A pertuzumab és a Herceptin kombináció vizsgálata HER2-pozitív emlőrákos betegeknél.
2017. július 5. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a Herceptin, Docetaxel és Pertuzumab 4 kombinációjával elért teljes kóros válaszarány összehasonlítására lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél
Ez a 4 karból álló vizsgálat 4 neoadjuváns kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát értékeli lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú HER2 pozitív emlőrákban szenvedő nőbetegeknél.
A műtét előtt a betegeket véletlenszerűen besorolják a 4 kezelési kar egyikébe, ahol 4 ciklusban a) Herceptin + docetaxel b) Herceptin + docetaxel + pertuzumab c) Herceptin + pertuzumab vagy 4) pertuzumab + docetaxel.
A pertuzumabot 840 mg iv, majd 420 mg iv 3 hetente, a Herceptint 8 mg/ttkg telítő adagban iv, majd 6 mg/ttkg 3 hetente, a docetaxelt pedig 75 mg/m2 dózisban, 100 mg-ra növelve. m2 3 hetente.
A teljes műtét előtti és utáni időszakban minden beteg megfelelő kemoterápiát kap az ellátás standardjának megfelelően, valamint szükség szerint bármilyen műtétet és/vagy sugárterápiát.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
417
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Mount Medical Center
-
-
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazília, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazília, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Jau, SP, Brazília, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sorocaba, SP, Brazília, 18030-245
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120-01
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-513
- Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Poznan, Lengyelország, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
Warszawa, Lengyelország, 00-909
- Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Hospital Miguel Hidalgo
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Puebla, Mexikó, 72530
- Issstep Puebla, ; Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Legnano, Lombardia, Olaszország, 20025
- ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
-
-
Veneto
-
Mirano, Veneto, Olaszország, 30035
- Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
Santorso, Veneto, Olaszország, 36014
- Polo Ospedaliero Santorso
-
Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420111
- SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
- NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185007
- State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
- State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
- SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Soshi, Orosz Föderáció, 354057
- SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, ND
- Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Orosz Föderáció, 197758
- FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
-
-
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
-
Sıhhiye, ANKARA, Pulyka, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Baden, Svájc, 5405
- Kantonsspital Baden; Frauenklinik
-
Zürich, Svájc, 8008
- BrustZentrum
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei, Tajvan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőbetegek, >=18 évesek;
- lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú invazív emlőrák;
- HER2 pozitív (HER2+++ IHC vagy FISH/CISH+ által).
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség (IV. stádium) vagy kétoldali emlőrák;
- bármely rosszindulatú daganat korábbi rákellenes terápiája vagy sugárkezelése;
- egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bazális sejtrákot;
- inzulinfüggő cukorbetegség;
- klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
8 mg/ttkg iv. telítő adag, majd 6 mg/ttkg iv. 3 hetente
Más nevek:
75 mg/m2 iv, 100 mg/m2 iv. 3 hetente
|
|
Kísérleti: 2
|
8 mg/ttkg iv. telítő adag, majd 6 mg/ttkg iv. 3 hetente
Más nevek:
75 mg/m2 iv, 100 mg/m2 iv. 3 hetente
840 mg iv telítő adag, majd 420 mg iv 3 hetente
|
|
Kísérleti: 3
|
8 mg/ttkg iv. telítő adag, majd 6 mg/ttkg iv. 3 hetente
Más nevek:
840 mg iv telítő adag, majd 420 mg iv 3 hetente
|
|
Kísérleti: 4
|
75 mg/m2 iv, 100 mg/m2 iv. 3 hetente
840 mg iv telítő adag, majd 420 mg iv 3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológiás teljes választ (pCR) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a véletlen besorolást követően a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték el)
|
A pCR-t úgy határozták meg, mint az invazív neoplasztikus sejtek hiányát a tumormaradványok mikroszkópos vizsgálatakor az elsődleges szisztémás terápiát követő műtét után.
Az érvénytelen/hiányzó pCR-értékeléssel rendelkező résztvevőket nem reagálóként határoztuk meg
|
Körülbelül 4 hónappal a véletlen besorolást követően a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték el)
|
|
A pCR-t elérő résztvevők százalékos aránya emlőrák típusa szerint
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a véletlen besorolást követően a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték el)
|
A pCR-t úgy határozták meg, mint az invazív neoplasztikus sejtek hiányát a tumormaradványok mikroszkópos vizsgálatakor az elsődleges szisztémás terápiát követő műtét után.
Az emlőrák típusa alapján a résztvevőket az 1. operálható emlőrákos, 2. gyulladásos emlőrákos és 3. lokálisan előrehaladott emlőrákos csoportba soroltuk.
Az érvénytelen/hiányzó pCR-értékeléssel rendelkező résztvevőket nem reagálóként határoztuk meg.
|
Körülbelül 4 hónappal a véletlen besorolást követően a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték el)
|
|
A pCR-t elérő résztvevők százalékos aránya a hormonreceptor állapot alapján
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a véletlen besorolást követően a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték el)
|
A pCR-t úgy határozták meg, mint az invazív neoplasztikus sejtek hiányát a tumormaradványok mikroszkópos vizsgálatakor az elsődleges szisztémás terápiát követő műtét után.
A résztvevőket ösztrogén- és/vagy progeszteron-pozitív (+ve), ösztrogén- és/vagy progeszteron-negatív (-ve) osztályba sorolták, vagy a receptor állapota ismeretlen.
Az érvénytelen/hiányzó pCR-értékeléssel rendelkező résztvevőket nem reagálóként határoztuk meg.
|
Körülbelül 4 hónappal a véletlen besorolást követően a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték el)
|
|
A pCR-t elérő résztvevők százalékos aránya a nyirokcsomó állapot alapján
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a véletlen besorolást követően a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték el)
|
A pCR-t úgy határozták meg, mint az invazív neoplasztikus sejtek hiányát a tumormaradványok mikroszkópos vizsgálatakor az elsődleges szisztémás terápiát követő műtét után.
A nyirokcsomó-státuszt vagy negatív nyirokcsomóként határozták meg a műtét során, vagy pozitív nyirokcsomóként a műtét során.
Az érvénytelen/hiányzó pCR-értékeléssel rendelkező résztvevőket nem reagálóként határoztuk meg.
|
Körülbelül 4 hónappal a véletlen besorolást követően a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték el)
|
|
A maradék intraduktális karcinóma (DCIS) / intalobuláris karcinóma (LCIS) jelenléte vagy hiánya miatt pCR-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 4 hónappal a véletlen besorolást követően a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték el)
|
A pCR-t úgy határozták meg, mint az invazív neoplasztikus sejtek hiányát a tumormaradványok mikroszkópos vizsgálatakor az elsődleges szisztémás terápiát követő műtét után.
Az érvénytelen/hiányzó pCR-értékeléssel rendelkező résztvevőket nem reagálóként határoztuk meg.
|
Körülbelül 4 hónappal a véletlen besorolást követően a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték el)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb elsődleges tumorválaszt (teljes válasz [CR], részleges válasz [PR], stabil betegség [SD] vagy betegség progressziója [PD]) elérő résztvevők százalékos aránya a röntgen/mammográfiás neoadjuváns kezelés során
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (a kiindulási állapot és az 1-4. ciklus 1. napja a műtét előtt) Akár körülbelül 24 hónap
|
A daganatok értékelését a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján végeztük – 1.0 verzió.
A klinikai választ minden ciklusban a műtét előtti utolsó értékelésig a primer emlődaganat esetében a következő algoritmus segítségével határozták meg: CR: ha egy adott ciklusban „0”-t észleltek a kiindulási méréshez képest, amely nagyobb, mint (> )0 szűréskor vagy ciklus 1 1. nap; PR: ha a mérés legalább 30 százalékkal (%) csökkent az alapszinthez képest.
(Referencia = alapméret vagy méretek összege); SD: ha egy adott ciklusban végzett mérés nem elegendő ahhoz, hogy sem PR-re, sem elegendő növekedésre nem alkalmas a PD-nek az alapvonalhoz képest.
PD: ha a lézió legalább 20 %-kal nagyobb a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (a kiindulási állapot és az 1-4. ciklus 1. napja a műtét előtt) Akár körülbelül 24 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb általános választ (CR, PR, SD vagy PD) értek el a neoadjuváns periódus alatt röntgen/mammográfiás vizsgálattal
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
A daganatok értékelését a RECIST kritériumok alapján végezték – 1.0 verzió. Az összesített választ minden ciklusban a műtét előtti utolsó értékelésig a következőkre származtatták: i) az elsődleges emlőlézió; (ii) a másodlagos emlőléziókon, (iii) az összes emlőlézión (iv) a hónaljcsomókon keresztül (v) a supraclavicularis csomókon keresztül és (vi) az összes csomóponton (vii) az összes elváltozáson (összességében) a következő algoritmus használatával: CR: ha egy adott ciklusban „0” mérést észlelnek az alapvonal méréshez képest, amely >0 a szűréskor vagy az 1. ciklus 1. napján; PR: ha a mérés legalább 30%-kal csökkent az alapszinthez képest.
(Referencia = alapméret vagy méretek összege); SD: ha egy adott ciklusban végzett mérés nem elegendő ahhoz, hogy sem PR-re, sem elegendő növekedésre nem alkalmas a PD-nek az alapvonalhoz képest.
PD: ha a lézió legalább 20 %-kal nagyobb a kiindulási értékhez képest.
Az általános választ az emlődaganatok és az összes vizsgált csomópont összege alapján számítják ki.
|
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai vizsgálat alapján a legjobb elsődleges emlődaganat-választ (CR, PR, SD vagy PD) érték el a neoadjuváns időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
A daganatok értékelését a RECIST kritériumok alapján végezték – 1.0 verzió. A klinikai választ minden ciklusban a műtét előtti utolsó értékelésig a primer emlődaganat esetében a következő algoritmus segítségével határozták meg: CR: ha egy adott esetben „0” mérést jegyeztek fel. ciklus a kiindulási méréshez képest, amely >0 a szűréskor vagy az 1. ciklus 1. napja; PR: ha a mérés legalább 30%-kal csökkent az alapszinthez képest.
(Referencia = alapméret vagy méretek összege); SD: ha egy adott ciklusban végzett mérés nem elegendő ahhoz, hogy sem PR-re, sem elegendő növekedésre nem alkalmas a PD-nek az alapvonalhoz képest.
PD: ha a lézió legalább 20 %-kal nagyobb a kiindulási értékhez képest.
Az általános választ az emlődaganatok és az összes vizsgált csomópont összege alapján számítják ki.
|
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
|
A legjobb általános választ (CR, PR, SD vagy PD) elérő résztvevők százalékos aránya a neoadjuváns időszakban klinikai vizsgálat alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
A tumorértékelést a RECIST kritériumok alapján végezték – 1.0 verzió. A klinikai választ minden ciklusban a műtét előtti utolsó értékelésig a következőkre származtatták: i) az elsődleges emlőlézió; (ii) a másodlagos emlőléziókon, (iii) az összes emlőlézión (iv) a hónaljcsomókon keresztül (v) a supraclavicularis csomókon keresztül és (vi) az összes csomóponton (vii) az összes elváltozáson (összességében) a következő algoritmus használatával: CR: ha egy adott ciklusban „0” mérést észlelnek az alapvonal méréshez képest, amely >0 a szűréskor vagy az 1. ciklus 1. napján; PR: ha a mérés legalább 30%-kal csökkent az alapszinthez képest.
(Referencia = alapméret vagy méretek összege); SD: ha egy adott ciklusban végzett mérés nem elegendő ahhoz, hogy sem PR-re, sem elegendő növekedésre nem alkalmas a PD-nek az alapvonalhoz képest.
PD: ha a lézió legalább 20 %-kal nagyobb a kiindulási értékhez képest.
Az általános választ az emlődaganatok és az összes vizsgált csomópont összege alapján számítják ki.
|
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ értek el a neoadjuváns periódus alatt röntgen-/mammográfiás vizsgálattal
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
A klinikai választ a szponzor által végzett tumormérés és a vizsgáló által végzett tumorválasz értékelése alapján határoztuk meg.
A tumorértékelést a RECIST kritériumok alapján végezték – 1.0 verzió. A klinikai választ minden ciklusban a műtét előtti utolsó értékelésig a következőkre származtatták: i) az elsődleges emlőlézió; (ii) a másodlagos emlőléziókon, (iii) az összes emlőlézión (iv) a hónaljcsomókon keresztül (v) a supraclavicularis csomókon keresztül és (vi) az összes csomóponton (vii) az összes elváltozáson (összességében) a következő algoritmus használatával: CR: ha egy adott ciklusban „0” mérést észlelnek az alapvonal méréshez képest, amely >0 a szűréskor vagy az 1. ciklus 1. napján; PR: ha a mérés legalább 30%-kal csökkent az alapszinthez képest.
(Referencia = alapméret vagy méretek összege).
A klinikai válaszadók olyan résztvevők, akik a neoadjuváns kezelés során CR-t vagy PR-t értek el.
Az általános választ az emlődaganatok és az összes vizsgált csomópont összege alapján számítják ki.
|
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai vizsgálat alapján klinikai választ értek el a neoadjuváns időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
A tumorértékelést a RECIST kritériumok alapján végezték – 1.0 verzió. A klinikai választ minden ciklusban a műtét előtti utolsó értékelésig a következőkre származtatták: i) az elsődleges emlőlézió; (ii) a másodlagos emlőléziókon, (iii) az összes emlőlézión (iv) a hónaljcsomókon keresztül (v) a supraclavicularis csomókon keresztül és (vi) az összes csomóponton (vii) az összes elváltozáson (összességében) a következő algoritmus használatával: CR: ha egy adott ciklusban „0” mérést észlelnek az alapvonal méréshez képest, amely >0 a szűréskor vagy az 1. ciklus 1. napján; PR: ha a mérés legalább 30%-kal csökkent az alapszinthez képest.
(Referencia = alapméret vagy méretek összege).
A klinikai válaszadók olyan résztvevők, akik a neoadjuváns kezelés során CR-t vagy PR-t értek el.
Az elsődleges emlődaganat klinikai válasza az elsődleges emlődaganat értékelésén alapul.
Az általános választ az emlődaganatok és az összes vizsgált csomópont összege alapján számítják ki.
|
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
|
A klinikai válaszadás ideje a neoadjuváns kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
A klinikai válaszig eltelt időt az első dózis beadásától a klinikai válasz értékelésének időpontjáig eltelt időként határoztuk meg.
A klinikai válaszig eltelt időt Kaplan-Meier becslések határozták meg.
A daganatok értékelése a RECIST kritériumok alapján történt - 1.0 verzió.
A klinikai választ minden ciklusban a műtét előtti utolsó értékelésig a következőkre határoztuk meg: i) az elsődleges emlőlézió; (ii) a másodlagos emlőléziókon, (iii) az összes emlőlézión (iv) a hónaljcsomókon keresztül (v) a supraclavicularis csomókon keresztül és (vi) az összes csomóponton (vii) az összes elváltozáson (összességében) a következő algoritmus használatával: CR: ha egy adott ciklusban „0” mérést észlelnek az alapvonal méréshez képest, amely >0 a szűréskor vagy az 1. ciklus 1. napján; PR: ha a mérés legalább 30%-kal csökkent az alapszinthez képest.
(Referencia = alapméret vagy méretek összege).
A klinikai válaszadók olyan résztvevők, akik a neoadjuváns kezelés során CR-t vagy PR-t értek el.
|
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
|
Progresszív betegségben szenvedők százalékos aránya a neoadjuváns kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
A daganatok értékelését a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján végeztük – 1.0 verzió.
A klinikai választ minden ciklusban a műtét előtti utolsó értékelésig a következőkre határoztuk meg: i) az elsődleges emlőlézió; (ii) a másodlagos emlőléziókon, (iii) az összes emlőlézión (iv) a hónaljcsomókon keresztül (v) a supraclavicularis csomókon keresztül és (vi) az összes csomóponton keresztül (vii) az összes elváltozáson (összességében) a következő algoritmus használatával: PD: ha a lézió legalább 20%-kal nőtt a kiindulási mérésekhez képest.
A résztvevők százalékos arányát a 95%-os bizalmi intervallum (CI) mellett egy minta binomiális Pearson-Clopper módszerrel jelentették.
A hiányzó vizsgálói értékelések nem tekinthetők progresszív betegségnek.
|
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (az alapállapotban, az 1-4. műtét előtti ciklus 1. napján értékelve) Körülbelül 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél emlőmegtartó műtétet értek el, akiknél mastectomiát terveztek
Időkeret: Műtét (a 4. ciklust követő 2 héten belül) Körülbelül 24 hónapig
|
A Breast Conserving Surgery (BCS) meghatározása szerint quadrantectomia, lumpectomia, műtét nélküli, őrcsomó-biopszia, hónaljműtéti reszekció vagy más módszer a mastectomia elkerülésére.
|
Műtét (a 4. ciklust követő 2 héten belül) Körülbelül 24 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek voltak a progressziótól és a betegségtől
Időkeret: Véletlenszerű besorolás legfeljebb 329 hétig
|
A betegségmentes túlélést (DFS) úgy határozták meg, mint azt az időt, amely eltelt a betegség első megjelenésétől a PD vagy a halál első dokumentálásáig.
Azokat a résztvevőket, akiknek a műtét után nem volt progressziója, betegségmentesnek tekintették.
Az ellenoldali betegség in situ bizonyítékait nem tekintettük PD-nek.
Azokat a résztvevőket, akiket dokumentált progresszió nélkül vontak ki a vizsgálatból, és akikről értékelést végeztek, az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy betegségmentes.
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálás dátumától a PD vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg.
Az ellenoldali betegség in situ bizonyítékait nem tekintettük PD-nek.
Azokat a résztvevőket, akiket dokumentált progresszió nélkül vontak ki a vizsgálatból, és akikről értékelést végeztek, az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy mentes a progresszív betegségtől.
Azokat a résztvevőket, akik nem végeztek kiindulási értékelést, de életben voltak, cenzúrázták a randomizálás idején.
|
Véletlenszerű besorolás legfeljebb 329 hétig
|
|
Progressziómentes és betegségmentes túlélés
Időkeret: Véletlenszerű besorolás legfeljebb 329 hétig
|
A DFS-t úgy határozták meg, mint a betegség hiányának első időpontjától (a műtét időpontjától) a PD vagy a halál első dokumentálásáig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akiknek a műtét után nem volt progressziója, betegségmentesnek tekintették.
Az ellenoldali betegség in situ bizonyítékait nem tekintettük PD-nek.
A PFS-t a véletlen besorolás dátumától a PD vagy a halál első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg.
Az ellenoldali betegség in situ bizonyítékait nem tekintettük PD-nek.
A DFS-t és a PFS-t Kaplan-Meier becslésekkel határoztuk meg.
|
Véletlenszerű besorolás legfeljebb 329 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bianchini G, Kiermaier A, Bianchi GV, Im YH, Pienkowski T, Liu MC, Tseng LM, Dowsett M, Zabaglo L, Kirk S, Szado T, Eng-Wong J, Amler LC, Valagussa P, Gianni L. Biomarker analysis of the NeoSphere study: pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel versus trastuzumab plus docetaxel, pertuzumab plus trastuzumab, or pertuzumab plus docetaxel for the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer. Breast Cancer Res. 2017 Feb 9;19(1):16. doi: 10.1186/s13058-017-0806-9.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi GV, Magazzu D, McNally V, Douthwaite H, Ross G, Valagussa P. 5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):791-800. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00163-7. Epub 2016 May 11.
- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Roman L, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi G, Szado T, Ratnayake J, Ross G, Valagussa P. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9. Epub 2011 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. június 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WO20697
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .