此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

帕妥珠单抗联合赫赛汀治疗 HER2 阳性乳腺癌患者的研究。

2017年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、开放标签研究，比较赫赛汀、多西紫杉醇和帕妥珠单抗的 4 种组合在局部晚期、炎症或早期 HER2 阳性乳腺癌患者中实现的完全病理反应率

这项 4 臂研究将评估 4 种新辅助治疗方案对局部晚期、炎症性或早期 HER2 阳性乳腺癌女性患者的疗效和安全性。 手术前，患者将被随机分配到 4 个治疗组之一，接受 4 个周期的 a) 赫赛汀 + 多西他赛 b) 赫赛汀 + 多西他赛 + 帕妥珠单抗 c) 赫赛汀 + 帕妥珠单抗或 4) 帕妥珠单抗 + 多西他赛。 帕妥珠单抗将以 840mg iv 的负荷剂量给药，然后 420mg iv 3 周一次，Herceptin 以 8mg/kg iv 的负荷剂量给药，然后 6mg/kg 3 周一次，多西紫杉醇以 75mg/m2 的剂量逐渐增加至 100mg/平方米 3 周。 在整个手术前后期间，所有患者都将根据护理标准接受充分的化疗，以及所需的任何手术和/或放疗。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

417

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi、俄罗斯联邦、354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg、Leningrad、俄罗斯联邦、197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • 台湾
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City、墨西哥、06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla、墨西哥、72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • 巴西
    • RS
      • Ijui、RS、巴西、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre、RS、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai、SC、巴西、88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau、SP、巴西、17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo、SP、巴西、01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo、SP、巴西、01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo、SP、巴西、03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba、SP、巴西、18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano、Lombardia、意大利、20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano、Veneto、意大利、30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso、Veneto、意大利、36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza、Veneto、意大利、36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn、波兰、10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan、波兰、60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan、波兰、61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa、波兰、00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla、泰国、90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Mount Medical Center
  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA、火鸡、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich、瑞士、8008
        • BrustZentrum
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima、秘鲁、11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester、英国、M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性患者，>=18 岁；
  • 局部晚期、炎症性或早期浸润性乳腺癌；
  • HER2 阳性（通过 IHC 或 FISH/CISH+ 检测为 HER2+++）。

排除标准：

  • 转移性疾病（IV 期）或双侧乳腺癌；
  • 先前对任何恶性肿瘤进行过抗癌治疗或放疗；
  • 除宫颈原位癌或基底细胞癌外的其他恶性肿瘤；
  • 胰岛素依赖型糖尿病；
  • 临床相关的心血管疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：赫赛汀
8mg/kg 静脉负荷剂量，随后 6mg/kg 静脉注射 3 周一次
其他名称：
  • 曲妥珠单抗
药品：多西紫杉醇
75mg/m2 静脉注射增加至 100mg/m2 静脉注射 3 周一次
实验性的：2个
药品：赫赛汀
8mg/kg 静脉负荷剂量，随后 6mg/kg 静脉注射 3 周一次
其他名称：
  • 曲妥珠单抗
药品：多西紫杉醇
75mg/m2 静脉注射增加至 100mg/m2 静脉注射 3 周一次
药品：帕妥珠单抗
840mg iv 负荷剂量，随后 420mg iv 3 周一次
实验性的：3个
药品：赫赛汀
8mg/kg 静脉负荷剂量，随后 6mg/kg 静脉注射 3 周一次
其他名称：
  • 曲妥珠单抗
药品：帕妥珠单抗
840mg iv 负荷剂量，随后 420mg iv 3 周一次
实验性的：4个
药品：多西紫杉醇
75mg/m2 静脉注射增加至 100mg/m2 静脉注射 3 周一次
药品：帕妥珠单抗
840mg iv 负荷剂量，随后 420mg iv 3 周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到病理学完全缓解 (pCR) 的参与者百分比
大体时间：手术或提前退出后随机化后大约 4 个月，以先发生者为准（手术在第 4 周期后 2 周内进行）
pCR 被定义为在主要全身治疗后手术后的肿瘤残余物的显微镜检查中不存在侵袭性肿瘤细胞。 pCR 评估无效/缺失的参与者被定义为无反应者
手术或提前退出后随机化后大约 4 个月，以先发生者为准（手术在第 4 周期后 2 周内进行）
按乳腺癌类型实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术或提前退出后随机化后大约 4 个月，以先发生者为准（手术在第 4 周期后 2 周内进行）
pCR 被定义为在主要全身治疗后手术后的肿瘤残余物的显微镜检查中不存在侵袭性肿瘤细胞。 根据乳腺癌的类型，参与者被分为 1. 可手术乳腺癌，2. 炎性乳腺癌和 3. 局部晚期乳腺癌。 pCR 评估无效/缺失的参与者被定义为无反应者。
手术或提前退出后随机化后大约 4 个月，以先发生者为准（手术在第 4 周期后 2 周内进行）
通过激素受体状态实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术或提前退出后随机化后大约 4 个月，以先发生者为准（手术在第 4 周期后 2 周内进行）
pCR 被定义为在主要全身治疗后手术后的肿瘤残余物的显微镜检查中不存在侵袭性肿瘤细胞。 参与者被分类为雌激素和/或黄体酮阳性 (+ve)、雌激素和/或黄体酮阴性 (-ve) 或受体状态未知。 pCR 评估无效/缺失的参与者被定义为无反应者。
手术或提前退出后随机化后大约 4 个月，以先发生者为准（手术在第 4 周期后 2 周内进行）
通过淋巴结状态实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术或提前退出后随机化后大约 4 个月，以先发生者为准（手术在第 4 周期后 2 周内进行）
pCR 被定义为在主要全身治疗后手术后的肿瘤残余物的显微镜检查中不存在侵袭性肿瘤细胞。 淋巴结状态定义为手术时淋巴结阴性或手术时淋巴结阳性。 pCR 评估无效/缺失的参与者被定义为无反应者。
手术或提前退出后随机化后大约 4 个月，以先发生者为准（手术在第 4 周期后 2 周内进行）
通过存在或不存在残余导管内癌 (DCIS) / 小叶内癌 (LCIS) 实现 pCR 的参与者百分比
大体时间：手术或提前退出后随机化后大约 4 个月，以先发生者为准（手术在第 4 周期后 2 周内进行）
pCR 被定义为在主要全身治疗后手术后的肿瘤残余物的显微镜检查中不存在侵袭性肿瘤细胞。 pCR 评估无效/缺失的参与者被定义为无反应者。
手术或提前退出后随机化后大约 4 个月，以先发生者为准（手术在第 4 周期后 2 周内进行）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在通过 X 射线/乳房 X 线照相术进行新辅助治疗期间实现最佳原发性肿瘤反应（完全反应 [CR]、部分反应 [PR]、疾病稳定 [SD] 或疾病进展 [PD]）的参与者百分比
大体时间：直到第 4 周期的基线（在手术前第 1-4 周期的基线和第 1 天进行评估）长达大约 24 个月
肿瘤评估是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 - 版本 1.0 进行的。 使用以下算法得出原发性乳腺肿瘤在手术前最后一次评估之前的每个周期的临床反应：CR：如果与基线测量值相比，在给定周期内记录到“0”的测量值大于（> )0 在筛选或周期 1 第 1 天； PR：如果测量值与基线水平相比至少降低了 30% (%)。 （参考=基线尺寸或尺寸总和）； SD：如果与基线水平相比，给定周期的测量结果既不足以收缩以符合 PR，也不足以增加以符合 PD。 PD：如果损伤比基线测量值至少增加 20%。
直到第 4 周期的基线（在手术前第 1-4 周期的基线和第 1 天进行评估）长达大约 24 个月
通过 X 射线/乳腺 X 光检查在新辅助治疗期间获得最佳总体反应（CR、PR、SD 或 PD）的参与者百分比
大体时间：基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
肿瘤评估是根据 RECIST 标准 - 1.0 版进行的(ii) 跨继发性乳腺病变，(iii) 跨所有乳腺病变 (iv) 跨腋窝淋巴结 (v) 跨锁骨上淋巴结和 (vi) 跨所有淋巴结 (vii) 跨所有病变（总体）使用以下算法：CR：如果与在筛选或第 1 周期第 1 天时 > 0 的基线测量值相比，在给定周期记录到“0”的测量值； PR：如果测量值与基线水平相比至少降低了 30%。 （参考=基线尺寸或尺寸总和）； SD：如果与基线水平相比，给定周期的测量结果既不足以收缩以符合 PR，也不足以增加以符合 PD。 PD：如果损伤比基线测量值至少增加 20%。 总体反应是根据乳腺肿瘤和所有检查的淋巴结的总和得出的。
基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
通过临床检查在新辅助治疗期间达到最佳原发性乳腺肿瘤反应（CR、PR、SD 或 PD）的参与者百分比
大体时间：基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
肿瘤评估是根据 RECIST 标准 - 1.0 版进行的 原发性乳腺肿瘤在手术前最后一次评估之前的每个周期的临床反应是使用以下算法得出的： CR：如果在给定的与基线测量相比的周期，基线测量在筛选时或第 1 周期第 1 天 >0； PR：如果测量值与基线水平相比至少降低了 30%。 （参考=基线尺寸或尺寸总和）； SD：如果与基线水平相比，给定周期的测量结果既不足以收缩以符合 PR，也不足以增加以符合 PD。 PD：如果损伤比基线测量值至少增加 20%。 总体反应是根据乳腺肿瘤和所有检查的淋巴结的总和得出的。
基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
通过临床检查在新辅助治疗期间达到最佳总体反应（CR、PR、SD 或 PD）的参与者百分比
大体时间：基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
肿瘤评估是根据 RECIST 标准 - 1.0 版进行的(ii) 跨继发性乳腺病变，(iii) 跨所有乳腺病变 (iv) 跨腋窝淋巴结 (v) 跨锁骨上淋巴结和 (vi) 跨所有淋巴结 (vii) 跨所有病变（总体）使用以下算法：CR：如果与在筛选或第 1 周期第 1 天时 > 0 的基线测量值相比，在给定周期记录到“0”的测量值； PR：如果测量值与基线水平相比至少降低了 30%。 （参考=基线尺寸或尺寸总和）； SD：如果与基线水平相比，给定周期的测量结果既不足以收缩以符合 PR，也不足以增加以符合 PD。 PD：如果损伤比基线测量值至少增加 20%。 总体反应是根据乳腺肿瘤和所有检查的淋巴结的总和得出的。
基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
通过 X 射线/乳腺 X 光检查在新辅助治疗期间达到临床反应的参与者百分比
大体时间：基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
临床反应是根据申办者的肿瘤测量结合研究者的肿瘤反应评估来确定的。 肿瘤评估是根据 RECIST 标准 - 1.0 版进行的(ii) 跨继发性乳腺病变，(iii) 跨所有乳腺病变 (iv) 跨腋窝淋巴结 (v) 跨锁骨上淋巴结和 (vi) 跨所有淋巴结 (vii) 跨所有病变（总体）使用以下算法：CR：如果与在筛选或第 1 周期第 1 天时 > 0 的基线测量值相比，在给定周期记录到“0”的测量值； PR：如果测量值与基线水平相比至少降低了 30%。 （参考=基线尺寸或尺寸总和）。 临床反应者是在新辅助治疗期间达到 CR 或 PR 的参与者。 总体反应是根据乳腺肿瘤和所有检查的淋巴结的总和得出的。
基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
通过临床检查在新辅助治疗期间达到临床反应的参与者百分比
大体时间：基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
肿瘤评估是根据 RECIST 标准 - 1.0 版进行的(ii) 跨继发性乳腺病变，(iii) 跨所有乳腺病变 (iv) 跨腋窝淋巴结 (v) 跨锁骨上淋巴结和 (vi) 跨所有淋巴结 (vii) 跨所有病变（总体）使用以下算法：CR：如果与在筛选或第 1 周期第 1 天时 > 0 的基线测量值相比，在给定周期记录到“0”的测量值； PR：如果测量值与基线水平相比至少降低了 30%。 （参考=基线尺寸或尺寸总和）。 临床反应者是在新辅助治疗期间达到 CR 或 PR 的参与者。 原发性乳腺肿瘤临床反应基于原发性乳腺肿瘤评估。 总体反应是根据乳腺肿瘤和所有检查的淋巴结的总和得出的。
基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
新辅助治疗期间的临床反应时间
大体时间：基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
至临床反应的时间定义为从接受第一次剂量的日期到评估临床反应的日期的时间。 临床反应时间由 Kaplan-Meier 估计确定。 肿瘤评估是根据 RECIST 标准 - 1.0 版进行的。 得出每个周期直至手术前最后一次评估的临床反应：i) 原发性乳腺病变； (ii) 跨继发性乳腺病变，(iii) 跨所有乳腺病变 (iv) 跨腋窝淋巴结 (v) 跨锁骨上淋巴结和 (vi) 跨所有淋巴结 (vii) 跨所有病变（总体）使用以下算法：CR：如果与在筛选或第 1 周期第 1 天时 > 0 的基线测量值相比，在给定周期记录到“0”的测量值； PR：如果测量值与基线水平相比至少降低了 30%。 （参考=基线尺寸或尺寸总和）。 临床反应者是在新辅助治疗期间达到 CR 或 PR 的参与者。
基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
新辅助治疗期间疾病进展的参与者百分比
大体时间：基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
肿瘤评估是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 - 版本 1.0 进行的。 得出每个周期直至手术前最后一次评估的临床反应：i) 原发性乳腺病变； (ii) 跨越继发性乳腺病灶，(iii) 跨越所有乳腺病灶 (iv) 跨越腋窝淋巴结 (v) 跨越锁骨上淋巴结和 (vi) 跨越所有节点 (vii) 跨越所有病灶（整体），使用以下算法：PD：如果损伤比基线测量值至少增加 20%。 使用 Pearson-Clopper 方法报告了参与者的百分比以及一个样本二项式的 95% 置信区间 (CI)。 缺少研究者评估被认为没有进行性疾病。
基线至第 4 周期（在基线、第 1-4 周期手术前的第 1 天评估）长达约 24 个月
计划进行乳房切除术的参与者实现保乳手术的百分比
大体时间：手术（第 4 周期后 2 周内）最多约 24 个月
保乳手术（BCS）被定义为象限切除术、肿块切除术、不手术、前哨淋巴结活检、腋窝手术切除或其他避免乳房切除术的方法。
手术（第 4 周期后 2 周内）最多约 24 个月
无进展和无疾病的参与者百分比
大体时间：最多 329 周的随机化
无病生存期 (DFS) 定义为从第一天没有疾病到第一次记录 PD 或死亡的时间。 手术后没有进展的参与者被认为是无病的。 原位对侧疾病的任何证据均不被视为 PD。 在没有记录的进展情况下退出研究并对其进行评估的参与者在最后一次评估日期被审查，当时已知参与者是无病的。 无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到第一次记录 PD 或死亡的时间。 原位对侧疾病的任何证据均不被视为 PD。 在没有记录的进展情况下退出研究并对其进行评估的参与者在最后一次评估日期被审查，当时已知参与者没有进行性疾病。 没有进行基线后评估但已知还活着的参与者在随机化时被审查。
最多 329 周的随机化
无进展和无疾病生存期
大体时间：最多 329 周的随机化
DFS 被定义为从第一个没有疾病的日期（手术日期）到第一个 PD 或死亡记录的时间。 手术后没有进展的参与者被认为是无病的。 原位对侧疾病的任何证据均不被视为 PD。 PFS 定义为从随机化日期到首次记录 PD 或死亡的时间。 原位对侧疾病的任何证据均不被视为 PD。 DFS 和 PFS 是使用 Kaplan-Meier 估计确定的。
最多 329 周的随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年6月26日

初级完成 (实际的)

2014年9月22日

研究完成 (实际的)

2014年9月22日

研究注册日期

首次提交

2007年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月16日

首次发布 (估计)

2007年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月5日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WO20697

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅