Actividad y seguridad de la administración oral de SSR150106XB para la reducción de la inflamación en pacientes con artritis reumatoide activa (ACCORD-RA)
4 de agosto de 2017 actualizado por: Sanofi
Actividad y seguridad de la administración oral de SSR150106XB para la reducción de la inflamación en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa: un estudio de grupo paralelo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de 4 semanas de 90 µg administrados una vez al día y 90 µg una vez cada dos días
El objetivo principal de este estudio es evaluar la reducción de la inflamación sistémica medida por los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR).
Los objetivos secundarios son:
- evaluar la reducción de la inflamación sistémica como cambios medidos en la proteína de fase aguda, el amiloide A sérico (SAA) y la citocina interleucina-6 (IL-6), y la tasa de respuesta clínica del American College of Rheumatology y la duración de la rigidez matutina;
- evaluar el efecto sobre el alivio del dolor en los primeros 14 días;
- para obtener evidencia de la seguridad y tolerabilidad de SSR150106;
- para documentar los niveles plasmáticos mínimos de SSR150106 y su primer metabolito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Chequia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Croacia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, Eslovaquia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucrania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo o aquellos que han interrumpido su medicación dirigida a la artritis reumatoide debido a intolerabilidad o eficacia insuficiente
- Al menos 9 de 68 articulaciones sensibles; 6 de 66 articulaciones inflamadas; rigidez matinal 45 min
- Proteína C reactiva >=1,8 mg/dl confirmada durante el período de selección
- Estado del metabolizador del citocromo P2D6 no pobre
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide funcional clase IV
- Fiebre
- Infecciones con hepatitis B, C o VIH
- Presencia o antecedentes (<5 años) de cáncer
- Tuberculosis manifiesta o latente
- Anomalías funcionales (incluidos los valores de laboratorio) consideradas clínicamente relevantes
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SSR150106 ER
90 microgramos de solución oral una vez al día (QD)
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Experimental: SSR150106 OEQD
Solución oral de 90 microgramos una vez cada dos días (OEQD)
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Comparador de placebos: Placebo
solución oral QD o OEQD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el nivel medio de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: final del período de tratamiento doble ciego de 4 semanas
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final del período de tratamiento doble ciego de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de proteína C reactiva, amiloide A sérico y citocina interleucina-6
Periodo de tiempo: en todos los puntos de tiempo medidos
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en todos los puntos de tiempo medidos
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Tasas de respuesta de mejora basadas en los criterios del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: en todos los puntos de tiempo medidos
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en todos los puntos de tiempo medidos
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Alivio del dolor (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: hasta el dia 14
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hasta el dia 14
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio la participación del paciente
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Durante todo el estudio la participación del paciente
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Niveles plasmáticos de SSR150106 y su primer metabolito
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la fase de tratamiento, excepto al final de la 3.ª semana
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Semanalmente durante la fase de tratamiento, excepto al final de la 3.ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT5488
- EudraCT 2007-00760-24
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