Az SSR150106XB orális adagolásának aktivitása és biztonságossága aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek gyulladásának csökkentésére (ACCORD-RA)
2017. augusztus 4. frissítette: Sanofi
Az SSR150106XB orális adagolásának aktivitása és biztonságossága aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek gyulladásának csökkentésére: 4 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat, napi egyszeri 90 µg és 90 µg adagolásával. µg Minden második napon egyszer
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szisztémás gyulladás csökkenésének felmérése a C-reaktív protein (CRP) szérumszintje alapján.
A másodlagos célok a következők:
- a szisztémás gyulladás csökkenésének értékelése az akut fázis fehérje, a szérum amiloid A (SAA) és a citokin interleukin-6 (IL-6), valamint a klinikai American College of Rheumatology válaszarány és a reggeli merevség időtartama mért változásai alapján;
- a fájdalomcsillapításra gyakorolt hatás értékelése az első 14 napon belül;
- bizonyíték beszerzése az SSR150106 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról;
- hogy dokumentálják az SSR150106 és első metabolitja minimális plazmaszintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Csehország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akár korábban nem kezelt betegek, akár azok, akik intolerancia vagy elégtelen hatékonyság miatt abbahagyták a rheumatoid arthritisre irányuló gyógyszeres kezelésüket
- 68 érzékeny ízületből legalább 9; 66 duzzadt ízületből 6; reggeli merevség 45 perc
- C-reaktív fehérje >=1,8 mg/dl a szűrési időszak során megerősítve
- Nem rossz citokróm P2D6 metabolizáló állapot
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális rheumatoid arthritis IV. osztály
- Láz
- Hepatitis B, C vagy HIV fertőzések
- Rák jelenléte vagy anamnézisében (<5 év).
- Manifest vagy látens tuberkulózis
- A klinikailag relevánsnak ítélt funkcionális rendellenességek (beleértve a laboratóriumi értékeket is).
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSR150106 QD
90 mikrogramm belsőleges oldat naponta egyszer (QD)
|
|
|
Kísérleti: SSR150106 OEQD
90 mikrogramm belsőleges oldat minden második napon (OEQD)
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
belsőleges oldat QD vagy OEQD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos C-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: a 4 hetes kettős vak kezelési időszak vége
|
a 4 hetes kettős vak kezelési időszak vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
C-reaktív fehérje, szérum amiloid A és citokin interleukin-6 szintje
Időkeret: minden mért időpontban
|
minden mért időpontban
|
|
A válaszadók arányának javulása az American College of Rheumatology kritériumai alapján
Időkeret: minden mért időpontban
|
minden mért időpontban
|
|
Fájdalomcsillapítás (elváltozás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 14 napig
|
14 napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt a beteg részvétele
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt a beteg részvétele
|
|
Az SSR150106 és első metabolitjának plazmaszintje
Időkeret: Hetente a kezelési szakaszban, kivéve a 3. hét végén
|
Hetente a kezelési szakaszban, kivéve a 3. hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACT5488
- EudraCT 2007-00760-24
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .