このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2陽性乳がん患者におけるペルツズマブとハーセプチンの併用に関する研究。

2017年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

局所進行性、炎症性、または早期のHER2陽性乳がん患者を対象に、ハーセプチン、ドセタキセル、およびペルツズマブの4つの組み合わせで達成された完全な病理学的奏効率を比較する無作為化非盲検試験

この 4 群の研究では、局所進行性、炎症性、または早期の HER2 陽性乳癌の女性患者における 4 つのネオアジュバント治療レジメンの有効性と安全性を評価します。 手術前に、患者は 4 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、a) ハーセプチン + ドセタキセル b) ハーセプチン + ドセタキセル + ペルツズマブ c) ハーセプチン + ペルツズマブまたは 4) ペルツズマブ + ドセタキセルの 4 サイクルを受けます。 ペルツズマブは 840mg iv の負荷用量で投与され、その後 420mg iv を 3 週間ごとに投与され、ハーセプチンは負荷用量 8mg/kg iv でその後 6mg/kg で 3 週間ごとに投与され、ドセタキセルは 75mg/m2 の用量で 100mg/ m2 3 週間。 手術前および手術後の全期間中、すべての患者は標準治療に従って適切な化学療法を受け、必要に応じて手術および/または放射線療法を受けます。 試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

417

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester、イギリス、M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano、Lombardia、イタリア、20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano、Veneto、イタリア、30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso、Veneto、イタリア、36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Mount Medical Center
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • スイス
      • Baden、スイス、5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich、スイス、8008
        • BrustZentrum
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla、タイ、90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • ブラジル
    • RS
      • Ijui、RS、ブラジル、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau、SP、ブラジル、17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima、ペルー、11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn、ポーランド、10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla、メキシコ、72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi、ロシア連邦、354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg、ロシア連邦、191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg、Leningrad、ロシア連邦、197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA、七面鳥、06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 台湾
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性患者。
  • 局所進行性、炎症性または初期段階の浸潤性乳がん;
  • HER2陽性（IHCまたはFISH/CISH+によるHER2+++）。

除外基準:

  • 転移性疾患（ステージ IV）または両側乳癌;
  • 悪性腫瘍に対する以前の抗がん療法または放射線療法;
  • 子宮頸部の上皮内がん、または基底細胞がん以外の他の悪性腫瘍;
  • インスリン依存性糖尿病;
  • 臨床的に関連する心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ハーセプチン
8mg/kg 静脈内負荷量、続いて 6mg/kg 静脈内 3 週間
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：ドセタキセル
75mg/m2 iv 100mg/m2 iv まで段階的に 3 週間ごと
実験的：2
薬：ハーセプチン
8mg/kg 静脈内負荷量、続いて 6mg/kg 静脈内 3 週間
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：ドセタキセル
75mg/m2 iv 100mg/m2 iv まで段階的に 3 週間ごと
薬：ペルツズマブ
840mg iv 負荷用量、続いて 420mg iv 週 3 回
実験的：3
薬：ハーセプチン
8mg/kg 静脈内負荷量、続いて 6mg/kg 静脈内 3 週間
他の名前：
  • トラスツズマブ
薬：ペルツズマブ
840mg iv 負荷用量、続いて 420mg iv 週 3 回
実験的：4
薬：ドセタキセル
75mg/m2 iv 100mg/m2 iv まで段階的に 3 週間ごと
薬：ペルツズマブ
840mg iv 負荷用量、続いて 420mg iv 週 3 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）を達成した参加者の割合
時間枠：手術後の無作為化または早期中止のいずれか早い方から約 4 か月 (サイクル 4 から 2 週間以内に手術を実施)
pCRは、一次全身療法後の手術後の腫瘍残骸の顕微鏡検査で浸潤性新生物細胞が存在しないこととして定義されました。 pCR評価が無効/欠落している参加者は、非応答者として定義されました
手術後の無作為化または早期中止のいずれか早い方から約 4 か月 (サイクル 4 から 2 週間以内に手術を実施)
乳がんの種類別のpCRを達成した参加者の割合
時間枠：手術後の無作為化または早期中止のいずれか早い方から約 4 か月 (サイクル 4 から 2 週間以内に手術を実施)
pCRは、一次全身療法後の手術後の腫瘍残骸の顕微鏡検査で浸潤性新生物細胞が存在しないこととして定義されました。 乳がんの種類に基づいて、参加者は 1. 手術可能な乳がん、2. 炎症性乳がん、3. 局所進行乳がんに分類されました。 pCR評価が無効/欠落している参加者は、非応答者として定義されました。
手術後の無作為化または早期中止のいずれか早い方から約 4 か月 (サイクル 4 から 2 週間以内に手術を実施)
ホルモン受容体の状態による pCR を達成した参加者の割合
時間枠：手術後の無作為化または早期中止のいずれか早い方から約 4 か月 (サイクル 4 から 2 週間以内に手術を実施)
pCRは、一次全身療法後の手術後の腫瘍残骸の顕微鏡検査で浸潤性新生物細胞が存在しないこととして定義されました。 参加者は、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン陽性 (+ve)、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン陰性 (-ve)、または受容体状態不明に分類されました。 pCR評価が無効/欠落している参加者は、非応答者として定義されました。
手術後の無作為化または早期中止のいずれか早い方から約 4 か月 (サイクル 4 から 2 週間以内に手術を実施)
リンパ節の状態によるpCRを達成した参加者の割合
時間枠：手術後の無作為化または早期中止のいずれか早い方から約 4 か月 (サイクル 4 から 2 週間以内に手術を実施)
pCRは、一次全身療法後の手術後の腫瘍残骸の顕微鏡検査で浸潤性新生物細胞が存在しないこととして定義されました。 リンパ節の状態は、手術時のリンパ節陰性または手術時のリンパ節陽性のいずれかとして定義されました。 pCR評価が無効/欠落している参加者は、非応答者として定義されました。
手術後の無作為化または早期中止のいずれか早い方から約 4 か月 (サイクル 4 から 2 週間以内に手術を実施)
残存乳管内癌（DCIS）/小葉間癌（LCIS）の有無によりpCRを達成した参加者の割合
時間枠：手術後の無作為化または早期中止のいずれか早い方から約 4 か月 (サイクル 4 から 2 週間以内に手術を実施)
pCRは、一次全身療法後の手術後の腫瘍残骸の顕微鏡検査で浸潤性新生物細胞が存在しないこととして定義されました。 pCR評価が無効/欠落している参加者は、非応答者として定義されました。
手術後の無作為化または早期中止のいずれか早い方から約 4 か月 (サイクル 4 から 2 週間以内に手術を実施)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線/マンモグラフィーによるネオアジュバント治療中に最良の原発腫瘍反応(完全反応[CR]、部分反応[PR]、安定疾患[SD]または疾患進行[PD])を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (手術前のサイクル 1 ～ 4 のベースラインおよび 1 日目に評価) 約 24 か月まで
腫瘍の評価は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 基準 - バージョン 1.0 に基づいて行われました。 手術前の最後の評価までの各サイクルでの臨床反応は、次のアルゴリズムを使用して原発性乳房腫瘍について導き出されました。 )0 スクリーニング時またはサイクル 1 1 日目; PR: 測定値がベースライン レベルと比較して少なくとも 30 パーセント (%) 減少した場合。 (参照 = ベースライン サイズまたはサイズの合計); SD: 所定のサイクルでの測定が、ベースライン レベルと比較して、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもない場合。 PD: 病変がベースライン時の測定値から少なくとも 20% 増加している場合。
サイクル 4 までのベースライン (手術前のサイクル 1 ～ 4 のベースラインおよび 1 日目に評価) 約 24 か月まで
X線/マンモグラフィーによるネオアジュバント期間中に最良の全体的反応(CR、PR、SDまたはPD)を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
腫瘍の評価は、RECIST 基準 - バージョン 1.0 に基づいて行われました。手術前の最後の評価までの各サイクルでの全体的な反応は、次の項目について導き出されました。 (ii) 二次乳房病変全体、(iii) すべての乳房病変全体、(iv) 腋窩リンパ節全体、(v) 鎖骨上リンパ節全体、および (vi) すべてのリンパ節全体 (vii) すべての病変全体 (全体) を次のアルゴリズムを使用して: CR: 「0」の測定値が、スクリーニングまたはサイクル 1 日 1 で >0 であるベースライン測定値と比較して、特定のサイクルで記録される場合。 PR: 測定値がベースライン レベルと比較して少なくとも 30% 減少した場合。 (参照 = ベースライン サイズまたはサイズの合計); SD: 所定のサイクルでの測定が、ベースライン レベルと比較して、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもない場合。 PD: 病変がベースライン時の測定値から少なくとも 20% 増加している場合。 全体的な反応は、検査した乳房腫瘍とすべてのリンパ節の合計に基づいて導き出されます。
サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
臨床検査によるネオアジュバント期間中に最高の原発性乳房腫瘍反応（CR、PR、SDまたはPD）を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
腫瘍の評価は、RECIST 基準 - バージョン 1.0 に基づいて行われました。手術前の最後の評価までの各サイクルでの臨床反応は、次のアルゴリズムを使用して、原発性乳房腫瘍について導き出されました。スクリーニングまたはサイクル1日目で> 0であるベースライン測定値と比較したサイクル; PR: 測定値がベースライン レベルと比較して少なくとも 30% 減少した場合。 (参照 = ベースライン サイズまたはサイズの合計); SD: 所定のサイクルでの測定が、ベースライン レベルと比較して、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもない場合。 PD: 病変がベースライン時の測定値から少なくとも 20% 増加している場合。 全体的な反応は、検査した乳房腫瘍とすべてのリンパ節の合計に基づいて導き出されます。
サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
臨床検査によるネオアジュバント期間中に最良の全体的反応（CR、PR、SDまたはPD）を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
腫瘍の評価は、RECIST 基準 - バージョン 1.0 に基づいて行われました。手術前の最後の評価までの各サイクルでの臨床反応は、次の項目について導き出されました。 (ii) 二次乳房病変全体、(iii) すべての乳房病変全体、(iv) 腋窩リンパ節全体、(v) 鎖骨上リンパ節全体、および (vi) すべてのリンパ節全体 (vii) すべての病変全体 (全体) を次のアルゴリズムを使用して: CR: 「0」の測定値が、スクリーニングまたはサイクル 1 日 1 で >0 であるベースライン測定値と比較して、特定のサイクルで記録される場合。 PR: 測定値がベースライン レベルと比較して少なくとも 30% 減少した場合。 (参照 = ベースライン サイズまたはサイズの合計); SD: 所定のサイクルでの測定が、ベースライン レベルと比較して、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもない場合。 PD: 病変がベースライン時の測定値から少なくとも 20% 増加している場合。 全体的な反応は、検査した乳房腫瘍とすべてのリンパ節の合計に基づいて導き出されます。
サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
X線/マンモグラフィーによるネオアジュバント期間中に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
治験責任医師による腫瘍反応評価と組み合わせた治験依頼者による腫瘍測定に基づいて、臨床反応が決定された。 腫瘍の評価は、RECIST 基準 - バージョン 1.0 に基づいて行われました。手術前の最後の評価までの各サイクルでの臨床反応は、次の項目について導き出されました。 (ii) 二次乳房病変全体、(iii) すべての乳房病変全体、(iv) 腋窩リンパ節全体、(v) 鎖骨上リンパ節全体、および (vi) すべてのリンパ節全体 (vii) すべての病変全体 (全体) を次のアルゴリズムを使用して: CR: 「0」の測定値が、スクリーニングまたはサイクル 1 日 1 で >0 であるベースライン測定値と比較して、特定のサイクルで記録される場合。 PR: 測定値がベースライン レベルと比較して少なくとも 30% 減少した場合。 (参照 = ベースライン サイズまたはサイズの合計)。 クリニカルレスポンダーは、ネオアジュバント治療中に CR または PR を達成した参加者です。 全体的な反応は、検査した乳房腫瘍とすべてのリンパ節の合計に基づいて導き出されます。
サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
臨床検査によるネオアジュバント期間中に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
腫瘍の評価は、RECIST 基準 - バージョン 1.0 に基づいて行われました。手術前の最後の評価までの各サイクルでの臨床反応は、次の項目について導き出されました。 (ii) 二次乳房病変全体、(iii) すべての乳房病変全体、(iv) 腋窩リンパ節全体、(v) 鎖骨上リンパ節全体、および (vi) すべてのリンパ節全体 (vii) すべての病変全体 (全体) を次のアルゴリズムを使用して: CR: 「0」の測定値が、スクリーニングまたはサイクル 1 日 1 で >0 であるベースライン測定値と比較して、特定のサイクルで記録される場合。 PR: 測定値がベースライン レベルと比較して少なくとも 30% 減少した場合。 (参照 = ベースライン サイズまたはサイズの合計)。 クリニカルレスポンダーは、ネオアジュバント治療中に CR または PR を達成した参加者です。 原発性乳房腫瘍の臨床反応は、原発性乳房腫瘍の評価に基づいています。 全体的な反応は、検査した乳房腫瘍とすべてのリンパ節の合計に基づいて導き出されます。
サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
ネオアジュバント治療期間中の臨床反応までの時間
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
臨床反応までの時間は、最初の投与を受けた日から臨床反応の評価日までの時間として定義されました。 臨床反応までの時間は、Kaplan-Meier 推定値によって決定されました。 腫瘍の評価は、RECIST 基準 - バージョン 1.0 に基づいて行われました。 手術前の最後の評価までの各サイクルでの臨床反応は、次のように導き出されました。 (ii) 二次乳房病変全体、(iii) すべての乳房病変全体、(iv) 腋窩リンパ節全体、(v) 鎖骨上リンパ節全体、および (vi) すべてのリンパ節全体 (vii) すべての病変全体 (全体) を次のアルゴリズムを使用して: CR: 「0」の測定値が、スクリーニングまたはサイクル 1 日 1 で >0 であるベースライン測定値と比較して、特定のサイクルで記録される場合。 PR: 測定値がベースライン レベルと比較して少なくとも 30% 減少した場合。 (参照 = ベースライン サイズまたはサイズの合計)。 クリニカルレスポンダーは、ネオアジュバント治療中に CR または PR を達成した参加者です。
サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
ネオアジュバント治療期間中に疾患が進行した参加者の割合
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
腫瘍の評価は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 基準 - バージョン 1.0 に基づいて行われました。 手術前の最後の評価までの各サイクルでの臨床反応は、次のように導き出されました。 (ii) 二次乳房病変全体、(iii) すべての乳房病変全体、(iv) 腋窩リンパ節全体、(v) 鎖骨上リンパ節全体、および (vi) すべてのノード全体 (vii) すべての病変全体 (全体) を次のアルゴリズムを使用して: PD:病変がベースライン時の測定値から少なくとも 20 % 増加している場合。 Pearson-Clopper 法を使用した 1 つのサンプル二項式の 95% 信頼区間 (CI) と共に参加者の割合が報告されました。 研究者による評価の欠落は、進行性疾患ではないと見なされました。
サイクル 4 までのベースライン (ベースライン、手術前のサイクル 1 ～ 4 の 1 日目に評価) 約 24 か月まで
乳房切除術が計画されていた乳房温存手術を達成した参加者の割合
時間枠：手術 (第 4 サイクル後 2 週間以内) 最長約 24 か月
乳房温存手術（BCS）は、四分円切除、乳腺腫瘤切除、手術なし、センチネルリンパ節生検、腋窩外科的切除、または乳房切除を回避するその他の方法として定義されました。
手術 (第 4 サイクル後 2 週間以内) 最長約 24 か月
無増悪で無病の参加者の割合
時間枠：最大 329 週間の無作為化
無病生存期間 (DFS) は、無病の最初の日から PD または死亡の最初の記録までの時間として定義されました。 手術後に進行のない参加者は、無病とみなされました。 in situ での対側疾患の証拠は、PD とは見なされませんでした。 進行が文書化されずに研究から取り下げられ、評価が行われた参加者は、参加者が無病であることがわかった最後の評価の日に打ち切られました。 無増悪生存期間（PFS）は、無作為化日からPDまたは死亡の最初の記録までの時間として定義されました。 in situ での対側疾患の証拠は、PD とは見なされませんでした。 進行が文書化されずに研究から取り下げられ、評価が行われた参加者は、参加者が進行性疾患がないことがわかった最後の評価の日に打ち切られました。 ベースライン後の評価がないが生存していることがわかっている参加者は、無作為化の時点で打ち切られました。
最大 329 週間の無作為化
無増悪および無病生存
時間枠：最大 329 週間の無作為化
DFS は、無病の最初の日 (手術日) から PD または死亡の最初の記録までの時間として定義されました。 手術後に進行のない参加者は、無病とみなされました。 in situ での対側疾患の証拠は、PD とは見なされませんでした。 PFSは、無作為化日からPDまたは死亡の最初の記録までの時間として定義されました。 in situ での対側疾患の証拠は、PD とは見なされませんでした。 DFS と PFS は、Kaplan-Meier 推定を使用して決定されました。
最大 329 週間の無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年6月26日

一次修了 (実際)

2014年9月22日

研究の完了 (実際)

2014年9月22日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月5日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WO20697

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ハーセプチンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hungary

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する