Aktivita a bezpečnost perorálního podávání SSR150106XB ke snížení zánětu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (ACCORD-RA)
4. srpna 2017 aktualizováno: Sanofi
Aktivita a bezpečnost perorálního podávání SSR150106XB pro redukci zánětu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA): 4týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie 90 µg podávaných jednou denně a 90 µg jednou za druhý den
Primárním cílem této studie je zhodnotit redukci systémového zánětu měřenou sérovými hladinami C-reaktivního proteinu (CRP).
Sekundární cíle jsou:
- zhodnotit redukci systémového zánětu jako měřené změny v proteinu akutní fáze, sérovém amyloidu A (SAA) a cytokinu interleukinu-6 (IL-6) a klinické míře odezvy American College of Rheumatology a trvání ranní ztuhlosti;
- posoudit účinek na úlevu od bolesti během prvních 14 dnů;
- získat důkazy o bezpečnosti a snášenlivosti SSR150106;
- dokumentovat minimální plazmatické hladiny SSR150106 a jeho prvního metabolitu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď dosud neléčení pacienti, nebo ti, kteří přerušili léčbu zaměřenou na revmatoidní artritidu z důvodu nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti
- Alespoň 9 z 68 citlivých kloubů; 6 z 66 oteklých kloubů; ranní ztuhlost 45 min
- C-reaktivní protein >=1,8 mg/dl potvrzen během období screeningu
- Neslabý stav metabolizátoru cytochromu P2D6
Kritéria vyloučení:
- Funkční revmatoidní artritida třídy IV
- Horečka
- Infekce hepatitidou B nebo C nebo HIV
- Přítomnost nebo anamnéza (<5 let) rakoviny
- Manifestní nebo latentní tuberkulóza
- Funkční abnormality (včetně laboratorních hodnot) posouzeny jako klinicky významné
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SSR150106 QD
90 mikrogramů perorálního roztoku jednou denně (QD)
|
|
|
Experimentální: SSR150106 OEQD
90 mikrogramů perorálního roztoku jednou obden (OEQD)
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
perorální roztok QD nebo OEQD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrné hladiny C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty
Časové okno: konec 4týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
konec 4týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu, sérového amyloidu A a cytokinu interleukinu-6
Časové okno: ve všech měřených časových bodech
|
ve všech měřených časových bodech
|
|
Míra reagujících na zlepšení založená na kritériích American College of Rheumatology
Časové okno: ve všech měřených časových bodech
|
ve všech měřených časových bodech
|
|
Úleva od bolesti (změna od základní linie)
Časové okno: do dne 14
|
do dne 14
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Během celé studie účast pacienta
|
Během celé studie účast pacienta
|
|
Plazmatické hladiny SSR150106 a jeho prvního metabolitu
Časové okno: Na týdenní bázi během fáze léčby, s výjimkou konce 3. týdne
|
Na týdenní bázi během fáze léčby, s výjimkou konce 3. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT5488
- EudraCT 2007-00760-24
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .