En studie av Pertuzumab i kombination med Herceptin hos patienter med HER2-positiv bröstcancer.
5 juli 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, öppen studie för att jämföra den fullständiga patologiska svarsfrekvensen som uppnåtts med 4 kombinationer av Herceptin, Docetaxel och Pertuzumab hos patienter med lokalt avancerad, inflammatorisk eller tidigt stadium HER2 positiv bröstcancer
Denna 4-armsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 4 neoadjuvanta behandlingsregimer hos kvinnliga patienter med lokalt avancerad, inflammatorisk eller tidigt stadium av HER2-positiv bröstcancer.
Före operation kommer patienter att randomiseras till en av fyra behandlingsarmar för att få 4 cykler av a)Herceptin + docetaxel b)Herceptin + docetaxel + pertuzumab c)Herceptin + pertuzumab eller 4)pertuzumab + docetaxel.
Pertuzumab kommer att administreras i en laddningsdos på 840 mg iv, sedan 420 mg iv 3 veckor, Herceptin i en laddningsdos på 8 mg/kg iv sedan 6 mg/kg 3 veckor, och docetaxel i en dos på 75 mg/m2 som eskalerar till 100 mg/ m2 3-vecka.
Under hela perioden före och efter operationen kommer alla patienter att få adekvat kemoterapi enligt standardvården, samt eventuell operation och/eller strålbehandling efter behov.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 100-500 individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
417
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Mount Medical Center
-
-
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilien, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-245
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120-01
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Legnano, Lombardia, Italien, 20025
- ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
-
-
Veneto
-
Mirano, Veneto, Italien, 30035
- Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
Santorso, Veneto, Italien, 36014
- Polo Ospedaliero Santorso
-
Vicenza, Veneto, Italien, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
-
Sıhhiye, ANKARA, Kalkon, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital Miguel Hidalgo
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Puebla, Mexiko, 72530
- Issstep Puebla, ; Oncology
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420111
- SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185007
- State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
- State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390011
- SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
-
Samara, Ryska Federationen, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Soshi, Ryska Federationen, 354057
- SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, ND
- Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Ryska Federationen, 197758
- FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, 5405
- Kantonsspital Baden; Frauenklinik
-
Zürich, Schweiz, 8008
- BrustZentrum
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
-
Manchester, Storbritannien, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter, >=18 år;
- lokalt avancerad, inflammatorisk eller invasiv bröstcancer i tidigt stadium;
- HER2 positiv (HER2+++ av IHC eller FISH/CISH+).
Exklusions kriterier:
- metastaserande sjukdom (stadium IV) eller bilateral bröstcancer;
- tidigare anticancerterapi eller strålbehandling för alla maligniteter;
- annan malignitet, annan än cancer in situ i livmoderhalsen, eller basalcellscancer;
- insulinberoende diabetes;
- kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
8 mg/kg iv laddningsdos, följt av 6 mg/kg iv 3 veckor
Andra namn:
75mg/m2 iv eskalerar till 100mg/m2 iv 3 veckor
|
|
Experimentell: 2
|
8 mg/kg iv laddningsdos, följt av 6 mg/kg iv 3 veckor
Andra namn:
75mg/m2 iv eskalerar till 100mg/m2 iv 3 veckor
840 mg iv laddningsdos, följt av 420 mg iv 3 veckor
|
|
Experimentell: 3
|
8 mg/kg iv laddningsdos, följt av 6 mg/kg iv 3 veckor
Andra namn:
840 mg iv laddningsdos, följt av 420 mg iv 3 veckor
|
|
Experimentell: 4
|
75mg/m2 iv eskalerar till 100mg/m2 iv 3 veckor
840 mg iv laddningsdos, följt av 420 mg iv 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt utsättande, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4)
|
pCR definierades som en frånvaro av invasiva neoplastiska celler vid mikroskopisk undersökning av tumörrester efter operation efter primär systemisk terapi.
Deltagare med ogiltiga/saknade PCR-bedömningar definierades som icke-svarare
|
Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt utsättande, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4)
|
|
Andel deltagare som uppnår pCR efter bröstcancertyp
Tidsram: Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt utsättande, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4)
|
pCR definierades som en frånvaro av invasiva neoplastiska celler vid mikroskopisk undersökning av tumörrester efter operation efter primär systemisk terapi.
Baserat på typen av bröstcancer kategoriserades deltagarna som de med 1. Operabar bröstcancer, 2. Inflammatorisk bröstcancer och 3. Lokalt avancerad bröstcancer.
Deltagare med ogiltiga/saknade PCR-bedömningar definierades som icke-svarare.
|
Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt utsättande, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4)
|
|
Andel deltagare som uppnår pCR efter hormonreceptorstatus
Tidsram: Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt utsättande, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4)
|
pCR definierades som en frånvaro av invasiva neoplastiska celler vid mikroskopisk undersökning av tumörrester efter operation efter primär systemisk terapi.
Deltagarna klassificerades som östrogen- och/eller progesteronpositiva (+ve), östrogen- och/eller progesteronnegativa (-ve) eller receptorstatus okänd.
Deltagare med ogiltiga/saknade PCR-bedömningar definierades som icke-svarare.
|
Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt utsättande, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4)
|
|
Andel deltagare som uppnår pCR efter lymfkörtelstatus
Tidsram: Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt utsättande, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4)
|
pCR definierades som en frånvaro av invasiva neoplastiska celler vid mikroskopisk undersökning av tumörrester efter operation efter primär systemisk terapi.
Lymfkörtelstatus definierades som antingen negativ lymfkörtel vid operation eller positiv lymfkörtel vid operation.
Deltagare med ogiltiga/saknade PCR-bedömningar definierades som icke-svarare.
|
Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt utsättande, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4)
|
|
Andel deltagare som uppnår pCR genom närvaro eller frånvaro av resterande intraduktalt karcinom (DCIS) / Intalobulärt karcinom (LCIS)
Tidsram: Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt utsättande, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4)
|
pCR definierades som en frånvaro av invasiva neoplastiska celler vid mikroskopisk undersökning av tumörrester efter operation efter primär systemisk terapi.
Deltagare med ogiltiga/saknade PCR-bedömningar definierades som icke-svarare.
|
Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt utsättande, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår bästa primära tumörrespons (fullständig respons [CR], partiell respons [PR], stabil sjukdom [SD] eller sjukdomsprogression [PD]) under neoadjuvant behandling med röntgen/mammografi
Tidsram: Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid, baslinje och dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
Tumörbedömningar gjordes baserat på kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) - version 1.0.
Det kliniska svaret vid varje cykel fram till den senaste bedömningen före operationen härleddes för primär brösttumör med hjälp av följande algoritm: CR: om mätning av '0' noteras vid en given cykel jämfört med baslinjemätning som är större än (> )0 vid screening eller cykel 1 Dag 1; PR: om mätningen är minst 30 procent (%) minskad jämfört med utgångsnivåerna.
(Referens= baslinjestorlek eller summa av storlekar); SD: om mätning vid en given cykel inte är tillräcklig krympning för att kvalificera sig för varken PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD jämfört med baslinjenivåer.
PD: om lesionen är minst 20 % ökning från mätningar vid baslinjen.
|
Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid, baslinje och dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår bästa övergripande svar (CR, PR, SD eller PD) under neoadjuvansperioden genom röntgen/mammografi
Tidsram: Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
Tumörbedömningar gjordes baserat på RECIST-kriterierna - version 1.0. Det totala svaret vid varje cykel fram till den sista bedömningen före operationen härleddes för: i) den primära bröstskadan; (ii) över sekundära bröstlesioner, (iii) över alla bröstlesioner (iv) över axillära noder (v) över supraklavikulära noder och (vi) över alla noder (vii) över alla lesioner (totalt) med hjälp av följande algoritm: CR: om mätning av '0' noteras vid en given cykel jämfört med baslinjemätning som är >0 vid screening eller cykel 1 dag 1; PR: om mätningen är minst 30 % minskad jämfört med baslinjenivåerna .
(Referens= baslinjestorlek eller summa av storlekar); SD: om mätning vid en given cykel inte är tillräcklig krympning för att kvalificera sig för varken PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD jämfört med baslinjenivåer.
PD: om lesionen är minst 20 % ökning från mätningar vid baslinjen.
Totalt svar härleds baserat på summan av brösttumörer och alla undersökta noder.
|
Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår bästa primära brösttumörsvar (CR, PR, SD eller PD) under neoadjuvansperioden genom klinisk undersökning
Tidsram: Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
Tumörbedömningar gjordes baserat på RECIST-kriterierna - version 1.0 Det kliniska svaret vid varje cykel fram till den senaste bedömningen före operationen härleddes för primär brösttumör med hjälp av följande algoritm: CR: om mätning av '0' noteras vid en given given cykel jämfört med baslinjemätning som är >0 vid screening eller cykel 1 dag 1; PR: om mätningen är minst 30 % minskad jämfört med baslinjenivåerna .
(Referens= baslinjestorlek eller summa av storlekar); SD: om mätning vid en given cykel inte är tillräcklig krympning för att kvalificera sig för varken PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD jämfört med baslinjenivåer.
PD: om lesionen är minst 20 % ökning från mätningar vid baslinjen.
Totalt svar härleds baserat på summan av brösttumörer och alla undersökta noder.
|
Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår bästa övergripande svar (CR, PR, SD eller PD) under neoadjuvansperioden genom klinisk undersökning
Tidsram: Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
Tumörbedömningar gjordes baserat på RECIST-kriterierna - version 1.0 Det kliniska svaret vid varje cykel fram till den sista bedömningen före operationen härleddes för: i) den primära bröstskadan; (ii) över sekundära bröstlesioner, (iii) över alla bröstlesioner (iv) över axillära noder (v) över supraklavikulära noder och (vi) över alla noder (vii) över alla lesioner (totalt) med hjälp av följande algoritm: CR: om mätning av '0' noteras vid en given cykel jämfört med baslinjemätning som är >0 vid screening eller cykel 1 dag 1; PR: om mätningen är minst 30 % minskad jämfört med baslinjenivåerna .
(Referens= baslinjestorlek eller summa av storlekar); SD: om mätning vid en given cykel inte är tillräcklig krympning för att kvalificera sig för varken PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD jämfört med baslinjenivåer.
PD: om lesionen är minst 20 % ökning från mätningar vid baslinjen.
Totalt svar härleds baserat på summan av brösttumörer och alla undersökta noder.
|
Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk respons under neoadjuvansperioden genom röntgen/mammografi
Tidsram: Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
Kliniskt svar bestämdes baserat på tumörmätningar av sponsor i kombination med tumörsvarsbedömning av utredare.
Tumörbedömningar gjordes baserat på RECIST-kriterierna - version 1.0 Det kliniska svaret vid varje cykel fram till den sista bedömningen före operationen härleddes för: i) den primära bröstskadan; (ii) över sekundära bröstlesioner, (iii) över alla bröstlesioner (iv) över axillära noder (v) över supraklavikulära noder och (vi) över alla noder (vii) över alla lesioner (totalt) med hjälp av följande algoritm: CR: om mätning av '0' noteras vid en given cykel jämfört med baslinjemätning som är >0 vid screening eller cykel 1 dag 1; PR: om mätningen är minst 30 % minskad jämfört med baslinjenivåerna .
(Referens= baslinjestorlek eller summa av storlekar).
Clinical Responders är deltagare som har uppnått CR eller PR under Neo-adjuvant behandling.
Totalt svar härleds baserat på summan av brösttumörer och alla undersökta noder.
|
Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår klinisk respons under neoadjuvansperiod genom klinisk undersökning
Tidsram: Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
Tumörbedömningar gjordes baserat på RECIST-kriterierna - version 1.0 Det kliniska svaret vid varje cykel fram till den sista bedömningen före operationen härleddes för: i) den primära bröstskadan; (ii) över sekundära bröstlesioner, (iii) över alla bröstlesioner (iv) över axillära noder (v) över supraklavikulära noder och (vi) över alla noder (vii) över alla lesioner (totalt) med hjälp av följande algoritm: CR: om mätning av '0' noteras vid en given cykel jämfört med baslinjemätning som är >0 vid screening eller cykel 1 dag 1; PR: om mätningen är minst 30 % minskad jämfört med baslinjenivåerna .
(Referens= baslinjestorlek eller summa av storlekar).
Clinical Responders är deltagare som har uppnått CR eller PR under Neo-adjuvant behandling.
Kliniskt svar på primär brösttumör baseras på primär brösttumörbedömning.
Totalt svar härleds baserat på summan av brösttumörer och alla undersökta noder.
|
Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
|
Tid till klinisk respons under neoadjuvant behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
Tid till kliniskt svar definierades som tiden från datumet för första dos mottaget till datumet för bedömning av kliniskt svar.
Tid till kliniskt svar bestämdes av Kaplan-Meier uppskattningar.
Tumörbedömningar gjordes baserat på RECIST-kriterierna - version 1.0.
Det kliniska svaret vid varje cykel fram till den sista bedömningen före operationen härleddes för: i) den primära bröstskadan; (ii) över sekundära bröstlesioner, (iii) över alla bröstlesioner (iv) över axillära noder (v) över supraklavikulära noder och (vi) över alla noder (vii) över alla lesioner (totalt) med hjälp av följande algoritm: CR: om mätning av '0' noteras vid en given cykel jämfört med baslinjemätning som är >0 vid screening eller cykel 1 dag 1; PR: om mätningen är minst 30 % minskad jämfört med baslinjenivåerna .
(Referens= baslinjestorlek eller summa av storlekar).
Clinical Responders är deltagare som har uppnått CR eller PR under Neo-adjuvant behandling.
|
Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
|
Andel deltagare med progressiv sjukdom under neoadjuvant behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
Tumörbedömningar gjordes baserat på kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) - version 1.0.
Det kliniska svaret vid varje cykel fram till den sista bedömningen före operationen härleddes för: i) den primära bröstskadan; (ii) över sekundära bröstlesioner, (iii) över alla bröstlesioner (iv) över axillära noder (v) över supraklavikulära noder och (vi) över alla noder (vii) över alla lesioner (totalt) med hjälp av följande algoritm: PD: om lesionen är minst 20 % ökad från mätningar vid baslinjen.
Procentandel av deltagare tillsammans med 95 % konfidensintervall (CI) för ett binomiskt prov med Pearson-Clopper-metoden rapporterades.
Saknade utredarbedömningar ansågs inte vara någon progressiv sjukdom.
|
Baslinje upp till cykel 4 (bedömd vid baslinje, dag 1 av cykel 1-4 före operation) Upp till cirka 24 månader
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår bröstbevarande operation för vilka mastektomi var planerad
Tidsram: Operation (Inom 2 veckor efter cykel 4) Upp till cirka 24 månader
|
Bröstbevarande kirurgi (BCS) definierades som kvadrantektomi, lumpektomi, ingen kirurgi, sentinel node biopsi, axillär kirurgisk resektion eller annan metod för att undvika mastektomi.
|
Operation (Inom 2 veckor efter cykel 4) Upp till cirka 24 månader
|
|
Andel deltagare som var progressionsfria och sjukdomsfria
Tidsram: Randomisering upp till max 329 veckor
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definierades som tiden från första datum för ingen sjukdom till första dokumentation av PD eller död.
Deltagare utan progress efter operationen ansågs vara sjukdomsfria.
Eventuella tecken på kontralateral sjukdom in situ betraktades inte som PD.
Deltagare som drogs ur studien utan dokumenterad progression och för vilka utvärderingar gjordes, censurerades vid datumet för den senaste bedömningen när det var känt att deltagaren var sjukdomsfri.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från datum för randomisering till första dokumentation av PD eller död.
Eventuella tecken på kontralateral sjukdom in situ betraktades inte som PD.
Deltagare som drogs ur studien utan dokumenterad progression och för vilka utvärderingar gjordes, censurerades vid datumet för den senaste bedömningen när det var känt att deltagaren var fri från progressiv sjukdom.
Deltagare utan bedömningar efter baslinjen men kända för att vara vid liv censurerades vid tidpunkten för randomiseringen.
|
Randomisering upp till max 329 veckor
|
|
Progressionsfri och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Randomisering upp till max 329 veckor
|
DFS definierades som tiden från det första datumet för ingen sjukdom (datum för operation) till den första dokumentationen av PD eller död.
Deltagare utan progress efter operationen ansågs vara sjukdomsfria.
Eventuella tecken på kontralateral sjukdom in situ betraktades inte som PD.
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till den första dokumentationen av PD eller dödsfall.
Eventuella tecken på kontralateral sjukdom in situ betraktades inte som PD.
DFS och PFS bestämdes med hjälp av Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Randomisering upp till max 329 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bianchini G, Kiermaier A, Bianchi GV, Im YH, Pienkowski T, Liu MC, Tseng LM, Dowsett M, Zabaglo L, Kirk S, Szado T, Eng-Wong J, Amler LC, Valagussa P, Gianni L. Biomarker analysis of the NeoSphere study: pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel versus trastuzumab plus docetaxel, pertuzumab plus trastuzumab, or pertuzumab plus docetaxel for the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer. Breast Cancer Res. 2017 Feb 9;19(1):16. doi: 10.1186/s13058-017-0806-9.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi GV, Magazzu D, McNally V, Douthwaite H, Ross G, Valagussa P. 5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):791-800. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00163-7. Epub 2016 May 11.
- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Roman L, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi G, Szado T, Ratnayake J, Ross G, Valagussa P. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9. Epub 2011 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WO20697
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .