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Activité et sécurité de l'administration orale de SSR150106XB pour la réduction de l'inflammation chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (ACCORD-RA)

4 août 2017 mis à jour par: Sanofi

Activité et sécurité de l'administration orale de SSR150106XB pour la réduction de l'inflammation chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 90 µg administrés une fois par jour et 90 µg une fois tous les deux jours

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réduction de l'inflammation systémique telle que mesurée par les taux sériques de protéine C-réactive (CRP).

Les objectifs secondaires sont :

  • évaluer la réduction de l'inflammation systémique en tant que changements mesurés dans la protéine de phase aiguë, l'amyloïde A sérique (SAA) et la cytokine interleukine-6 ​​(IL-6), et le taux de réponse clinique de l'American College of Rheumatology et la durée de la raideur matinale ;
  • évaluer l'effet sur le soulagement de la douleur dans les 14 premiers jours ;
  • obtenir des preuves de l'innocuité et de la tolérabilité du SSR150106 ;
  • pour documenter les niveaux plasmatiques creux de SSR150106 et de son premier métabolite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soit les patients naïfs de traitement, soit ceux qui ont interrompu leur traitement contre la polyarthrite rhumatoïde en raison d'une intolérance ou d'une efficacité insuffisante
  • Au moins 9 articulations douloureuses sur 68 ; 6 articulations enflées sur 66 ; raideur matinale 45 min
  • Protéine C-réactive> = 1,8 mg / dl confirmé pendant la période de dépistage
  • Statut de métaboliseur du cytochrome P2D6 non pauvre

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite rhumatoïde fonctionnelle classe IV
  • Fièvre
  • Infections par l'hépatite B, ou C, ou le VIH
  • Présence ou antécédents (<5 ans) de cancer
  • Tuberculose manifeste ou latente
  • Anomalies fonctionnelles (y compris valeurs de laboratoire) jugées cliniquement pertinentes

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SSR150106 QD
90 microgrammes de solution buvable une fois par jour (QD)
Médicament: SSR150106
Expérimental: SSR150106 OEQD
90 microgrammes de solution buvable une fois tous les deux jours (OEQD)
Médicament: SSR150106
Comparateur placebo: Placebo
solution buvable QD ou OEQD
Médicament: Placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du niveau moyen de protéine C-réactive
Délai: fin de la période de traitement en double aveugle de 4 semaines
fin de la période de traitement en double aveugle de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Protéine C-réactive, taux sériques d'amyloïde A et de cytokine interleukine-6
Délai: à tous les instants mesurés
à tous les instants mesurés
Amélioration des taux de répondeurs basés sur les critères de l'American College of Rheumatology
Délai: à tous les instants mesurés
à tous les instants mesurés
Soulagement de la douleur (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: jusqu'au jour 14
jusqu'au jour 14
Sécurité et tolérance
Délai: Pendant toute la participation du patient à l'étude
Pendant toute la participation du patient à l'étude
Niveaux plasmatiques de SSR150106 et de son premier métabolite
Délai: Une fois par semaine pendant la phase de traitement, sauf à la fin de la 3ème semaine
Une fois par semaine pendant la phase de traitement, sauf à la fin de la 3ème semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT5488
  • EudraCT 2007-00760-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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