口服 SSR150106XB 减轻活动性类风湿性关节炎患者炎症的活性和安全性 (ACCORD-RA)
2017年8月4日 更新者：Sanofi
口服 SSR150106XB 减轻活动性类风湿性关节炎 (RA) 患者炎症的活性和安全性：一项为期 4 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，每天一次服用 90 µg 和 90 µg 每隔一天一次
本研究的主要目的是通过血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平来评估全身性炎症的减轻情况。
次要目标是：
- 通过测量急性期蛋白、血清淀粉样蛋白 A (SAA) 和细胞因子白细胞介素 6 (IL-6) 的变化以及美国风湿病学会临床反应率和晨僵持续时间来评估全身炎症的减少；
- 评估前 14 天内缓解疼痛的效果；
- 获得SSR150106安全性和耐受性的证据；
- 记录 SSR150106 及其第一种代谢物的血浆谷浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、俄罗斯联邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia、保加利亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb、克罗地亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、捷克语
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava、斯洛伐克
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、罗马尼亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受过治疗的患者，或因不耐受或疗效不足而停止使用类风湿性关节炎药物的患者
- 68 个压痛关节中至少有 9 个； 66 个关节中有 6 个肿胀；晨僵 45 分钟
- C-反应蛋白 >=1.8 mg/dl 在筛选期间确认
- 非不良细胞色素 P2D6 代谢状态
排除标准：
- 功能性类风湿性关节炎IV级
- 发烧
- 感染乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒
- 癌症的存在或病史（<5 年）
- 显性或潜伏性结核病
- 判断为临床相关的功能异常（包括实验室值）
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SSR150106 QD
每天一次 90 微克口服溶液 (QD)
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实验性的：SSR150106 OEQD
90 微克口服溶液，每隔一天一次 (OEQD)
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安慰剂比较：安慰剂
口服液 QD 或 OEQD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均 C 反应蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：为期 4 周的双盲治疗期结束
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为期 4 周的双盲治疗期结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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C 反应蛋白、血清淀粉样蛋白 A 和细胞因子白细胞介素 6 水平
大体时间：在所有测量的时间点
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在所有测量的时间点
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根据美国风湿病学会标准改善反应率
大体时间：在所有测量的时间点
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在所有测量的时间点
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疼痛缓解（相对于基线的变化）
大体时间：直到第14天
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直到第14天
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安全性和耐受性
大体时间：在整个研究过程中患者的参与
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在整个研究过程中患者的参与
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SSR150106 及其第一种代谢物的血浆水平
大体时间：在治疗阶段每周一次，第三周结束时除外
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在治疗阶段每周一次，第三周结束时除外
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karel PAVELKA, Prof., MD、Karel PAVELKA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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