SSR150106XB:n suun kautta antamisen aktiivisuus ja turvallisuus tulehduksen vähentämiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (ACCORD-RA)
perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
SSR150106XB:n suun kautta antamisen aktiivisuus ja turvallisuus tulehduksen vähentämiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA): 4 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa 90 µg kerran päivässä ja 90 µg µg Kerran joka toinen päivä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida systeemisen tulehduksen vähenemistä mitattuna seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoilla.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida systeemisen tulehduksen vähenemistä mitattuina muutoksina akuutin vaiheen proteiinissa, seerumin amyloidi A:ssa (SAA) ja sytokiini interleukiini-6:ssa (IL-6) ja kliinisen American College of Rheumatology -vastesuhteessa ja aamujäykkyyden kestona;
- arvioida vaikutus kivunlievitykseen ensimmäisten 14 päivän aikana;
- hankkia todisteita SSR150106:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä;
- dokumentoida SSR150106:n ja sen ensimmäisen metaboliitin alimmat pitoisuudet plasmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko aiemmin hoitamattomat potilaat tai ne, jotka ovat lopettaneet nivelreumalääkkeiden käytön sietämättömyyden tai riittämättömän tehon vuoksi
- Vähintään 9/68 herkkää liitosta; 6 66:sta turvonneesta nivelestä; aamujäykkyys 45 min
- C-reaktiivinen proteiini >=1,8 mg/dl vahvistettu seulontajakson aikana
- Ei-huono sytokromi P2D6-metabolia
Poissulkemiskriteerit:
- Funktionaalinen nivelreuma luokka IV
- Kuume
- Hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektiot
- Syövän esiintyminen tai historia (alle 5 vuotta).
- Ilmeinen tai piilevä tuberkuloosi
- Toiminnalliset poikkeavuudet (mukaan lukien laboratorioarvot), jotka on arvioitu kliinisesti merkityksellisiksi
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSR150106 QD
90 mikrogrammaa oraaliliuosta kerran päivässä (QD)
|
|
|
Kokeellinen: SSR150106 OEQD
90 mikrogrammaa oraaliliuosta joka toinen päivä (OEQD)
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
oraaliliuos QD tai OEQD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen C-reaktiivisen proteiinin tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa
|
4 viikon kaksoissokkohoitojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini, seerumin amyloidi A ja sytokiini interleukiini-6 tasot
Aikaikkuna: kaikkina mitattuna ajankohtana
|
kaikkina mitattuna ajankohtana
|
|
Paranevat vasteiden määrät American College of Rheumatology -kriteerien perusteella
Aikaikkuna: kaikkina mitattuna ajankohtana
|
kaikkina mitattuna ajankohtana
|
|
Kivunlievitys (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan potilaan osallistuminen
|
Koko tutkimuksen ajan potilaan osallistuminen
|
|
SSR150106:n ja sen ensimmäisen metaboliitin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Viikoittain hoitovaiheen aikana, paitsi 3. viikon lopussa
|
Viikoittain hoitovaiheen aikana, paitsi 3. viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT5488
- EudraCT 2007-00760-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .