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Aktivität und Sicherheit der oralen Verabreichung von SSR150106XB zur Reduktion von Entzündungen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (ACCORD-RA)

4. August 2017 aktualisiert von: Sanofi

Aktivität und Sicherheit der oralen Verabreichung von SSR150106XB zur Reduktion von Entzündungen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA): Eine 4-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 90 µg einmal täglich und 90 µg µg einmal jeden zweiten Tag

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verringerung der systemischen Entzündung, gemessen anhand der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).

Die sekundären Ziele sind:

  • um die Verringerung der systemischen Entzündung als gemessene Veränderungen des Akute-Phase-Proteins, des Serum-Amyloid A (SAA) und des Zytokins Interleukin-6 (IL-6) und der Ansprechrate des klinischen American College of Rheumatology und der Dauer der Morgensteifigkeit zu bewerten;
  • um die Wirkung auf die Schmerzlinderung innerhalb der ersten 14 Tage zu beurteilen;
  • Beweise für die Sicherheit und Verträglichkeit von SSR150106 zu erhalten;
  • um die Talspiegel von SSR150106 und seinem ersten Metaboliten im Plasma zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder behandlungsnaive Patienten oder solche, die ihre Medikamente gegen rheumatoide Arthritis aufgrund von Unverträglichkeit oder unzureichender Wirksamkeit abgesetzt haben
  • Mindestens 9 von 68 zarten Gelenken; 6 von 66 geschwollenen Gelenken; Morgensteifigkeit 45 min
  • C-reaktives Protein >=1,8 mg/dl während des Screeningzeitraums bestätigt
  • Nicht schlechter Cytochrom-P2D6-Metabolisiererstatus

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle rheumatoide Arthritis Klasse IV
  • Fieber
  • Infektionen mit Hepatitis B oder C oder HIV
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte (<5 Jahre) von Krebs
  • Manifeste oder latente Tuberkulose
  • Als klinisch relevant beurteilte funktionelle Anomalien (einschließlich Laborwerte).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSR150106 QD
90 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen einmal täglich (QD)
Arzneimittel: SSR150106
Experimental: SSR150106 OEQD
90 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen einmal jeden zweiten Tag (OEQD)
Arzneimittel: SSR150106
Placebo-Komparator: Placebo
orale Lösung QD oder OEQD
Arzneimittel: Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mittleren C-reaktiven Proteinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der 4-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase
Ende der 4-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktives Protein, Serum-Amyloid-A- und Zytokin-Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: zu allen gemessenen Zeitpunkten
zu allen gemessenen Zeitpunkten
Bessere Ansprechraten basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology
Zeitfenster: zu allen gemessenen Zeitpunkten
zu allen gemessenen Zeitpunkten
Schmerzlinderung (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: bis Tag 14
bis Tag 14
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme des Patienten
Während der gesamten Studienteilnahme des Patienten
Plasmaspiegel von SSR150106 und seinem ersten Metaboliten
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlungsphase, außer am Ende der 3. Woche
Wöchentlich während der Behandlungsphase, außer am Ende der 3. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT5488
  • EudraCT 2007-00760-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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