Activiteit en veiligheid van orale toediening van SSR150106XB voor de vermindering van ontstekingen bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (ACCORD-RA)
4 augustus 2017 bijgewerkt door: Sanofi
Activiteit en veiligheid van orale toediening van SSR150106XB voor de vermindering van ontsteking bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA): een 4 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie van 90 µg eenmaal daags toegediend en 90 µg µg eenmaal per andere dag
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de vermindering van systemische ontsteking zoals gemeten aan de hand van serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP).
De secundaire doelstellingen zijn:
- om de vermindering van systemische ontsteking te beoordelen als gemeten veranderingen in acute fase-eiwit, serumamyloïde A (SAA) en cytokine interleukine-6 (IL-6), en klinisch responspercentage van het American College of Rheumatology, en duur van ochtendstijfheid;
- om het effect op pijnverlichting binnen de eerste 14 dagen te beoordelen;
- om bewijs te verkrijgen van de veiligheid en verdraagbaarheid van SSR150106;
- om dalplasmaspiegels van SSR150106 en zijn eerste metaboliet te documenteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel niet eerder behandelde patiënten, of degenen die hun op reumatoïde artritis gerichte medicatie hebben stopgezet vanwege onverdraagbaarheid of onvoldoende werkzaamheid
- Minstens 9 van de 68 malse joints; 6 van de 66 gezwollen gewrichten; ochtendstijfheid 45 min
- C-reactieve proteïne >=1,8 mg/dl bevestigd tijdens screeningperiode
- Niet-slechte status van cytochroom P2D6-metaboliseerder
Uitsluitingscriteria:
- Functionele reumatoïde artritis klasse IV
- Koorts
- Infecties met hepatitis B, C of HIV
- Aanwezigheid of geschiedenis (<5 jaar) van kanker
- Manifeste of latente tuberculose
- Functionele afwijkingen (inclusief laboratoriumwaarden) beoordeeld als klinisch relevant
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSR150106 QD
90 microgram orale oplossing eenmaal daags (QD)
|
|
|
Experimenteel: SSR150106 OEQD
90 microgram orale oplossing eenmaal per twee dagen (OEQD)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
orale oplossing QD of OEQD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde C-reactieve proteïnegehalte
Tijdsspanne: einde van de 4 weken durende dubbelblinde behandelperiode
|
einde van de 4 weken durende dubbelblinde behandelperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C-reactief proteïne, serumamyloïde A en cytokine interleukine-6-niveaus
Tijdsspanne: op alle gemeten tijdstippen
|
op alle gemeten tijdstippen
|
|
Verbetering van de responspercentages op basis van de criteria van het American College of Rheumatology
Tijdsspanne: op alle gemeten tijdstippen
|
op alle gemeten tijdstippen
|
|
Pijnverlichting (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: tot dag 14
|
tot dag 14
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie de deelname van de patiënt
|
Gedurende de gehele studie de deelname van de patiënt
|
|
Plasmaspiegels van SSR150106 en zijn eerste metaboliet
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandelingsfase, behalve aan het einde van de 3e week
|
Wekelijks tijdens de behandelingsfase, behalve aan het einde van de 3e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karel PAVELKA, Prof., MD, Karel PAVELKA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT5488
- EudraCT 2007-00760-24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .