Attività e sicurezza della somministrazione orale di SSR150106XB per la riduzione dell'infiammazione nei pazienti con artrite reumatoide attiva (ACCORD-RA)
4 agosto 2017 aggiornato da: Sanofi
Attività e sicurezza della somministrazione orale di SSR150106XB per la riduzione dell'infiammazione nei pazienti con artrite reumatoide attiva (RA): uno studio a gruppi paralleli di 4 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 90 µg somministrati una volta al giorno e 90 µg Una volta a giorni alterni
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la riduzione dell'infiammazione sistemica misurata dai livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP).
Gli obiettivi secondari sono:
- per valutare la riduzione dell'infiammazione sistemica come cambiamenti misurati nella proteina della fase acuta, nell'amiloide sierica A (SAA) e nella citochina interleuchina-6 (IL-6) e nel tasso di risposta clinica dell'American College of Rheumatology e nella durata della rigidità mattutina;
- valutare l'effetto sul sollievo dal dolore entro i primi 14 giorni;
- ottenere evidenza della sicurezza e tollerabilità di SSR150106;
- per documentare i livelli plasmatici minimi di SSR150106 e del suo primo metabolita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Cechia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Croazia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federazione Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, Slovacchia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti naïve al trattamento o coloro che hanno interrotto il trattamento per l'artrite reumatoide a causa di intollerabilità o efficacia insufficiente
- Almeno 9 giunti teneri su 68; 6 articolazioni gonfie su 66; rigidità mattutina 45 min
- Proteina C-reattiva >=1,8 mg/dl confermata durante il periodo di screening
- Stato di metabolizzatore del citocromo P2D6 non scarso
Criteri di esclusione:
- Funzionale artrite reumatoide classe IV
- Febbre
- Infezioni da epatite B, o C, o HIV
- Presenza o anamnesi (<5 anni) di cancro
- Tubercolosi manifesta o latente
- Anomalie funzionali (compresi i valori di laboratorio) giudicate clinicamente rilevanti
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SSR150106 DQ
90 microgrammi di soluzione orale una volta al giorno (QD)
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Sperimentale: SSR150106 OEQD
90 microgrammi di soluzione orale a giorni alterni (OEQD)
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Comparatore placebo: Placebo
soluzione orale QD o OEQD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del livello medio di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: termine del periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane
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termine del periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proteina C-reattiva, livelli sierici di amiloide A e citochine interleuchina-6
Lasso di tempo: in tutti i punti temporali misurati
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in tutti i punti temporali misurati
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Tassi di risposta al miglioramento basati sui criteri dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: in tutti i punti temporali misurati
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in tutti i punti temporali misurati
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Sollievo dal dolore (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: fino al giorno 14
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fino al giorno 14
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante l'intero studio la partecipazione del paziente
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Durante l'intero studio la partecipazione del paziente
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Livelli plasmatici di SSR150106 e del suo primo metabolita
Lasso di tempo: Su base settimanale durante la fase di trattamento, tranne alla fine della 3a settimana
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Su base settimanale durante la fase di trattamento, tranne alla fine della 3a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT5488
- EudraCT 2007-00760-24
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