Atividade e Segurança da Administração Oral de SSR150106XB para a Redução da Inflamação em Pacientes com Artrite Reumatoide Ativa (ACCORD-RA)
4 de agosto de 2017 atualizado por: Sanofi
Atividade e Segurança da Administração Oral de SSR150106XB para a Redução da Inflamação em Pacientes com Artrite Reumatoide (AR) Ativa: Um estudo de grupo paralelo de 4 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 90 µg administrados uma vez ao dia e 90 µg uma vez em dias alternados
O objetivo primário deste estudo é avaliar a redução da inflamação sistêmica medida pelos níveis séricos de proteína C-reativa (PCR).
Os objetivos secundários são:
- avaliar a redução da inflamação sistêmica como alterações medidas na proteína de fase aguda, amiloide sérica A (SAA) e citocina interleucina-6 (IL-6), taxa de resposta clínica do American College of Rheumatology e duração da rigidez matinal;
- avaliar o efeito no alívio da dor nos primeiros 14 dias;
- obter evidências da segurança e tolerabilidade do SSR150106;
- documentar os níveis plasmáticos mínimos de SSR150106 e seu primeiro metabólito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Croácia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, Eslováquia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federação Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romênia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tcheca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucrânia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de tratamento ou aqueles que descontinuaram a medicação dirigida à Artrite Reumatóide devido à intolerabilidade ou eficácia insuficiente
- Pelo menos 9 de 68 articulações doloridas; 6 de 66 articulações inchadas; rigidez matinal 45 min
- Proteína C-Reativa >=1,8 mg/dl confirmada durante o período de triagem
- Status do metabolizador não pobre do citocromo P2D6
Critério de exclusão:
- Artrite Reumatóide Funcional classe IV
- Febre
- Infecções com hepatite B, ou C, ou HIV
- Presença ou história (<5 anos) de câncer
- Tuberculose manifesta ou latente
- Anormalidades funcionais (incluindo valores laboratoriais) consideradas clinicamente relevantes
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SSR150106 QD
90 micro gramas de solução oral uma vez ao dia (QD)
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Experimental: SSR150106 OEQD
90 micro gramas de solução oral uma vez em dias alternados (OEQD)
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Comparador de Placebo: Placebo
solução oral QD ou OEQD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no nível médio de Proteína C-Reativa
Prazo: final do período de tratamento duplo-cego de 4 semanas
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final do período de tratamento duplo-cego de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de Proteína C-Reativa, Amiloide A Sérica e Citocina Interleucina-6
Prazo: em todos os pontos de tempo medidos
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em todos os pontos de tempo medidos
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Taxas de resposta de melhora com base nos critérios do American College of Rheumatology
Prazo: em todos os pontos de tempo medidos
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em todos os pontos de tempo medidos
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Alívio da dor (alteração da linha de base)
Prazo: até dia 14
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até dia 14
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante todo o estudo, a participação do paciente
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Durante todo o estudo, a participação do paciente
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Níveis plasmáticos de SSR150106 e seu primeiro metabólito
Prazo: Semanalmente durante a fase de tratamento, exceto no final da 3ª semana
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Semanalmente durante a fase de tratamento, exceto no final da 3ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT5488
- EudraCT 2007-00760-24
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