Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitet og sikkerhed ved oral administration af SSR150106XB til reduktion af inflammation hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (ACCORD-RA)

4. august 2017 opdateret af: Sanofi

Aktivitet og sikkerhed ved oral administration af SSR150106XB til reduktion af inflammation hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA): Et 4-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie på 90 µg administreret én gang dagligt og 90 µg en gang hver anden dag

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere reduktionen af ​​systemisk inflammation målt ved serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP).

De sekundære mål er:

  • at vurdere reduktionen af ​​systemisk inflammation som målte ændringer i akut fase protein, serum amyloid A (SAA) og cytokin interleukin-6 (IL-6), og klinisk American College of Rheumatology responsrate og morgenstivhed varighed;
  • at vurdere virkningen på smertelindring inden for de første 14 dage;
  • at opnå dokumentation for sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SSR150106;
  • at dokumentere bundplasmaniveauer af SSR150106 og dets første metabolit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten behandlingsnaive patienter eller dem, der har stoppet deres reumatoid arthritis-rettede medicin på grund af intolerance eller utilstrækkelig effekt
  • Mindst 9 ud af 68 ømme led; 6 ud af 66 hævede led; morgenstivhed 45 min
  • C-reaktivt protein >=1,8 mg/dl bekræftet under screeningsperioden
  • Ikke-dårlig Cytochrom P2D6-metabolisatorstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionel reumatoid arthritis klasse IV
  • Feber
  • Infektioner med hepatitis B eller C eller HIV
  • Tilstedeværelse eller historie (<5 år) af kræft
  • Manifest eller latent tuberkulose
  • Funktionelle abnormiteter (inklusive laboratorieværdier) vurderet som klinisk relevante

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSR150106 QD
90 mikrogram oral opløsning én gang dagligt (QD)
Medicin: SSR150106
Eksperimentel: SSR150106 OEQD
90 mikrogram oral opløsning én gang hver anden dag (OEQD)
Medicin: SSR150106
Placebo komparator: Placebo
oral opløsning QD eller OEQD
Medicin: Placebos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: slutningen af ​​den 4-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode
slutningen af ​​den 4-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein, serum amyloid A og cytokin interleukin-6 niveauer
Tidsramme: på alle målte tidspunkter
på alle målte tidspunkter
Forbedring svarfrekvens baseret på American College of Rheumatology kriterier
Tidsramme: på alle målte tidspunkter
på alle målte tidspunkter
Smertelindring (ændring fra baseline)
Tidsramme: indtil dag 14
indtil dag 14
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Under hele undersøgelsen patientens deltagelse
Under hele undersøgelsen patientens deltagelse
Plasmaniveauer af SSR150106 og dets første metabolit
Tidsramme: Ugentligt i behandlingsfasen, undtagen i slutningen af ​​3. uge
Ugentligt i behandlingsfasen, undtagen i slutningen af ​​3. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT5488
  • EudraCT 2007-00760-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner