Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitet och säkerhet vid oral administrering av SSR150106XB för att minska inflammation hos patienter med aktiv reumatoid artrit (ACCORD-RA)

4 augusti 2017 uppdaterad av: Sanofi

Aktivitet och säkerhet vid oral administrering av SSR150106XB för att minska inflammation hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA): En 4-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie av 90 µg administrerat en gång dagligen och 90 µg en gång varannan dag

Det primära syftet med denna studie är att bedöma minskningen av systemisk inflammation mätt med serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP).

De sekundära målen är:

  • att bedöma minskningen av systemisk inflammation som uppmätta förändringar i akutfasprotein, serumamyloid A (SAA) och cytokininterleukin-6 (IL-6), och klinisk svarsfrekvens från American College of Rheumatology och varaktighet av stelhet på morgonen;
  • att bedöma effekten på smärtlindring inom de första 14 dagarna;
  • för att få bevis på säkerheten och tolerabiliteten för SSR150106;
  • för att dokumentera dalplasmanivåer av SSR150106 och dess första metabolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen behandlingsnaiva patienter eller de som har avbrutit sin reumatoid artrit-inriktade medicin på grund av intolerans eller otillräcklig effekt
  • Minst 9 av 68 ömma leder; 6 av 66 svullna leder; morgonstelhet 45 min
  • C-reaktivt protein >=1,8 mg/dl bekräftat under screeningsperioden
  • Icke-dålig Cytokrom P2D6-metaboliseringsstatus

Exklusions kriterier:

  • Funktionell reumatoid artrit klass IV
  • Feber
  • Infektioner med hepatit B, eller C, eller HIV
  • Närvaro eller historia (<5 år) av cancer
  • Manifest eller latent tuberkulos
  • Funktionella avvikelser (inklusive laboratorievärden) bedöms som kliniskt relevanta

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SSR150106 QD
90 mikrogram oral lösning en gång dagligen (QD)
Läkemedel: SSR150106
Experimentell: SSR150106 OEQD
90 mikrogram oral lösning en gång varannan dag (OEQD)
Läkemedel: SSR150106
Placebo-jämförare: Placebo
oral lösning QD eller OEQD
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig nivå av C-reaktivt protein
Tidsram: slutet av den 4 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
slutet av den 4 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C-reaktivt protein, serum amyloid A och cytokin interleukin-6 nivåer
Tidsram: vid alla uppmätta tidpunkter
vid alla uppmätta tidpunkter
Förbättring svarsfrekvens baserat på American College of Rheumatology kriterier
Tidsram: vid alla uppmätta tidpunkter
vid alla uppmätta tidpunkter
Smärtlindring (förändring från baslinjen)
Tidsram: till dag 14
till dag 14
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Under hela studien patientens deltagande
Under hela studien patientens deltagande
Plasmanivåer av SSR150106 och dess första metabolit
Tidsram: Varje vecka under behandlingsfasen, utom i slutet av den tredje veckan
Varje vecka under behandlingsfasen, utom i slutet av den tredje veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT5488
  • EudraCT 2007-00760-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera