Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center evaluatie op lange termijn van E-Poly en Regenerex

2 mei 2017 bijgewerkt door: Henrik Malchau, Massachusetts General Hospital

Multi-center evaluatie op lange termijn van E-Poly en Regenerex cementloze acetabulaire componenten: klinische en radiografische resultaten

Er zijn twee verschillende doelen van deze studie:

  1. Deze prospectieve studie is opgezet om de radiografische en klinische resultaten op lange termijn (10 jaar) te documenteren van een nieuw type in hoge mate verknoopte polyethyleen voering die vitamine E als anti-oxidant bevat (E-Poly), in een groep van primaire totale heupartroplastiek. Het klinische resultaat van E-Poly zal worden vergeleken met een groep proefpersonen die Arcom XL polyethyleen kregen.
  2. Deze studie is ook opgezet om de radiografische en klinische resultaten op lange termijn (10 jaar) van een nieuwe cementloze acetabulumcomponent met een poreus oppervlak van titanium (Regenerex) te documenteren. De klinische uitkomst van dit nieuwe, door de FDA goedgekeurde apparaat zal worden vergeleken met een groep proefpersonen die een acetabulumcomponent krijgen met een met plasma besproeid oppervlak.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die primaire totale heupvervanging nodig hebben
  • Proefpersonen met de diagnose artrose of traumatische artritis
  • Proefpersonen die aantonen dat ze de komende 10 jaar kunnen terugkeren voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een beperkte levensduur
  • Proefpersonen die om welke reden dan ook moeite hebben met het begrijpen van het onderzoeksprotocol.
  • Proefpersonen met een ontstekingsziekte, een eerdere infectie of degenen die een revisieheupoperatie nodig hebben.
  • Proefpersonen met avasculaire necrose
  • Proefpersonen van wie de benige structuren zo klein zijn dat een heupkop met een diameter van minder dan 32 mm moet worden gebruikt.
  • Proefpersonen van wie de botstructuur substantieel voldoende afwijkt van de algemene norm om afwijkende technieken en niet-standaard implantaten nodig te hebben. Specifieke voorbeelden hiervan zijn totale ontwrichting van de heup, ernstige coxa vera misvorming, ernstige vormen van multipele epifysaire dysplasie
  • Proefpersonen met complexe ziekte-entiteiten die de risico's van de operatie aanzienlijk verhogen, zoals een ernstige bloedplaatjesafwijking, hematologische aandoening, positief voor HIV of enige andere belangrijke medische complicatie die de levensduur aanzienlijk verkort.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of die vermoeden dat ze zwanger zijn of die van plan zijn zwanger te worden terwijl ze aan dit onderzoek deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Totale heupartroplastiek E-Poly™-voering in een met titanium plasma gespoten RingLoc®-omhulsel
Procedure: Totale heupartroplastiek
Chirurgische implantatie van specifieke heupvervangingscomponenten voor de behandeling van artrose
Actieve vergelijker: 2
Totale heupartroplastiek ArcomXL® polyethyleen voering in een titanium plasma gespoten RingLoc® schaal
Procedure: Totale heupartroplastiek
Chirurgische implantatie van specifieke heupvervangingscomponenten voor de behandeling van artrose
Actieve vergelijker: 3
Totale heupartroplastiek E-Poly™-voering met Regenerex Ringloc+™-schaal
Procedure: Totale heupartroplastiek
Chirurgische implantatie van specifieke heupvervangingscomponenten voor de behandeling van artrose
Actieve vergelijker: 4
Totale heupartroplastiek ArcomXL® polyethyleen voering met Regenerex Ringloc +™ schaal
Procedure: Totale heupartroplastiek
Chirurgische implantatie van specifieke heupvervangingscomponenten voor de behandeling van artrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Survivorship: de duur van de implantatie blijft zonder revisie
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 1,3,5,7, 10e jaar over 10 jaar
Geëvalueerd op 1,3,5,7, 10e jaar over 10 jaar
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 1,3,5,7, 10e jaar over 10 jaar
Geëvalueerd op 1,3,5,7, 10e jaar over 10 jaar
Incidentie van radiolucenties (acetabulaire component)
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 1,3,5,7, 10e jaar over 10 jaar
Geëvalueerd op 1,3,5,7, 10e jaar over 10 jaar
Scores van door de patiënt beheerde uitkomstonderzoeken
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 1,3,5,7, 10e jaar over 10 jaar
Geëvalueerd op 1,3,5,7, 10e jaar over 10 jaar
Slijtagepercentages van polyethyleen van AP-röntgenfoto's
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 1,3,5,7, 10e jaar over 10 jaar
Geëvalueerd op 1,3,5,7, 10e jaar over 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving in subcategorieën van infectie, aseptische loslating en andere
Tijdsspanne: 1,3,5,7,10 jr over 10 jaar
1,3,5,7,10 jr over 10 jaar
Subcategorieën van de uitkomstscores met betrekking tot pijn, patiënttevredenheid, functie, algemene kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 1,3,5,7,10 jr over 10 jaar
1,3,5,7,10 jr over 10 jaar
Andere uitkomsten die relevant kunnen zijn.
Tijdsspanne: 1,3,5,7,10 jr over 10 jaar
1,3,5,7,10 jr over 10 jaar
Ophaalanalyse
Tijdsspanne: 1,3,5,7,10 jr over 10 jaar
1,3,5,7,10 jr over 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Malchau, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007P001955

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de heup

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren