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HER2 양성 유방암 환자에서 Pertuzumab과 Herceptin 병용요법에 대한 연구.

2017년 7월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계 HER2 양성 유방암 환자에서 허셉틴, 도세탁셀 및 페르투주맙의 4가지 조합으로 달성한 전체 병리학적 반응률을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 연구

이 4군 연구는 국소 진행성, 염증성 또는 초기 단계 HER2 양성 유방암을 앓고 있는 여성 환자에서 4가지 선행 보조 치료 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 수술 전에 환자는 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정되어 a)Herceptin + docetaxel b)Herceptin + docetaxel + pertuzumab c)Herceptin + pertuzumab 또는 4)pertuzumab + docetaxel의 4주기를 받습니다. 페르투주맙은 840mg 정맥주사 후 420mg 정맥주사로 3주, 허셉틴은 8mg/kg 정맥주사 후 6mg/kg으로 3주, 도세탁셀은 75mg/m2 용량으로 100mg/kg으로 증량한다. m2 3주. 전체 수술 전후 기간 동안 모든 환자는 치료 표준에 따라 적절한 화학 요법과 필요에 따라 수술 및/또는 방사선 요법을 받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

417

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, 러시아 연방, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi, 러시아 연방, 354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg, 러시아 연방, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, 러시아 연방, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla, 멕시코, 72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • 브라질
    • RS
      • Ijui, RS, 브라질, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SC
      • Itajai, SC, 브라질, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, 브라질, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba, SP, 브라질, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich, 스위스, 8008
        • BrustZentrum
  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, 영국, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano, Lombardia, 이탈리아, 20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, 이탈리아, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso, Veneto, 이탈리아, 36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, 페루, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan, 폴란드, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • 호주
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Mount Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자;
  • 국소적으로 진행된 염증성 또는 초기 침습성 유방암;
  • HER2 양성(IHC에 의한 HER2+++ 또는 FISH/CISH+).

제외 기준:

  • 전이성 질환(4기) 또는 양측성 유방암;
  • 모든 악성 종양에 대한 이전의 항암 요법 또는 방사선 요법;
  • 자궁경부 상피내암 또는 기저세포암 이외의 기타 악성종양;
  • 인슐린 의존성 당뇨병;
  • 임상적으로 관련된 심혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 허셉틴
8mg/kg iv 부하 용량 후 6mg/kg iv 3주마다
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: 도세탁셀
75mg/m2 iv 100mg/m2로 증량 iv 3주마다
실험적: 2
의약품: 허셉틴
8mg/kg iv 부하 용량 후 6mg/kg iv 3주마다
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: 도세탁셀
75mg/m2 iv 100mg/m2로 증량 iv 3주마다
의약품: 페르투주맙
840mg iv 로딩 용량 후 420mg iv 3주마다
실험적: 삼
의약품: 허셉틴
8mg/kg iv 부하 용량 후 6mg/kg iv 3주마다
다른 이름들:
  • 트라스투주맙
의약품: 페르투주맙
840mg iv 로딩 용량 후 420mg iv 3주마다
실험적: 4
의약품: 도세탁셀
75mg/m2 iv 100mg/m2로 증량 iv 3주마다
의약품: 페르투주맙
840mg iv 로딩 용량 후 420mg iv 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 후 무작위 배정 후 약 4개월 또는 조기 철수 중 먼저 발생한 시점(수술은 4주기 후 2주 이내에 수행됨)
pCR은 1차 전신 요법 후 수술 후 종양 잔재의 현미경 검사에서 침습성 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다. 유효하지 않은/누락된 pCR 평가를 가진 참가자는 비응답자로 정의되었습니다.
수술 후 무작위 배정 후 약 4개월 또는 조기 철수 중 먼저 발생한 시점(수술은 4주기 후 2주 이내에 수행됨)
유방암 유형별 pCR 달성 참가자 비율
기간: 수술 후 무작위 배정 후 약 4개월 또는 조기 철수 중 먼저 발생한 시점(수술은 4주기 후 2주 이내에 수행됨)
pCR은 1차 전신 요법 후 수술 후 종양 잔재의 현미경 검사에서 침습성 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다. 유방암의 유형에 따라 참가자는 1. 수술 가능한 유방암, 2. 염증성 유방암 및 3. 국소 진행성 유방암으로 분류되었습니다. 유효하지 않은/누락된 pCR 평가를 가진 참가자는 비응답자로 정의되었습니다.
수술 후 무작위 배정 후 약 4개월 또는 조기 철수 중 먼저 발생한 시점(수술은 4주기 후 2주 이내에 수행됨)
호르몬 수용체 상태에 따라 pCR을 달성한 참가자 비율
기간: 수술 후 무작위 배정 후 약 4개월 또는 조기 철수 중 먼저 발생한 시점(수술은 4주기 후 2주 이내에 수행됨)
pCR은 1차 전신 요법 후 수술 후 종양 잔재의 현미경 검사에서 침습성 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다. 참가자는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 양성(+ve), 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 음성(-ve) 또는 수용체 상태 불명으로 분류되었습니다. 유효하지 않은/누락된 pCR 평가를 가진 참가자는 비응답자로 정의되었습니다.
수술 후 무작위 배정 후 약 4개월 또는 조기 철수 중 먼저 발생한 시점(수술은 4주기 후 2주 이내에 수행됨)
림프절 상태별 pCR 달성 참가자 비율
기간: 수술 후 무작위 배정 후 약 4개월 또는 조기 철수 중 먼저 발생한 시점(수술은 4주기 후 2주 이내에 수행됨)
pCR은 1차 전신 요법 후 수술 후 종양 잔재의 현미경 검사에서 침습성 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다. 림프절 상태는 수술 시 림프절 음성이거나 수술 시 림프절 양성으로 정의하였다. 유효하지 않은/누락된 pCR 평가를 가진 참가자는 비응답자로 정의되었습니다.
수술 후 무작위 배정 후 약 4개월 또는 조기 철수 중 먼저 발생한 시점(수술은 4주기 후 2주 이내에 수행됨)
잔여 관내 암종(DCIS) / Intalobular 암종(LCIS)의 존재 또는 부재로 pCR을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 후 무작위 배정 후 약 4개월 또는 조기 철수 중 먼저 발생한 시점(수술은 4주기 후 2주 이내에 수행됨)
pCR은 1차 전신 요법 후 수술 후 종양 잔재의 현미경 검사에서 침습성 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다. 유효하지 않은/누락된 pCR 평가를 가진 참가자는 비응답자로 정의되었습니다.
수술 후 무작위 배정 후 약 4개월 또는 조기 철수 중 먼저 발생한 시점(수술은 4주기 후 2주 이내에 수행됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
X-레이/유방조영술에 의한 신보강 치료 중 최상의 원발성 종양 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD] 또는 질병 진행[PD])을 달성한 참가자의 비율
기간: 주기 4까지 기준선(수술 전 주기 1-4의 기준선 및 1일에 평가됨) 최대 약 24개월
종양 평가는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 - 버전 1.0을 기반으로 이루어졌습니다. 수술 전 마지막 평가까지의 각 주기에서 임상 반응은 다음 알고리즘을 사용하여 원발성 유방 종양에 대해 도출되었습니다: CR: 기준선 측정과 비교하여 주어진 주기에서 측정값이 (> )0 스크리닝 또는 주기 1 1일; PR: 측정값이 기준선 수준에 비해 최소 30퍼센트(%) 감소한 경우. (참조= 기준선 크기 또는 크기의 합); SD: 주어진 주기에서의 측정이 수축이 충분하지 않아 PR에 적합하지 않거나 기준 수준과 비교하여 PD에 적합하기에 충분한 증가가 없는 경우. PD: 병변이 기준치에서 측정치보다 20% 이상 증가한 경우.
주기 4까지 기준선(수술 전 주기 1-4의 기준선 및 1일에 평가됨) 최대 약 24개월
X-Ray/유방조영술에 의해 신보조 요법 기간 동안 최고의 전체 반응(CR, PR, SD 또는 PD)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
종양 평가는 RECIST 기준 - 버전 1.0을 기반으로 이루어졌습니다. 수술 전 마지막 평가까지 각 주기에서 전체 반응은 다음에 대해 도출되었습니다. i) 원발성 유방 병변; (ii) 이차 유방 병변에 걸쳐, (iii) 모든 유방 병변에 걸쳐 (iv) 겨드랑이 결절에 걸쳐 (v) 쇄골상 결절에 걸쳐 그리고 (vi) 모든 결절에 걸쳐 (vii) 모든 병변에 걸쳐(전체적으로) 다음 알고리즘을 사용하여: CR: 스크리닝 또는 주기 1일 1에서 >0인 기준선 측정과 비교하여 주어진 주기에서 '0'의 측정이 기록되는 경우; PR: 기준선 수준에 비해 측정값이 30% 이상 감소한 경우. (참조= 기준선 크기 또는 크기의 합); SD: 주어진 주기에서의 측정이 수축이 충분하지 않아 PR에 적합하지 않거나 기준 수준과 비교하여 PD에 적합하기에 충분한 증가가 없는 경우. PD: 병변이 기준치에서 측정치보다 20% 이상 증가한 경우. 전체 반응은 유방 종양 및 검사된 모든 결절의 합계를 기반으로 도출됩니다.
기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
신보조제 기간 동안 임상 검사를 통해 최상의 원발성 유방 종양 반응(CR, PR, SD 또는 PD)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
종양 평가는 RECIST 기준 - 버전 1.0을 기반으로 이루어졌습니다. 수술 전 마지막 평가까지 각 주기에서 임상 반응은 다음 알고리즘을 사용하여 원발성 유방 종양에 대해 도출되었습니다. 스크리닝 또는 주기 1일 1일에 >0인 기준선 측정과 비교한 주기; PR: 기준선 수준에 비해 측정값이 30% 이상 감소한 경우. (참조= 기준선 크기 또는 크기의 합); SD: 주어진 주기에서의 측정이 수축이 충분하지 않아 PR에 적합하지 않거나 기준 수준과 비교하여 PD에 적합하기에 충분한 증가가 없는 경우. PD: 병변이 기준치에서 측정치보다 20% 이상 증가한 경우. 전체 반응은 유방 종양 및 검사된 모든 결절의 합계를 기반으로 도출됩니다.
기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
신보조제 기간 동안 임상 검사를 통해 최상의 전체 반응(CR, PR, SD 또는 PD)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
종양 평가는 RECIST 기준 - 버전 1.0을 기반으로 이루어졌습니다. 수술 전 마지막 평가까지 각 주기에서 다음과 같은 임상 반응이 도출되었습니다. i) 원발성 유방 병변; (ii) 이차 유방 병변에 걸쳐, (iii) 모든 유방 병변에 걸쳐 (iv) 겨드랑이 결절에 걸쳐 (v) 쇄골상 결절에 걸쳐 그리고 (vi) 모든 결절에 걸쳐 (vii) 모든 병변에 걸쳐(전체적으로) 다음 알고리즘을 사용하여: CR: 스크리닝 또는 주기 1일 1에서 >0인 기준선 측정과 비교하여 주어진 주기에서 '0'의 측정이 기록되는 경우; PR: 기준선 수준에 비해 측정값이 30% 이상 감소한 경우. (참조= 기준선 크기 또는 크기의 합); SD: 주어진 주기에서의 측정이 수축이 충분하지 않아 PR에 적합하지 않거나 기준 수준과 비교하여 PD에 적합하기에 충분한 증가가 없는 경우. PD: 병변이 기준치에서 측정치보다 20% 이상 증가한 경우. 전체 반응은 유방 종양 및 검사된 모든 결절의 합계를 기반으로 도출됩니다.
기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
X-레이/유방조영술을 통해 신보조제 기간 동안 임상적 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
임상 반응은 조사자에 의한 종양 반응 평가와 함께 스폰서에 의한 종양 측정에 기초하여 결정되었습니다. 종양 평가는 RECIST 기준 - 버전 1.0을 기반으로 이루어졌습니다. 수술 전 마지막 평가까지 각 주기에서 다음과 같은 임상 반응이 도출되었습니다. i) 원발성 유방 병변; (ii) 이차 유방 병변에 걸쳐, (iii) 모든 유방 병변에 걸쳐 (iv) 겨드랑이 결절에 걸쳐 (v) 쇄골상 결절에 걸쳐 그리고 (vi) 모든 결절에 걸쳐 (vii) 모든 병변에 걸쳐(전체적으로) 다음 알고리즘을 사용하여: CR: 스크리닝 또는 주기 1일 1에서 >0인 기준선 측정과 비교하여 주어진 주기에서 '0'의 측정이 기록되는 경우; PR: 기준선 수준에 비해 측정값이 30% 이상 감소한 경우. (참조= 기준선 크기 또는 크기의 합). 임상 응답자는 신 보조 치료 중에 CR 또는 PR을 달성한 참가자입니다. 전체 반응은 유방 종양 및 검사된 모든 결절의 합계를 기반으로 도출됩니다.
기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
임상 검사를 통해 신 보조제 기간 동안 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
종양 평가는 RECIST 기준 - 버전 1.0을 기반으로 이루어졌습니다. 수술 전 마지막 평가까지 각 주기에서 다음과 같은 임상 반응이 도출되었습니다. i) 원발성 유방 병변; (ii) 이차 유방 병변에 걸쳐, (iii) 모든 유방 병변에 걸쳐 (iv) 겨드랑이 결절에 걸쳐 (v) 쇄골상 결절에 걸쳐 그리고 (vi) 모든 결절에 걸쳐 (vii) 모든 병변에 걸쳐(전체적으로) 다음 알고리즘을 사용하여: CR: 스크리닝 또는 주기 1일 1에서 >0인 기준선 측정과 비교하여 주어진 주기에서 '0'의 측정이 기록되는 경우; PR: 기준선 수준에 비해 측정값이 30% 이상 감소한 경우. (참조= 기준선 크기 또는 크기의 합). 임상 응답자는 신 보조 치료 중에 CR 또는 PR을 달성한 참가자입니다. 원발성 유방 종양 임상 반응은 원발성 유방 종양 평가를 기반으로 합니다. 전체 반응은 유방 종양 및 검사된 모든 결절의 합계를 기반으로 도출됩니다.
기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
Neo-Adjuvant 치료 기간 동안 임상 반응까지의 시간
기간: 기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
임상 반응까지의 시간은 최초 투여일로부터 임상 반응 평가일까지의 시간으로 정의하였다. 임상 반응까지의 시간은 Kaplan-Meier 추정치에 의해 결정되었습니다. 종양 평가는 RECIST 기준 - 버전 1.0을 기반으로 이루어졌습니다. 각 주기에서 수술 전 마지막 평가까지의 임상 반응은 다음에 대해 도출되었습니다. i) 원발성 유방 병변; (ii) 이차 유방 병변에 걸쳐, (iii) 모든 유방 병변에 걸쳐 (iv) 겨드랑이 결절에 걸쳐 (v) 쇄골상 결절에 걸쳐 그리고 (vi) 모든 결절에 걸쳐 (vii) 모든 병변에 걸쳐(전체적으로) 다음 알고리즘을 사용하여: CR: 스크리닝 또는 주기 1일 1에서 >0인 기준선 측정과 비교하여 주어진 주기에서 '0'의 측정이 기록되는 경우; PR: 기준선 수준에 비해 측정값이 30% 이상 감소한 경우. (참조= 기준선 크기 또는 크기의 합). 임상 응답자는 신 보조 치료 중에 CR 또는 PR을 달성한 참가자입니다.
기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
Neo-Adjuvant 치료 기간 동안 진행성 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
종양 평가는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 - 버전 1.0을 기반으로 이루어졌습니다. 각 주기에서 수술 전 마지막 평가까지의 임상 반응은 다음에 대해 도출되었습니다. i) 원발성 유방 병변; (ii) 이차 유방 병변에 걸쳐, (iii) 모든 유방 병변에 걸쳐 (iv) 겨드랑이 결절에 걸쳐 (v) 쇄골상 결절에 걸쳐 그리고 (vi) 모든 결절에 걸쳐 (vii) 다음 알고리즘을 사용하여 모든 병변에 걸쳐 (전체적으로) PD: 병변이 기준선에서 측정된 값보다 20% 이상 증가한 경우. Pearson-Clopper 방법을 사용하여 하나의 샘플 이항에 대한 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 참가자의 백분율이 보고되었습니다. 조사자 평가 누락은 진행성 질환이 없는 것으로 간주되었습니다.
기준선 최대 주기 4(기준선에서 평가, 수술 전 주기 1-4의 1일) 최대 약 24개월
유방 절제술이 계획된 유방 보존 수술을 달성한 참가자의 비율
기간: 수술 (4주기 후 2주 이내) 최대 약 24개월
유방 보존 수술(BCS)은 사분절제술, 종괴절제술, 무수술, 전초림프절 생검, 겨드랑이 외과적 절제 또는 유방절제술을 피하는 다른 방법으로 정의되었습니다.
수술 (4주기 후 2주 이내) 최대 약 24개월
진행 및 질병이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 329주까지 무작위 배정
무질병 생존(DFS)은 질병이 없는 첫 날짜부터 PD 또는 사망의 첫 기록까지의 시간으로 정의되었습니다. 수술 후 진행이 없는 참가자는 질병이 없는 것으로 간주되었습니다. 반대쪽 질병 원위치의 증거는 PD로 간주되지 않았습니다. 문서화된 진행 없이 연구에서 제외되고 평가가 이루어진 참가자는 참가자가 질병이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망의 최초 기록까지의 시간으로 정의되었습니다. 반대쪽 질병 원위치의 증거는 PD로 간주되지 않았습니다. 문서화된 진행 없이 연구에서 제외되고 평가가 이루어진 참가자는 참가자가 진행성 질환이 없는 것으로 알려졌을 때 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 사후 기준선 평가가 없지만 살아있는 것으로 알려진 참가자는 무작위화 시점에서 검열되었습니다.
최대 329주까지 무작위 배정
무진행 및 무질병 생존
기간: 최대 329주까지 무작위 배정
DFS는 질병이 없는 첫 날짜(수술 날짜)부터 PD 또는 사망의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의되었습니다. 수술 후 진행이 없는 참가자는 질병이 없는 것으로 간주되었습니다. 반대쪽 질병 원위치의 증거는 PD로 간주되지 않았습니다. PFS는 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망에 대한 최초 기록까지의 시간으로 정의되었습니다. 반대쪽 질병 원위치의 증거는 PD로 간주되지 않았습니다. DFS 및 PFS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 결정되었습니다.
최대 329주까지 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 22일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WO20697

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