Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активность и безопасность перорального введения SSR150106XB для уменьшения воспаления у пациентов с активным ревматоидным артритом (ACCORD-RA)

4 августа 2017 г. обновлено: Sanofi

Активность и безопасность перорального введения SSR150106XB для уменьшения воспаления у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА): 4-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование 90 мкг, вводимого один раз в день и 90 мкг один раз через день

Основной целью этого исследования является оценка уменьшения системного воспаления, измеряемого уровнями С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови.

Второстепенными целями являются:

  • для оценки уменьшения системного воспаления по измеренным изменениям белка острой фазы, сывороточного амилоида А (SAA) и цитокина интерлейкина-6 (IL-6), а также скорости клинического ответа Американского колледжа ревматологов и продолжительности утренней скованности;
  • оценить влияние на обезболивание в течение первых 14 дней;
  • получить доказательства безопасности и переносимости SSR150106;
  • для документирования минимальных уровней SSR150106 и его первого метаболита в плазме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Либо пациенты, ранее не получавшие лечения, либо те, кто прекратил прием лекарств от ревматоидного артрита из-за непереносимости или недостаточной эффективности.
  • Не менее 9 из 68 болезненных суставов; 6 из 66 опухших суставов; утренняя скованность 45 мин.
  • С-реактивный белок >=1,8 мг/дл, подтвержденный в период скрининга
  • Неплохой статус метаболизатора цитохрома P2D6

Критерий исключения:

  • Функциональный ревматоидный артрит IV класса
  • Высокая температура
  • Инфекции гепатитом В, или С, или ВИЧ
  • Наличие или история (<5 лет) рака
  • Манифестный или скрытый туберкулез
  • Функциональные нарушения (включая лабораторные показатели), оцененные как клинически значимые

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SSR150106 QD
90 мкг раствора для приема внутрь один раз в день (QD)
Лекарство: ССР150106
Экспериментальный: SSR150106 ОЭКД
90 мкг раствора для приема внутрь один раз через день (OEQD)
Лекарство: ССР150106
Плацебо Компаратор: Плацебо
раствор для приема внутрь QD или OEQD
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего уровня С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: конец 4-недельного периода двойного слепого лечения
конец 4-недельного периода двойного слепого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни С-реактивного белка, сывороточного амилоида А и цитокина интерлейкина-6
Временное ограничение: во все измеренные моменты времени
во все измеренные моменты времени
Показатели респондентов с улучшением на основе критериев Американского колледжа ревматологов
Временное ограничение: во все измеренные моменты времени
во все измеренные моменты времени
Облегчение боли (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: до 14 дня
до 14 дня
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: В течение всего исследования участие пациента
В течение всего исследования участие пациента
Плазменные уровни SSR150106 и его первого метаболита
Временное ограничение: Еженедельно на этапе лечения, кроме конца 3-й недели
Еженедельно на этапе лечения, кроме конца 3-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT5488
  • EudraCT 2007-00760-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться