Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivitet og sikkerhet ved oral administrering av SSR150106XB for reduksjon av betennelse hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (ACCORD-RA)

4. august 2017 oppdatert av: Sanofi

Aktivitet og sikkerhet ved oral administrering av SSR150106XB for reduksjon av betennelse hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA): En 4-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie på 90 µg administrert én gang daglig og 90 µg en gang annenhver dag

Hovedmålet med denne studien er å vurdere reduksjonen av systemisk betennelse målt ved serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP).

De sekundære målene er:

  • å vurdere reduksjonen av systemisk betennelse som målte endringer i akuttfaseprotein, serumamyloid A (SAA) og cytokin interleukin-6 (IL-6), og klinisk responsrate fra American College of Rheumatology og varighet av morgenstivhet;
  • å vurdere effekten på smertelindring innen de første 14 dagene;
  • å få bevis på sikkerheten og toleransen til SSR150106;
  • for å dokumentere bunnplasmanivåer av SSR150106 og dens første metabolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten behandlingsnaive pasienter, eller de som har avbrutt behandlingen med revmatoid artritt på grunn av intoleranse eller utilstrekkelig effekt
  • Minst 9 av 68 ømme ledd; 6 av 66 hovne ledd; morgenstivhet 45 min
  • C-reaktivt protein >=1,8 mg/dl bekreftet under screeningsperioden
  • Ikke-dårlig Cytokrom P2D6-metabolisatorstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Funksjonell revmatoid artritt klasse IV
  • Feber
  • Infeksjoner med hepatitt B, eller C, eller HIV
  • Tilstedeværelse eller historie (<5 år) med kreft
  • Manifest eller latent tuberkulose
  • Funksjonelle abnormiteter (inkludert laboratorieverdier) vurdert som klinisk relevante

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SSR150106 QD
90 mikrogram mikstur én gang daglig (QD)
Legemiddel: SSR150106
Eksperimentell: SSR150106 OEQD
90 mikrogram mikstur én gang annenhver dag (OEQD)
Legemiddel: SSR150106
Placebo komparator: Placebo
mikstur QD eller OEQD
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: slutten av den 4-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
slutten av den 4-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein, serum amyloid A og cytokin interleukin-6 nivåer
Tidsramme: på alle målte tidspunkter
på alle målte tidspunkter
Forbedringsresponsrater basert på American College of Rheumatology-kriterier
Tidsramme: på alle målte tidspunkter
på alle målte tidspunkter
Smertelindring (endring fra baseline)
Tidsramme: til dag 14
til dag 14
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Under hele studien pasientens deltakelse
Under hele studien pasientens deltakelse
Plasmanivåer av SSR150106 og dens første metabolitt
Tidsramme: På ukentlig basis i behandlingsfasen, unntatt ved slutten av 3. uke
På ukentlig basis i behandlingsfasen, unntatt ved slutten av 3. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT5488
  • EudraCT 2007-00760-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere