revisión
Periodo de tiempo: Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Incidencia de radiolucidez (componente acetabular)
Periodo de tiempo: Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Puntuaciones de la encuesta de resultados administrada por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Tasas de desgaste de polietileno de radiografías AP
Periodo de tiempo: Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años
Evaluado en 1, 3, 5, 7, 10 años durante 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia en subcategorías de infección, aflojamiento aséptico y otros
Periodo de tiempo: 1,3,5,7,10 años más de 10 años
1,3,5,7,10 años más de 10 años
Subcategorías de las puntuaciones de resultado con respecto al dolor, la satisfacción del paciente, la función, la calidad de vida general.
Periodo de tiempo: 1,3,5,7,10 años más de 10 años
1,3,5,7,10 años más de 10 años
Otros resultados que pueden ser relevantes.
Periodo de tiempo: 1,3,5,7,10 años más de 10 años
1,3,5,7,10 años más de 10 años
Análisis de recuperación
Periodo de tiempo: 1,3,5,7,10 años más de 10 años
1,3,5,7,10 años más de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007P001955

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artrosis de cadera

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de cadera

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir