활동성 류마티스 관절염 환자의 염증 감소를 위한 SSR150106XB 경구 투여의 활성 및 안전성 (ACCORD-RA)
2017년 8월 4일 업데이트: Sanofi
활동성 류마티스 관절염(RA) 환자의 염증 감소를 위한 SSR150106XB 경구 투여의 활성 및 안전성: 4주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구(90 µg 1일 1회 및 90 µg 투여) µg 격일로
이 연구의 주요 목적은 C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준으로 측정되는 전신 염증의 감소를 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 급성기 단백질, 혈청 아밀로이드 A(SAA) 및 사이토카인 인터류킨-6(IL-6), 임상 미국 류마티스 학회 반응률 및 조조 경직 기간의 측정된 변화로서 전신 염증의 감소를 평가하기 위해;
- 처음 14일 이내에 통증 완화에 대한 효과를 평가하기 위해;
- SSR150106의 안전성과 내약성에 대한 증거를 얻기 위해
- SSR150106 및 그 첫 번째 대사산물의 최저 혈장 수준을 문서화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, 루마니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, 불가리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, 슬로바키아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, 우크라이나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, 체코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, 크로아티아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없는 환자 또는 내약성이 없거나 효능이 불충분하여 류마티스 관절염 관련 약물을 중단한 환자
- 68개의 부드러운 관절 중 적어도 9개; 66개 중 6개의 부은 관절; 아침 경직 45분
- C-반응성 단백질 >= 스크리닝 기간 동안 1.8 mg/dl 확인
- 불량하지 않은 시토크롬 P2D6 대사자 상태
제외 기준:
- 기능성 류마티스 관절염 4급
- 발열
- B형, C형 간염 또는 HIV 감염
- 암의 존재 또는 병력(<5년)
- 발현 또는 잠복 결핵
- 임상적으로 관련이 있다고 판단되는 기능 이상(검사실 값 포함)
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSR150106 QD
90마이크로그램 경구 용액 1일 1회(QD)
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실험적: SSR150106 OEQD
격일로 90마이크로그램 경구 용액(OEQD)
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위약 비교기: 위약
구강 솔루션 QD 또는 OEQD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 C-반응성 단백질 수준의 기준선 대비 변화
기간: 4주간의 이중 맹검 치료 기간 종료
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4주간의 이중 맹검 치료 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C-반응성 단백질, 혈청 아밀로이드 A 및 사이토카인 인터루킨-6 수준
기간: 모든 시점에서 측정
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모든 시점에서 측정
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American College of Rheumatology 기준에 따른 개선 응답자 비율
기간: 모든 시점에서 측정
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모든 시점에서 측정
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통증 완화(기준선에서 변경)
기간: 14일까지
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14일까지
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안전성 및 내약성
기간: 전체 연구 동안 환자의 참여
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전체 연구 동안 환자의 참여
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SSR150106 및 그 첫 번째 대사체의 혈장 수준
기간: 3주차 말을 제외하고 치료 단계 동안 매주
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3주차 말을 제외하고 치료 단계 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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