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Un estudio de pertuzumab en combinación con herceptin en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo.

5 de julio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, aleatorizado, para comparar la tasa de respuesta patológica completa lograda con 4 combinaciones de Herceptin, docetaxel y pertuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado, inflamatorio o en etapa temprana

Este estudio de 4 brazos evaluará la eficacia y la seguridad de 4 regímenes de tratamiento neoadyuvante en pacientes mujeres con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado, inflamatorio o en etapa temprana. Antes de la cirugía, los pacientes serán aleatorizados a uno de los 4 brazos de tratamiento, para recibir 4 ciclos de a) Herceptin + docetaxel b) Herceptin + docetaxel + pertuzumab c) Herceptin + pertuzumab o 4) pertuzumab + docetaxel. Pertuzumab se administrará a una dosis de carga de 840 mg iv, luego 420 mg iv cada 3 semanas, Herceptin a una dosis de carga de 8 mg/kg iv y luego 6 mg/kg cada 3 semanas, y docetaxel a una dosis de 75 mg/m2 que aumenta a 100 mg/ m2 3 semanas. Durante todo el período previo y posterior a la cirugía, todos los pacientes recibirán la quimioterapia adecuada según el estándar de atención, así como cualquier cirugía y/o radioterapia según sea necesario. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

417

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Center
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Brasil
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi, Federación Rusa, 354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federación Rusa, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano, Lombardia, Italia, 20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso, Veneto, Italia, 36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, México, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla, México, 72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Pavo, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Perú, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich, Suiza, 8008
        • BrustZentrum
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres, >=18 años de edad;
  • cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o invasivo en etapa temprana;
  • HER2 positivo (HER2+++ por IHC o FISH/CISH+).

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metastásica (Etapa IV) o cáncer de mama bilateral;
  • tratamiento previo contra el cáncer o radioterapia por cualquier malignidad;
  • otra malignidad, distinta del cáncer in situ del cuello uterino o el cáncer de células basales;
  • diabetes insulinodependiente;
  • enfermedad cardiovascular clínicamente relevante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Herceptina
Dosis de carga de 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 iv aumentando a 100 mg/m2 iv cada 3 semanas
Experimental: 2
Droga: Herceptina
Dosis de carga de 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 iv aumentando a 100 mg/m2 iv cada 3 semanas
Droga: Pertuzumab
Dosis de carga de 840 mg iv, seguida de 420 mg iv cada 3 semanas
Experimental: 3
Droga: Herceptina
Dosis de carga de 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Droga: Pertuzumab
Dosis de carga de 840 mg iv, seguida de 420 mg iv cada 3 semanas
Experimental: 4
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 iv aumentando a 100 mg/m2 iv cada 3 semanas
Droga: Pertuzumab
Dosis de carga de 840 mg iv, seguida de 420 mg iv cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses desde la aleatorización después de la cirugía o el retiro anticipado, lo que ocurra primero (la cirugía se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al Ciclo 4)
pCR se definió como la ausencia de células neoplásicas invasivas en el examen microscópico de los restos del tumor después de la cirugía después de la terapia sistémica primaria. Los participantes con evaluaciones pCR inválidas o faltantes se definieron como no respondedores
Aproximadamente 4 meses desde la aleatorización después de la cirugía o el retiro anticipado, lo que ocurra primero (la cirugía se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al Ciclo 4)
Porcentaje de participantes que lograron pCR por tipo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses desde la aleatorización después de la cirugía o el retiro anticipado, lo que ocurra primero (la cirugía se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al Ciclo 4)
pCR se definió como la ausencia de células neoplásicas invasivas en el examen microscópico de los restos del tumor después de la cirugía después de la terapia sistémica primaria. Según el tipo de cáncer de mama, los participantes se clasificaron en 1. Cáncer de mama operable, 2. Cáncer de mama inflamatorio y 3. Cáncer de mama localmente avanzado. Los participantes con evaluaciones pCR inválidas o faltantes se definieron como no respondedores.
Aproximadamente 4 meses desde la aleatorización después de la cirugía o el retiro anticipado, lo que ocurra primero (la cirugía se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al Ciclo 4)
Porcentaje de participantes que lograron pCR según el estado del receptor hormonal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses desde la aleatorización después de la cirugía o el retiro anticipado, lo que ocurra primero (la cirugía se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al Ciclo 4)
pCR se definió como la ausencia de células neoplásicas invasivas en el examen microscópico de los restos del tumor después de la cirugía después de la terapia sistémica primaria. Los participantes se clasificaron como estrógenos y/o progesterona positivos (+ve), estrógenos y/o progesterona negativos (-ve) o estado del receptor desconocido. Los participantes con evaluaciones pCR inválidas o faltantes se definieron como no respondedores.
Aproximadamente 4 meses desde la aleatorización después de la cirugía o el retiro anticipado, lo que ocurra primero (la cirugía se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al Ciclo 4)
Porcentaje de participantes que lograron pCR según el estado de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses desde la aleatorización después de la cirugía o el retiro anticipado, lo que ocurra primero (la cirugía se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al Ciclo 4)
pCR se definió como la ausencia de células neoplásicas invasivas en el examen microscópico de los restos del tumor después de la cirugía después de la terapia sistémica primaria. El estado de los ganglios linfáticos se definió como ganglios linfáticos negativos en la cirugía o ganglios linfáticos positivos en la cirugía. Los participantes con evaluaciones pCR inválidas o faltantes se definieron como no respondedores.
Aproximadamente 4 meses desde la aleatorización después de la cirugía o el retiro anticipado, lo que ocurra primero (la cirugía se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al Ciclo 4)
Porcentaje de participantes que lograron pCR por presencia o ausencia de carcinoma intraductal residual (DCIS)/carcinoma intalobular (LCIS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses desde la aleatorización después de la cirugía o el retiro anticipado, lo que ocurra primero (la cirugía se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al Ciclo 4)
pCR se definió como la ausencia de células neoplásicas invasivas en el examen microscópico de los restos del tumor después de la cirugía después de la terapia sistémica primaria. Los participantes con evaluaciones pCR inválidas o faltantes se definieron como no respondedores.
Aproximadamente 4 meses desde la aleatorización después de la cirugía o el retiro anticipado, lo que ocurra primero (la cirugía se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al Ciclo 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta del tumor primario (respuesta completa [RC], respuesta parcial [PR], enfermedad estable [SD] o progresión de la enfermedad [PD]) durante el tratamiento neoadyuvante por rayos X/mamografía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base y el día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Las evaluaciones de tumores se realizaron en base a los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.0. La respuesta clínica en cada ciclo hasta la última evaluación antes de la cirugía se derivó para el tumor de mama primario utilizando el siguiente algoritmo: RC: si se observa una medición de '0' en un ciclo dado en comparación con la medición inicial que es mayor que (> )0 en la selección o ciclo 1 Día 1; PR: si la medición es al menos un 30 por ciento (%) disminuida en comparación con los niveles de referencia. (Referencia= talla base o suma de tallas); SD: si la medición en un ciclo dado no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD en comparación con los niveles de referencia. PD: si la lesión tiene un aumento de al menos un 20 % con respecto a las mediciones al inicio.
Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base y el día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general (CR, PR, SD o PD) durante el período neoadyuvante mediante rayos X/mamografía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Las evaluaciones de los tumores se realizaron con base en los criterios RECIST - versión 1.0. La respuesta general en cada ciclo hasta la última evaluación previa a la cirugía se derivó para: i) la lesión mamaria primaria; (ii) en las lesiones mamarias secundarias, (iii) en todas las lesiones mamarias (iv) en los ganglios axilares (v) en los ganglios supraclaviculares y (vi) en todos los ganglios (vii) en todas las lesiones (en general) utilizando el siguiente algoritmo: CR: si se observa una medición de '0' en un ciclo determinado en comparación con la medición inicial que es >0 en la selección o el día 1 del ciclo 1; PR: si la medición es al menos un 30% menor en comparación con los niveles de referencia. (Referencia= talla base o suma de tallas); SD: si la medición en un ciclo dado no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD en comparación con los niveles de referencia. PD: si la lesión tiene un aumento de al menos un 20 % con respecto a las mediciones al inicio. La respuesta general se deriva de la suma total de los tumores de mama y todos los ganglios examinados.
Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta del tumor de mama primario (CR, PR, SD o PD) durante el período neoadyuvante mediante examen clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Las evaluaciones de tumores se realizaron en base a los criterios RECIST - versión 1.0 La respuesta clínica en cada ciclo hasta la última evaluación antes de la cirugía se derivó para el tumor de mama primario utilizando el siguiente algoritmo: CR: si se observa la medición de '0' en un ciclo en comparación con la medición inicial que es >0 en la selección o ciclo 1 día 1; PR: si la medición es al menos un 30% menor en comparación con los niveles de referencia. (Referencia= talla base o suma de tallas); SD: si la medición en un ciclo dado no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD en comparación con los niveles de referencia. PD: si la lesión tiene un aumento de al menos un 20 % con respecto a las mediciones al inicio. La respuesta general se deriva de la suma total de los tumores de mama y todos los ganglios examinados.
Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general (CR, PR, SD o PD) durante el período neoadyuvante mediante examen clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Las evaluaciones tumorales se realizaron con base en los criterios RECIST - versión 1.0. La respuesta clínica en cada ciclo hasta la última evaluación previa a la cirugía se derivó para: i) la lesión mamaria primaria; (ii) en las lesiones mamarias secundarias, (iii) en todas las lesiones mamarias (iv) en los ganglios axilares (v) en los ganglios supraclaviculares y (vi) en todos los ganglios (vii) en todas las lesiones (en general) utilizando el siguiente algoritmo: CR: si se observa una medición de '0' en un ciclo determinado en comparación con la medición inicial que es >0 en la selección o el día 1 del ciclo 1; PR: si la medición es al menos un 30% menor en comparación con los niveles de referencia. (Referencia= talla base o suma de tallas); SD: si la medición en un ciclo dado no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD en comparación con los niveles de referencia. PD: si la lesión tiene un aumento de al menos un 20 % con respecto a las mediciones al inicio. La respuesta general se deriva de la suma total de los tumores de mama y todos los ganglios examinados.
Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica durante el período neoadyuvante mediante rayos X/mamografía
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
La respuesta clínica se determinó en base a las mediciones del tumor por parte del patrocinador en combinación con la evaluación de la respuesta del tumor por parte del investigador. Las evaluaciones tumorales se realizaron con base en los criterios RECIST - versión 1.0. La respuesta clínica en cada ciclo hasta la última evaluación previa a la cirugía se derivó para: i) la lesión mamaria primaria; (ii) en las lesiones mamarias secundarias, (iii) en todas las lesiones mamarias (iv) en los ganglios axilares (v) en los ganglios supraclaviculares y (vi) en todos los ganglios (vii) en todas las lesiones (en general) utilizando el siguiente algoritmo: CR: si se observa una medición de '0' en un ciclo determinado en comparación con la medición inicial que es >0 en la selección o el día 1 del ciclo 1; PR: si la medición es al menos un 30% menor en comparación con los niveles de referencia. (Referencia= tamaño base o suma de tamaños). Los respondedores clínicos son participantes que lograron RC o PR durante el tratamiento neoadyuvante. La respuesta general se deriva de la suma total de los tumores de mama y todos los ganglios examinados.
Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica durante el período neoadyuvante mediante examen clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Las evaluaciones tumorales se realizaron con base en los criterios RECIST - versión 1.0. La respuesta clínica en cada ciclo hasta la última evaluación previa a la cirugía se derivó para: i) la lesión mamaria primaria; (ii) en las lesiones mamarias secundarias, (iii) en todas las lesiones mamarias (iv) en los ganglios axilares (v) en los ganglios supraclaviculares y (vi) en todos los ganglios (vii) en todas las lesiones (en general) utilizando el siguiente algoritmo: CR: si se observa una medición de '0' en un ciclo determinado en comparación con la medición inicial que es >0 en la selección o el día 1 del ciclo 1; PR: si la medición es al menos un 30% menor en comparación con los niveles de referencia. (Referencia= tamaño base o suma de tamaños). Los respondedores clínicos son participantes que lograron RC o PR durante el tratamiento neoadyuvante. La respuesta clínica del tumor de mama primario se basa en la evaluación del tumor de mama primario. La respuesta general se deriva de la suma total de los tumores de mama y todos los ganglios examinados.
Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta la respuesta clínica durante el período de tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
El tiempo hasta la respuesta clínica se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis recibida hasta la fecha de evaluación de la respuesta clínica. El tiempo hasta la respuesta clínica se determinó mediante estimaciones de Kaplan-Meier. Las evaluaciones de los tumores se realizaron con base en los criterios RECIST - versión 1.0. Se derivó la respuesta clínica en cada ciclo hasta la última evaluación previa a la cirugía para: i) la lesión mamaria primaria; (ii) en las lesiones mamarias secundarias, (iii) en todas las lesiones mamarias (iv) en los ganglios axilares (v) en los ganglios supraclaviculares y (vi) en todos los ganglios (vii) en todas las lesiones (en general) utilizando el siguiente algoritmo: CR: si se observa una medición de '0' en un ciclo determinado en comparación con la medición inicial que es >0 en la selección o el día 1 del ciclo 1; PR: si la medición es al menos un 30% menor en comparación con los niveles de referencia. (Referencia= tamaño base o suma de tamaños). Los respondedores clínicos son participantes que lograron RC o PR durante el tratamiento neoadyuvante.
Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con enfermedad progresiva durante el período de tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Las evaluaciones de tumores se realizaron en base a los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.0. Se derivó la respuesta clínica en cada ciclo hasta la última evaluación previa a la cirugía para: i) la lesión mamaria primaria; (ii) en las lesiones mamarias secundarias, (iii) en todas las lesiones mamarias (iv) en los ganglios axilares (v) en los ganglios supraclaviculares y (vi) en todos los ganglios (vii) en todas las lesiones (en general) utilizando el siguiente algoritmo: DP: si la lesión aumenta al menos un 20 % con respecto a las mediciones al inicio del estudio. Se informó el porcentaje de participantes junto con el intervalo de confianza (IC) del 95 % para una muestra binomial utilizando el método de Pearson-Clopper. Las evaluaciones faltantes del investigador se consideraron como enfermedad no progresiva.
Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en la línea de base, día 1 de los ciclos 1-4 antes de la cirugía) Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que lograron una cirugía conservadora del seno para quienes se planificó una mastectomía
Periodo de tiempo: Cirugía (dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo 4) Hasta aproximadamente 24 meses
La cirugía conservadora de la mama (BCS, por sus siglas en inglés) se definió como cuadrantectomía, lumpectomía, no cirugía, biopsia del ganglio centinela, resección quirúrgica axilar u otro método para evitar la mastectomía.
Cirugía (dentro de las 2 semanas posteriores al ciclo 4) Hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que estaban libres de progresión y enfermedad
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta un máximo de 329 semanas
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se definió como el tiempo desde la primera fecha de ausencia de enfermedad hasta la primera documentación de EP o muerte. Los participantes sin progresión después de la cirugía se consideraron libres de enfermedad. Cualquier evidencia de enfermedad contralateral in situ no se consideró como EP. Los participantes que se retiraron del estudio sin progresión documentada y para quienes se realizaron evaluaciones, se censuraron en la fecha de la última evaluación cuando se sabía que el participante estaba libre de enfermedad. La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte. Cualquier evidencia de enfermedad contralateral in situ no se consideró como EP. Los participantes que se retiraron del estudio sin progresión documentada y para quienes se realizaron evaluaciones, se censuraron en la fecha de la última evaluación cuando se sabía que el participante estaba libre de enfermedad progresiva. Los participantes sin evaluaciones posteriores a la línea de base pero que se sabía que estaban vivos fueron censurados en el momento de la aleatorización.
Aleatorización hasta un máximo de 329 semanas
Supervivencia libre de progresión y libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta un máximo de 329 semanas
La DFS se definió como el tiempo desde la primera fecha sin enfermedad (fecha de la cirugía) hasta la primera documentación de EP o muerte. Los participantes sin progresión después de la cirugía se consideraron libres de enfermedad. Cualquier evidencia de enfermedad contralateral in situ no se consideró como EP. La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera documentación de EP o muerte. Cualquier evidencia de enfermedad contralateral in situ no se consideró como EP. La SLE y la SLP se determinaron utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta un máximo de 329 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WO20697

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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