Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność i bezpieczeństwo doustnego podawania SSR150106XB w celu zmniejszenia stanu zapalnego u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ACCORD-RA)

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Aktywność i bezpieczeństwo doustnego podawania SSR150106XB w celu zmniejszenia stanu zapalnego u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS): 4-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie grupowe w dawce 90 µg podawanej raz dziennie i 90 µg µg Raz co drugi dzień

Głównym celem tego badania jest ocena zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzonego na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.

Cele drugorzędne to:

  • do oceny zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego jako zmierzonych zmian w białku ostrej fazy, surowiczym amyloidzie A (SAA) i cytokinie interleukiny-6 (IL-6) oraz wskaźnika odpowiedzi klinicznej American College of Rheumatology i czasu trwania sztywności porannej;
  • ocenić wpływ na złagodzenie bólu w ciągu pierwszych 14 dni;
  • w celu uzyskania dowodów bezpieczeństwa i tolerancji SSR150106;
  • w celu udokumentowania najniższych poziomów w osoczu SSR150106 i jego pierwszego metabolitu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wcześniej nieleczeni lub ci, którzy przerwali przyjmowanie leków stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów z powodu nietolerancji lub niewystarczającej skuteczności
  • Co najmniej 9 z 68 bolesnych stawów; 6 z 66 obrzękniętych stawów; poranna sztywność 45 min
  • Białko C-reaktywne >=1,8 mg/dl potwierdzone w okresie przesiewowym
  • Niezły status metabolizatora cytochromu P2D6

Kryteria wyłączenia:

  • Czynnościowe reumatoidalne zapalenie stawów klasy IV
  • Gorączka
  • Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV
  • Obecność lub historia (<5 lat) raka
  • Jawna lub utajona gruźlica
  • Nieprawidłowości czynnościowe (w tym wartości laboratoryjne) uznane za istotne klinicznie

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SSR150106 QD
90 mikrogramów roztwór doustny raz dziennie (QD)
Lek: SSR150106
Eksperymentalny: SSR150106 OEQD
90 mikrogramów roztwór doustny raz na drugi dzień (OEQD)
Lek: SSR150106
Komparator placebo: Placebo
roztwór doustny QD lub OEQD
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: koniec 4-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
koniec 4-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego, amyloidu A i cytokiny interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: we wszystkich mierzonych punktach czasowych
we wszystkich mierzonych punktach czasowych
Wskaźniki poprawy odpowiedzi na leczenie w oparciu o kryteria American College of Rheumatology
Ramy czasowe: we wszystkich mierzonych punktach czasowych
we wszystkich mierzonych punktach czasowych
Ulga w bólu (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: do dnia 14
do dnia 14
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Podczas całego badania udział pacjenta
Podczas całego badania udział pacjenta
Poziomy w osoczu SSR150106 i jego pierwszego metabolitu
Ramy czasowe: Co tydzień w fazie leczenia, z wyjątkiem końca 3. tygodnia
Co tydzień w fazie leczenia, z wyjątkiem końca 3. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT5488
  • EudraCT 2007-00760-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj