Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pertuzumab i kombinasjon med Herceptin hos pasienter med HER2 positiv brystkreft.

5. juli 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie for å sammenligne den fullstendige patologiske responsraten oppnådd med 4 kombinasjoner av Herceptin, Docetaxel og Pertuzumab hos pasienter med lokalt avansert, inflammatorisk eller tidlig stadium HER2 positiv brystkreft

Denne 4-armsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til 4 neoadjuvante behandlingsregimer hos kvinnelige pasienter med lokalt avansert, inflammatorisk eller tidlig stadium HER2 positiv brystkreft. Før operasjon vil pasienter randomiseres til en av 4 behandlingsarmer, for å motta 4 sykluser av a)Herceptin + docetaksel b)Herceptin + docetaxel + pertuzumab c)Herceptin + pertuzumab eller 4)pertuzumab + docetaxel. Pertuzumab vil bli administrert med en startdose på 840 mg iv, deretter 420 mg iv 3 ukentlig, Herceptin i en belastningsdose på 8 mg/kg iv deretter 6 mg/kg 3 ukentlig, og docetaxel i en dose på 75 mg/m2 som eskalerer til 100 mg/ m2 3-ukentlig. I løpet av hele perioden før og etter operasjonen vil alle pasienter motta tilstrekkelig kjemoterapi i henhold til standard behandling, samt eventuell kirurgi og/eller strålebehandling etter behov. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Center
  • Brasil
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano, Lombardia, Italia, 20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso, Veneto, Italia, 36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Storbritannia, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich, Sveits, 8008
        • BrustZentrum
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter, >=18 år;
  • lokalt avansert, inflammatorisk eller tidlig stadium invasiv brystkreft;
  • HER2 positiv (HER2+++ av IHC eller FISH/CISH+).

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sykdom (stadium IV) eller bilateral brystkreft;
  • tidligere kreftbehandling eller strålebehandling for enhver malignitet;
  • annen malignitet, annet enn kreft in situ av livmorhalsen, eller basalcellekreft;
  • insulinavhengig diabetes;
  • klinisk relevant kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Herceptin
8mg/kg iv ladningsdose, etterfulgt av 6mg/kg iv 3-ukers
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2 iv eskalerer til 100mg/m2 iv 3 ukentlig
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Herceptin
8mg/kg iv ladningsdose, etterfulgt av 6mg/kg iv 3-ukers
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2 iv eskalerer til 100mg/m2 iv 3 ukentlig
Legemiddel: Pertuzumab
840 mg iv belastningsdose, etterfulgt av 420 mg iv 3 ukentlig
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Herceptin
8mg/kg iv ladningsdose, etterfulgt av 6mg/kg iv 3-ukers
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Pertuzumab
840 mg iv belastningsdose, etterfulgt av 420 mg iv 3 ukentlig
Eksperimentell: 4
Legemiddel: Docetaxel
75mg/m2 iv eskalerer til 100mg/m2 iv 3 ukentlig
Legemiddel: Pertuzumab
840 mg iv belastningsdose, etterfulgt av 420 mg iv 3 ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Omtrent 4 måneder fra randomisering etter operasjon eller tidlig seponering, avhengig av hva som skjedde først (kirurgi ble utført innen 2 uker etter syklus 4)
pCR ble definert som fravær av invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøkelse av tumorrestene etter operasjon etter primær systemisk terapi. Deltakere med ugyldige/manglende pCR-vurderinger ble definert som ikke-respondere
Omtrent 4 måneder fra randomisering etter operasjon eller tidlig seponering, avhengig av hva som skjedde først (kirurgi ble utført innen 2 uker etter syklus 4)
Prosentandel av deltakere som oppnår pCR etter brystkrefttype
Tidsramme: Omtrent 4 måneder fra randomisering etter operasjon eller tidlig seponering, avhengig av hva som skjedde først (kirurgi ble utført innen 2 uker etter syklus 4)
pCR ble definert som fravær av invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøkelse av tumorrestene etter operasjon etter primær systemisk terapi. Basert på type brystkreft ble deltakerne kategorisert som de med 1. Operabel brystkreft, 2. Inflammatorisk brystkreft og 3. Lokalt avansert brystkreft. Deltakere med ugyldige/manglende pCR-vurderinger ble definert som ikke-respondere.
Omtrent 4 måneder fra randomisering etter operasjon eller tidlig seponering, avhengig av hva som skjedde først (kirurgi ble utført innen 2 uker etter syklus 4)
Prosentandel av deltakere som oppnår pCR etter hormonreseptorstatus
Tidsramme: Omtrent 4 måneder fra randomisering etter operasjon eller tidlig seponering, avhengig av hva som skjedde først (kirurgi ble utført innen 2 uker etter syklus 4)
pCR ble definert som fravær av invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøkelse av tumorrestene etter operasjon etter primær systemisk terapi. Deltakerne ble klassifisert som østrogen- og/eller progesteronpositive (+ve), østrogen- og/eller progesteronnegative (-ve) eller reseptorstatus ukjent. Deltakere med ugyldige/manglende pCR-vurderinger ble definert som ikke-respondere.
Omtrent 4 måneder fra randomisering etter operasjon eller tidlig seponering, avhengig av hva som skjedde først (kirurgi ble utført innen 2 uker etter syklus 4)
Prosentandel av deltakere som oppnår pCR etter lymfeknutestatus
Tidsramme: Omtrent 4 måneder fra randomisering etter operasjon eller tidlig seponering, avhengig av hva som skjedde først (kirurgi ble utført innen 2 uker etter syklus 4)
pCR ble definert som fravær av invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøkelse av tumorrestene etter operasjon etter primær systemisk terapi. Lymfeknutestatus ble definert som enten negativ lymfeknute ved operasjon eller positiv lymfeknute ved operasjon. Deltakere med ugyldige/manglende pCR-vurderinger ble definert som ikke-respondere.
Omtrent 4 måneder fra randomisering etter operasjon eller tidlig seponering, avhengig av hva som skjedde først (kirurgi ble utført innen 2 uker etter syklus 4)
Prosentandel av deltakere som oppnår pCR ved tilstedeværelse eller fravær av gjenværende intraduktalt karsinom (DCIS) / Intalobulært karsinom (LCIS)
Tidsramme: Omtrent 4 måneder fra randomisering etter operasjon eller tidlig seponering, avhengig av hva som skjedde først (kirurgi ble utført innen 2 uker etter syklus 4)
pCR ble definert som fravær av invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøkelse av tumorrestene etter operasjon etter primær systemisk terapi. Deltakere med ugyldige/manglende pCR-vurderinger ble definert som ikke-respondere.
Omtrent 4 måneder fra randomisering etter operasjon eller tidlig seponering, avhengig av hva som skjedde først (kirurgi ble utført innen 2 uker etter syklus 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår beste primære tumorrespons (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom [SD] eller sykdomsprogresjon [PD]) under neoadjuvant behandling med røntgen/mammografi
Tidsramme: Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved, baseline og dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Tumorvurderinger ble gjort basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) - versjon 1.0. Den kliniske responsen ved hver syklus frem til siste vurdering før operasjonen ble utledet for primær brystsvulst ved bruk av følgende algoritme: CR: hvis måling av '0' er notert ved en gitt syklus sammenlignet med baseline-måling som er større enn (> )0 ved screening eller syklus 1 Dag 1; PR: hvis målingen er minst 30 prosent (%) redusert sammenlignet med baseline-nivåer. (Referanse= grunnlinjestørrelse eller sum av størrelser); SD: hvis måling ved en gitt syklus ikke er tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for verken PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD sammenlignet med baseline-nivåer. PD: hvis lesjonen er minst 20 % økning fra målinger ved baseline.
Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved, baseline og dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår best overordnet respons (CR, PR, SD eller PD) i løpet av neo-adjuvansperioden ved røntgen/mammografi
Tidsramme: Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Tumorvurderinger ble gjort basert på RECIST-kriteriene – versjon 1.0 Den generelle responsen ved hver syklus frem til siste vurdering før operasjonen ble utledet for: i) den primære brystlesjonen; (ii) på tvers av sekundære brystlesjoner, (iii) på tvers av alle brystlesjoner (iv) på tvers av aksillære noder (v) over supraklavikulære noder og (vi) på tvers av alle noder (vii) på tvers av alle lesjoner (totalt) ved bruk av følgende algoritme: CR: hvis måling av '0' er notert ved en gitt syklus sammenlignet med baseline-måling som er >0 ved screening eller syklus 1 dag 1; PR: hvis målingen er minst 30 % redusert sammenlignet med baseline-nivåer. (Referanse= grunnlinjestørrelse eller sum av størrelser); SD: hvis måling ved en gitt syklus ikke er tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for verken PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD sammenlignet med baseline-nivåer. PD: hvis lesjonen er minst 20 % økning fra målinger ved baseline. Samlet respons er utledet basert på summen av brystsvulster og alle undersøkte noder.
Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår beste primære brysttumorrespons (CR, PR, SD eller PD) i løpet av neo-adjuvant periode ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Tumorvurderinger ble gjort basert på RECIST-kriteriene - versjon 1.0 Den kliniske responsen ved hver syklus frem til siste vurdering før operasjonen ble utledet for primær brystsvulst ved bruk av følgende algoritme: CR: hvis måling av '0' er notert ved en gitt syklus sammenlignet med baseline-måling som er >0 ved screening eller syklus 1 dag 1; PR: hvis målingen er minst 30 % redusert sammenlignet med baseline-nivåer. (Referanse= grunnlinjestørrelse eller sum av størrelser); SD: hvis måling ved en gitt syklus ikke er tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for verken PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD sammenlignet med baseline-nivåer. PD: hvis lesjonen er minst 20 % økning fra målinger ved baseline. Samlet respons er utledet basert på summen av brystsvulster og alle undersøkte noder.
Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår best overordnet respons (CR, PR, SD eller PD) i løpet av neoadjuvansperioden ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Tumorvurderinger ble gjort basert på RECIST-kriteriene - versjon 1.0 Den kliniske responsen ved hver syklus frem til siste vurdering før operasjonen ble utledet for: i) den primære brystlesjonen; (ii) på tvers av sekundære brystlesjoner, (iii) på tvers av alle brystlesjoner (iv) på tvers av aksillære noder (v) over supraklavikulære noder og (vi) på tvers av alle noder (vii) på tvers av alle lesjoner (totalt) ved bruk av følgende algoritme: CR: hvis måling av '0' er notert ved en gitt syklus sammenlignet med baseline-måling som er >0 ved screening eller syklus 1 dag 1; PR: hvis målingen er minst 30 % redusert sammenlignet med baseline-nivåer. (Referanse= grunnlinjestørrelse eller sum av størrelser); SD: hvis måling ved en gitt syklus ikke er tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for verken PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD sammenlignet med baseline-nivåer. PD: hvis lesjonen er minst 20 % økning fra målinger ved baseline. Samlet respons er utledet basert på summen av brystsvulster og alle undersøkte noder.
Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons under neo-adjuvant periode ved røntgen/mammografi
Tidsramme: Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Klinisk respons ble bestemt basert på tumormålinger av sponsor i kombinasjon med tumorresponsvurdering av etterforsker. Tumorvurderinger ble gjort basert på RECIST-kriteriene - versjon 1.0 Den kliniske responsen ved hver syklus frem til siste vurdering før operasjonen ble utledet for: i) den primære brystlesjonen; (ii) på tvers av sekundære brystlesjoner, (iii) på tvers av alle brystlesjoner (iv) på tvers av aksillære noder (v) over supraklavikulære noder og (vi) på tvers av alle noder (vii) på tvers av alle lesjoner (totalt) ved bruk av følgende algoritme: CR: hvis måling av '0' er notert ved en gitt syklus sammenlignet med baseline-måling som er >0 ved screening eller syklus 1 dag 1; PR: hvis målingen er minst 30 % redusert sammenlignet med baseline-nivåer. (Referanse= grunnlinjestørrelse eller sum av størrelser). Clinical Responders er deltakere som har oppnådd CR eller PR under Neo-adjuvant behandling. Samlet respons er utledet basert på summen av brystsvulster og alle undersøkte noder.
Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons i løpet av neo-adjuvant periode ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Tumorvurderinger ble gjort basert på RECIST-kriteriene - versjon 1.0 Den kliniske responsen ved hver syklus frem til siste vurdering før operasjonen ble utledet for: i) den primære brystlesjonen; (ii) på tvers av sekundære brystlesjoner, (iii) på tvers av alle brystlesjoner (iv) på tvers av aksillære noder (v) over supraklavikulære noder og (vi) på tvers av alle noder (vii) på tvers av alle lesjoner (totalt) ved bruk av følgende algoritme: CR: hvis måling av '0' er notert ved en gitt syklus sammenlignet med baseline-måling som er >0 ved screening eller syklus 1 dag 1; PR: hvis målingen er minst 30 % redusert sammenlignet med baseline-nivåer. (Referanse= grunnlinjestørrelse eller sum av størrelser). Clinical Responders er deltakere som har oppnådd CR eller PR under Neo-adjuvant behandling. Klinisk respons på primær brystsvulst er basert på vurdering av primær brystsvulst. Samlet respons er utledet basert på summen av brystsvulster og alle undersøkte noder.
Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Tid til klinisk respons under neoadjuvant behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Tid til klinisk respons ble definert som tiden fra datoen for første dose mottatt til datoen for vurdering av klinisk respons. Tid til klinisk respons ble bestemt av Kaplan-Meier estimater. Tumorvurderinger ble gjort basert på RECIST-kriteriene - versjon 1.0. Den kliniske responsen ved hver syklus frem til siste vurdering før kirurgi ble utledet for: i) den primære brystlesjonen; (ii) på tvers av sekundære brystlesjoner, (iii) på tvers av alle brystlesjoner (iv) på tvers av aksillære noder (v) over supraklavikulære noder og (vi) på tvers av alle noder (vii) på tvers av alle lesjoner (totalt) ved bruk av følgende algoritme: CR: hvis måling av '0' er notert ved en gitt syklus sammenlignet med baseline-måling som er >0 ved screening eller syklus 1 dag 1; PR: hvis målingen er minst 30 % redusert sammenlignet med baseline-nivåer. (Referanse= grunnlinjestørrelse eller sum av størrelser). Clinical Responders er deltakere som har oppnådd CR eller PR under Neo-adjuvant behandling.
Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Prosentandel av deltakere med progressiv sykdom under neo-adjuvant behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Tumorvurderinger ble gjort basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) - versjon 1.0. Den kliniske responsen ved hver syklus frem til siste vurdering før kirurgi ble utledet for: i) den primære brystlesjonen; (ii) på tvers av sekundære brystlesjoner, (iii) på tvers av alle brystlesjoner (iv) på tvers av aksillære noder (v) over supraklavikulære noder og (vi) på tvers av alle noder (vii) på tvers av alle lesjoner (totalt) ved bruk av følgende algoritme: PD: hvis lesjonen er minst 20 % økt fra målinger ved baseline. Prosentandel av deltakere sammen med 95 % konfidensintervall (CI) for én prøve binomial ved bruk av Pearson-Clopper-metoden ble rapportert. Manglende etterforskervurderinger ble ansett som ingen progressiv sykdom.
Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, dag 1 av syklus 1-4 før kirurgi) Opptil ca. 24 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår brystbevarende kirurgi for hvem mastektomi var planlagt
Tidsramme: Kirurgi (innen 2 uker etter syklus 4) Opptil ca. 24 måneder
Brystbevarende kirurgi (BCS) ble definert som kvadrantektomi, lumpektomi, ingen kirurgi, sentinel node biopsi, aksillær kirurgisk reseksjon eller annen metode for å unngå mastektomi.
Kirurgi (innen 2 uker etter syklus 4) Opptil ca. 24 måneder
Prosentandel av deltakere som var progresjonsfrie og sykdomsfrie
Tidsramme: Randomisering opptil maksimalt 329 uker
Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som tiden fra første dato for ingen sykdom til første dokumentasjon av PD eller død. Deltakere uten progresjon etter operasjonen ble ansett som sykdomsfrie. Eventuelle tegn på kontralateral sykdom in situ ble ikke ansett som PD. Deltakere som ble trukket fra studien uten dokumentert progresjon og som ble foretatt evalueringer, ble sensurert på datoen for siste vurdering da deltakeren var kjent for å være sykdomsfri. Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra dato for randomisering til første dokumentasjon av PD eller død. Eventuelle tegn på kontralateral sykdom in situ ble ikke ansett som PD. Deltakere som ble trukket ut av studien uten dokumentert progresjon og som ble foretatt evalueringer, ble sensurert på datoen for siste vurdering da deltakeren var kjent for å være fri for progressiv sykdom. Deltakere uten vurderinger etter baseline, men kjent for å være i live, ble sensurert på tidspunktet for randomisering.
Randomisering opptil maksimalt 329 uker
Progresjonsfri og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering opptil maksimalt 329 uker
DFS ble definert som tiden fra første dato for ingen sykdom (dato for operasjon) til første dokumentasjon av PD eller død. Deltakere uten progresjon etter operasjonen ble ansett som sykdomsfrie. Eventuelle tegn på kontralateral sykdom in situ ble ikke ansett som PD. PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av PD eller død. Eventuelle tegn på kontralateral sykdom in situ ble ikke ansett som PD. DFS og PFS ble bestemt ved å bruke Kaplan-Meier estimater.
Randomisering opptil maksimalt 329 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WO20697

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Herceptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere