Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pertuzumabu v kombinaci s Herceptinem u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu.

5. července 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie k porovnání úplné míry patologické odpovědi dosažené 4 kombinacemi Herceptinu, docetaxelu a pertuzumabu u pacientek s lokálně pokročilým, zánětlivým nebo časným stadiem HER2 pozitivního karcinomu prsu

Tato čtyřramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost 4 neoadjuvantních léčebných režimů u pacientek s lokálně pokročilým, zánětlivým karcinomem prsu nebo HER2 pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu. Před operací budou pacienti randomizováni do jednoho ze 4 léčebných ramen, kterým budou podávány 4 cykly a)Herceptin + docetaxel b)Herceptin + docetaxel + pertuzumab c)Herceptin + pertuzumab nebo 4)pertuzumab + docetaxel. Pertuzumab bude podáván v nasycovací dávce 840 mg iv, poté 420 mg iv 3 týdny, Herceptin v nasycovací dávce 8 mg/kg iv, poté 6 mg/kg 3 týdny a docetaxel v dávce 75 mg/m2 eskalující na 100 mg/ m2 3-týdenní. Během celého předoperačního a pooperačního období budou všichni pacienti dostávat adekvátní chemoterapii podle standardní péče, stejně jako jakýkoli chirurgický zákrok a/nebo radioterapii podle potřeby. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Mount Medical Center
  • Brazílie
    • RS
      • Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano, Lombardia, Itálie, 20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Itálie, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso, Veneto, Itálie, 36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Krocan, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi, Ruská Federace, 354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Ruská Federace, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • BrustZentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky, >=18 let;
  • lokálně pokročilého, zánětlivého nebo raného stádia invazivního karcinomu prsu;
  • HER2 pozitivní (HER2+++ podle IHC nebo FISH/CISH+).

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění (stadium IV) nebo bilaterální karcinom prsu;
  • předchozí protirakovinná terapie nebo radioterapie pro jakoukoli malignitu;
  • jiná malignita, jiná než rakovina in situ děložního čípku nebo rakovina bazálních buněk;
  • diabetes závislý na inzulínu;
  • klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Herceptin
8 mg/kg iv nasycovací dávka, následovaná 6 mg/kg iv 3 týdny
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 iv eskalující na 100 mg/m2 iv 3 týdny
Experimentální: 2
Lék: Herceptin
8 mg/kg iv nasycovací dávka, následovaná 6 mg/kg iv 3 týdny
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 iv eskalující na 100 mg/m2 iv 3 týdny
Lék: Pertuzumab
840 mg iv nasycovací dávka, následovaná 420 mg iv 3 týdny
Experimentální: 3
Lék: Herceptin
8 mg/kg iv nasycovací dávka, následovaná 6 mg/kg iv 3 týdny
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: Pertuzumab
840 mg iv nasycovací dávka, následovaná 420 mg iv 3 týdny
Experimentální: 4
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 iv eskalující na 100 mg/m2 iv 3 týdny
Lék: Pertuzumab
840 mg iv nasycovací dávka, následovaná 420 mg iv 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 2 týdnů po 4. cyklu)
pCR byl definován jako nepřítomnost invazivních neoplastických buněk při mikroskopickém vyšetření zbytků nádoru po operaci po primární systémové terapii. Účastníci s neplatným/chybějícím hodnocením pCR byli definováni jako nereagující
Přibližně 4 měsíce od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 2 týdnů po 4. cyklu)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR podle typu rakoviny prsu
Časové okno: Přibližně 4 měsíce od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 2 týdnů po 4. cyklu)
pCR byl definován jako nepřítomnost invazivních neoplastických buněk při mikroskopickém vyšetření zbytků nádoru po operaci po primární systémové terapii. Na základě typu rakoviny prsu byli účastníci kategorizováni jako ti s 1. Operabilní rakovina prsu, 2. Zánětlivá rakovina prsu a 3. Lokálně pokročilá rakovina prsu. Účastníci s neplatným/chybějícím hodnocením pCR byli definováni jako nereagující.
Přibližně 4 měsíce od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 2 týdnů po 4. cyklu)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR podle stavu hormonálního receptoru
Časové okno: Přibližně 4 měsíce od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 2 týdnů po 4. cyklu)
pCR byl definován jako nepřítomnost invazivních neoplastických buněk při mikroskopickém vyšetření zbytků nádoru po operaci po primární systémové terapii. Účastníci byli klasifikováni jako estrogen a/nebo progesteron pozitivní (+ve), estrogen a/nebo progesteron negativní (-ve) nebo stav receptoru neznámý. Účastníci s neplatným/chybějícím hodnocením pCR byli definováni jako nereagující.
Přibližně 4 měsíce od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 2 týdnů po 4. cyklu)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR podle stavu lymfatických uzlin
Časové okno: Přibližně 4 měsíce od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 2 týdnů po 4. cyklu)
pCR byl definován jako nepřítomnost invazivních neoplastických buněk při mikroskopickém vyšetření zbytků nádoru po operaci po primární systémové terapii. Stav lymfatických uzlin byl definován jako negativní lymfatická uzlina při operaci nebo pozitivní lymfatická uzlina při operaci. Účastníci s neplatným/chybějícím hodnocením pCR byli definováni jako nereagující.
Přibližně 4 měsíce od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 2 týdnů po 4. cyklu)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR přítomností nebo nepřítomností reziduálního intraduktálního karcinomu (DCIS) / Intalobulárního karcinomu (LCIS)
Časové okno: Přibližně 4 měsíce od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 2 týdnů po 4. cyklu)
pCR byl definován jako nepřítomnost invazivních neoplastických buněk při mikroskopickém vyšetření zbytků nádoru po operaci po primární systémové terapii. Účastníci s neplatným/chybějícím hodnocením pCR byli definováni jako nereagující.
Přibližně 4 měsíce od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 2 týdnů po 4. cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší primární odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD] nebo progrese onemocnění [PD]) během neoadjuvantní léčby rentgenem/mamografií
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno v, základní stav a den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Hodnocení nádorů bylo provedeno na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) - verze 1.0. Klinická odpověď v každém cyklu až do posledního hodnocení před operací byla odvozena pro primární nádor prsu pomocí následujícího algoritmu: CR: pokud je v daném cyklu zaznamenáno měření „0“ ve srovnání se základním měřením, které je větší než (> )0 při screeningu nebo cyklu 1 Den 1; PR: pokud je měření alespoň o 30 procent (%) sníženo ve srovnání se základními úrovněmi. (Reference = základní velikost nebo součet velikostí); SD: pokud měření v daném cyklu není dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo ani pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD ve srovnání se základními úrovněmi. PD: pokud je léze alespoň 20% nárůst oproti měření na začátku.
Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno v, základní stav a den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Procento účastníků dosahujících nejlepší celkové odpovědi (CR, PR, SD nebo PD) během neoadjuvantního období pomocí rentgenu/mamografie
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Hodnocení nádoru bylo provedeno na základě kritérií RECIST - verze 1.0 Celková odpověď v každém cyklu až do posledního hodnocení před operací byla odvozena pro: i) primární lézi prsu; (ii) přes sekundární léze prsu, (iii) přes všechny léze prsu (iv) přes axilární uzliny (v) přes supraklavikulární uzliny a (vi) přes všechny uzliny (vii) přes všechny léze (celkově) pomocí následujícího algoritmu: CR: pokud je v daném cyklu zaznamenáno měření „0“ ve srovnání se základním měřením, které je >0 při screeningu nebo cyklu 1 den 1; PR: pokud je měření alespoň o 30 % sníženo ve srovnání se základními úrovněmi. (Reference = základní velikost nebo součet velikostí); SD: pokud měření v daném cyklu není dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo ani pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD ve srovnání se základními úrovněmi. PD: pokud je léze alespoň 20% nárůst oproti měření na začátku. Celková odpověď je odvozena na základě součtu nádorů prsu a všech vyšetřených uzlin.
Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Procento účastníků dosahujících nejlepší primární odpovědi nádoru prsu (CR, PR, SD nebo PD) během neoadjuvantního období klinickým vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Hodnocení tumoru bylo provedeno na základě kritérií RECIST - verze 1.0 Klinická odpověď v každém cyklu až do posledního hodnocení před operací byla odvozena pro primární tumor prsu pomocí následujícího algoritmu: CR: pokud je v daném čase zaznamenáno měření „0“ cyklus ve srovnání se základním měřením, které je >0 při screeningu nebo cyklu 1 den 1; PR: pokud je měření alespoň o 30 % sníženo ve srovnání se základními úrovněmi. (Reference = základní velikost nebo součet velikostí); SD: pokud měření v daném cyklu není dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo ani pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD ve srovnání se základními úrovněmi. PD: pokud je léze alespoň 20% nárůst oproti měření na začátku. Celková odpověď je odvozena na základě součtu nádorů prsu a všech vyšetřených uzlin.
Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Procento účastníků dosahujících nejlepší celkové odpovědi (CR, PR, SD nebo PD) během neoadjuvantního období klinickým vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Hodnocení tumoru bylo provedeno na základě kritérií RECIST - verze 1.0 Klinická odpověď v každém cyklu až do posledního hodnocení před operací byla odvozena pro: i) primární lézi prsu; (ii) přes sekundární léze prsu, (iii) přes všechny léze prsu (iv) přes axilární uzliny (v) přes supraklavikulární uzliny a (vi) přes všechny uzliny (vii) přes všechny léze (celkově) pomocí následujícího algoritmu: CR: pokud je v daném cyklu zaznamenáno měření „0“ ve srovnání se základním měřením, které je >0 při screeningu nebo cyklu 1 den 1; PR: pokud je měření alespoň o 30 % sníženo ve srovnání se základními úrovněmi. (Reference = základní velikost nebo součet velikostí); SD: pokud měření v daném cyklu není dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo ani pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD ve srovnání se základními úrovněmi. PD: pokud je léze alespoň 20% nárůst oproti měření na začátku. Celková odpověď je odvozena na základě součtu nádorů prsu a všech vyšetřených uzlin.
Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi během neoadjuvantního období pomocí rentgenu/mamografie
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Klinická odpověď byla stanovena na základě měření nádoru sponzorem v kombinaci s hodnocením odpovědi nádoru zkoušejícím. Hodnocení tumoru bylo provedeno na základě kritérií RECIST - verze 1.0 Klinická odpověď v každém cyklu až do posledního hodnocení před operací byla odvozena pro: i) primární lézi prsu; (ii) přes sekundární léze prsu, (iii) přes všechny léze prsu (iv) přes axilární uzliny (v) přes supraklavikulární uzliny a (vi) přes všechny uzliny (vii) přes všechny léze (celkově) pomocí následujícího algoritmu: CR: pokud je v daném cyklu zaznamenáno měření „0“ ve srovnání se základním měřením, které je >0 při screeningu nebo cyklu 1 den 1; PR: pokud je měření alespoň o 30 % sníženo ve srovnání se základními úrovněmi. (Reference = základní velikost nebo součet velikostí). Clinical Responders jsou účastníci, kteří dosáhli CR nebo PR během neoadjuvantní léčby. Celková odpověď je odvozena na základě součtu nádorů prsu a všech vyšetřených uzlin.
Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi během neoadjuvantního období klinickým vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Hodnocení tumoru bylo provedeno na základě kritérií RECIST - verze 1.0 Klinická odpověď v každém cyklu až do posledního hodnocení před operací byla odvozena pro: i) primární lézi prsu; (ii) přes sekundární léze prsu, (iii) přes všechny léze prsu (iv) přes axilární uzliny (v) přes supraklavikulární uzliny a (vi) přes všechny uzliny (vii) přes všechny léze (celkově) pomocí následujícího algoritmu: CR: pokud je v daném cyklu zaznamenáno měření „0“ ve srovnání se základním měřením, které je >0 při screeningu nebo cyklu 1 den 1; PR: pokud je měření alespoň o 30 % sníženo ve srovnání se základními úrovněmi. (Reference = základní velikost nebo součet velikostí). Clinical Responders jsou účastníci, kteří dosáhli CR nebo PR během neoadjuvantní léčby. Klinická odpověď primárního nádoru prsu je založena na hodnocení primárního nádoru prsu. Celková odpověď je odvozena na základě součtu nádorů prsu a všech vyšetřených uzlin.
Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Čas do klinické odpovědi během období neoadjuvantní léčby
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Čas do klinické odpovědi byl definován jako čas od data obdržení první dávky do data hodnocení klinické odpovědi. Čas do klinické odezvy byl stanoven podle Kaplan-Meierových odhadů. Hodnocení nádorů bylo provedeno na základě kritérií RECIST - verze 1.0. Klinická odpověď v každém cyklu až do posledního hodnocení před operací byla odvozena pro: i) primární lézi prsu; (ii) přes sekundární léze prsu, (iii) přes všechny léze prsu (iv) přes axilární uzliny (v) přes supraklavikulární uzliny a (vi) přes všechny uzliny (vii) přes všechny léze (celkově) pomocí následujícího algoritmu: CR: pokud je v daném cyklu zaznamenáno měření „0“ ve srovnání se základním měřením, které je >0 při screeningu nebo cyklu 1 den 1; PR: pokud je měření alespoň o 30 % sníženo ve srovnání se základními úrovněmi. (Reference = základní velikost nebo součet velikostí). Clinical Responders jsou účastníci, kteří dosáhli CR nebo PR během neoadjuvantní léčby.
Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Procento účastníků s progresivním onemocněním během období neoadjuvantní léčby
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Hodnocení nádorů bylo provedeno na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) - verze 1.0. Klinická odpověď v každém cyklu až do posledního hodnocení před operací byla odvozena pro: i) primární lézi prsu; (ii) přes sekundární léze prsu, (iii) přes všechny léze prsu (iv) přes axilární uzliny (v) přes supraklavikulární uzliny a (vi) přes všechny uzliny (vii) přes všechny léze (celkově) pomocí následujícího algoritmu: PD: pokud je léze alespoň o 20 % zvýšena oproti měření na začátku. Bylo hlášeno procento účastníků spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro jeden vzorek binomu pomocí Pearson-Clopperovy metody. Chybějící hodnocení zkoušejícího nebyla považována za žádné progresivní onemocnění.
Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno na začátku, den 1 cyklů 1–4 před operací) Až přibližně 24 měsíců
Procento účastníků, kteří podstoupili operaci zachovávající prsa, pro které byla mastektomie plánována
Časové okno: Operace (do 2 týdnů po cyklu 4) Až přibližně 24 měsíců
Breast Conserving Surgery (BCS) byla definována jako kvadrantektomie, lumpektomie, žádná operace, biopsie sentinelové uzliny, axilární chirurgická resekce nebo jiná metoda, jak se vyhnout mastektomii.
Operace (do 2 týdnů po cyklu 4) Až přibližně 24 měsíců
Procento účastníků, kteří byli bez progrese a bez nemocí
Časové okno: Randomizace až na maximum 329 týdnů
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako doba od prvního data bez onemocnění do první dokumentace PD nebo úmrtí. Účastníci bez progrese po operaci byli považováni za bez onemocnění. Jakýkoli důkaz kontralaterálního onemocnění in situ nebyl považován za PD. Účastníci, kteří byli vyřazeni ze studie bez zdokumentované progrese a pro které byla provedena hodnocení, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, kdy bylo známo, že účastník je bez onemocnění. Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí. Jakýkoli důkaz kontralaterálního onemocnění in situ nebyl považován za PD. Účastníci, kteří byli vyřazeni ze studie bez zdokumentované progrese a pro které byla provedena hodnocení, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, kdy bylo známo, že účastník je bez progresivního onemocnění. Účastníci bez hodnocení po základní linii, ale o nichž bylo známo, že jsou naživu, byli v době randomizace cenzurováni.
Randomizace až na maximum 329 týdnů
Přežití bez progrese a bez nemocí
Časové okno: Randomizace až na maximum 329 týdnů
DFS byl definován jako čas od prvního data bez onemocnění (datum operace) do první dokumentace PD nebo úmrtí. Účastníci bez progrese po operaci byli považováni za bez onemocnění. Jakýkoli důkaz kontralaterálního onemocnění in situ nebyl považován za PD. PFS byla definována jako doba od data randomizace do první dokumentace PD nebo úmrtí. Jakýkoli důkaz kontralaterálního onemocnění in situ nebyl považován za PD. DFS a PFS byly stanoveny pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Randomizace až na maximum 329 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO20697

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit