Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Pertuzumab in combinatie met Herceptin bij patiënten met HER2-positieve borstkanker.

5 juli 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie om het volledige pathologische responspercentage te vergelijken dat werd bereikt met 4 combinaties van Herceptin, Docetaxel en Pertuzumab bij patiënten met lokaal gevorderde, inflammatoire of vroeg stadium HER2-positieve borstkanker

Deze 4-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van 4 neoadjuvante behandelingsregimes bij vrouwelijke patiënten met lokaal gevorderde, inflammatoire of HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium. Voorafgaand aan de operatie worden patiënten gerandomiseerd naar een van de 4 behandelingsarmen om 4 cycli te krijgen van a) Herceptin + docetaxel b) Herceptin + docetaxel + pertuzumab c) Herceptin + pertuzumab of 4) pertuzumab + docetaxel. Pertuzumab zal worden toegediend in een oplaaddosis van 840 mg iv, daarna 420 mg iv 3-wekelijks, Herceptin in een oplaaddosis van 8 mg/kg iv en vervolgens 6 mg/kg 3-wekelijks, en docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 oplopend tot 100 mg/m². m2 3-wekelijks. Gedurende de gehele pre- en postoperatieve periode zullen alle patiënten adequate chemotherapie krijgen volgens de zorgstandaard, evenals eventuele operaties en/of radiotherapie indien nodig. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Mount Medical Center
  • Brazilië
    • RS
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Brazilië, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba, SP, Brazilië, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano, Lombardia, Italië, 20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italië, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso, Veneto, Italië, 36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi, Russische Federatie, 354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Russische Federatie, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • BrustZentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten, >=18 jaar;
  • lokaal gevorderde, inflammatoire of invasieve borstkanker in een vroeg stadium;
  • HER2 positief (HER2+++ door IHC of FISH/CISH+).

Uitsluitingscriteria:

  • gemetastaseerde ziekte (stadium IV) of bilaterale borstkanker;
  • eerdere antikankertherapie of radiotherapie voor een maligniteit;
  • andere maligniteit, anders dan kanker in situ van de baarmoederhals of basaalcelkanker;
  • insuline-afhankelijke diabetes;
  • klinisch relevante hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Herceptin
8 mg/kg iv oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg iv 3-wekelijks
Andere namen:
  • Trastuzumab
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2 iv oplopend tot 100 mg/m2 iv 3-wekelijks
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Herceptin
8 mg/kg iv oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg iv 3-wekelijks
Andere namen:
  • Trastuzumab
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2 iv oplopend tot 100 mg/m2 iv 3-wekelijks
Geneesmiddel: Pertuzumab
840 mg iv oplaaddosis, gevolgd door 420 mg iv 3-wekelijks
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: Herceptin
8 mg/kg iv oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg iv 3-wekelijks
Andere namen:
  • Trastuzumab
Geneesmiddel: Pertuzumab
840 mg iv oplaaddosis, gevolgd door 420 mg iv 3-wekelijks
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m2 iv oplopend tot 100 mg/m2 iv 3-wekelijks
Geneesmiddel: Pertuzumab
840 mg iv oplaaddosis, gevolgd door 420 mg iv 3-wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een pathologische complete respons (pCR) bereikt
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden vanaf randomisatie na operatie of vroegtijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (operatie werd uitgevoerd binnen 2 weken na cyclus 4)
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve neoplastische cellen bij microscopisch onderzoek van de tumorresten na chirurgie na primaire systemische therapie. Deelnemers met ongeldige/ontbrekende pCR-beoordelingen werden gedefinieerd als non-responders
Ongeveer 4 maanden vanaf randomisatie na operatie of vroegtijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (operatie werd uitgevoerd binnen 2 weken na cyclus 4)
Percentage deelnemers dat pCR bereikt per type borstkanker
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden vanaf randomisatie na operatie of vroegtijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (operatie werd uitgevoerd binnen 2 weken na cyclus 4)
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve neoplastische cellen bij microscopisch onderzoek van de tumorresten na chirurgie na primaire systemische therapie. Op basis van het type borstkanker werden deelnemers gecategoriseerd als degenen met 1. Operabele borstkanker, 2. Inflammatoire borstkanker en 3. Lokaal gevorderde borstkanker. Deelnemers met ongeldige/ontbrekende pCR-beoordelingen werden gedefinieerd als non-responders.
Ongeveer 4 maanden vanaf randomisatie na operatie of vroegtijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (operatie werd uitgevoerd binnen 2 weken na cyclus 4)
Percentage deelnemers dat pCR bereikt op basis van hormoonreceptorstatus
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden vanaf randomisatie na operatie of vroegtijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (operatie werd uitgevoerd binnen 2 weken na cyclus 4)
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve neoplastische cellen bij microscopisch onderzoek van de tumorresten na chirurgie na primaire systemische therapie. Deelnemers werden geclassificeerd als oestrogeen- en/of progesteronpositief (+ve), oestrogeen- en/of progesteronnegatief (-ve) of receptorstatus onbekend. Deelnemers met ongeldige/ontbrekende pCR-beoordelingen werden gedefinieerd als non-responders.
Ongeveer 4 maanden vanaf randomisatie na operatie of vroegtijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (operatie werd uitgevoerd binnen 2 weken na cyclus 4)
Percentage deelnemers dat pCR bereikt op basis van lymfeklierstatus
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden vanaf randomisatie na operatie of vroegtijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (operatie werd uitgevoerd binnen 2 weken na cyclus 4)
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve neoplastische cellen bij microscopisch onderzoek van de tumorresten na chirurgie na primaire systemische therapie. Lymfeklierstatus werd gedefinieerd als een negatieve lymfeklier bij de operatie of een positieve lymfeklier bij de operatie. Deelnemers met ongeldige/ontbrekende pCR-beoordelingen werden gedefinieerd als non-responders.
Ongeveer 4 maanden vanaf randomisatie na operatie of vroegtijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (operatie werd uitgevoerd binnen 2 weken na cyclus 4)
Percentage deelnemers dat pCR bereikt door aanwezigheid of afwezigheid van residueel intraductaal carcinoom (DCIS) / intalobulair carcinoom (LCIS)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden vanaf randomisatie na operatie of vroegtijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (operatie werd uitgevoerd binnen 2 weken na cyclus 4)
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve neoplastische cellen bij microscopisch onderzoek van de tumorresten na chirurgie na primaire systemische therapie. Deelnemers met ongeldige/ontbrekende pCR-beoordelingen werden gedefinieerd als non-responders.
Ongeveer 4 maanden vanaf randomisatie na operatie of vroegtijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (operatie werd uitgevoerd binnen 2 weken na cyclus 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beste primaire tumorrespons bereikt (complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte [SD] of ziekteprogressie [PD]) tijdens neo-adjuvante behandeling met röntgenfoto's/mammografie
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 4 (beoordeeld op basislijn en dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria - versie 1.0. De klinische respons bij elke cyclus tot aan de laatste beoordeling voorafgaand aan de operatie werd afgeleid voor primaire borsttumor met behulp van het volgende algoritme: CR: als meting van '0' wordt genoteerd bij een bepaalde cyclus in vergelijking met basislijnmeting die groter is dan (> )0 bij screening of cyclus 1 Dag 1; PR: als de meting ten minste 30 procent (%) is afgenomen in vergelijking met de basislijnniveaus. (Referentie= basislijngrootte of som van groottes); SD: als meting bij een bepaalde cyclus niet voldoende krimp is om in aanmerking te komen voor noch PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD in vergelijking met basislijnniveaus. PD: als de laesie ten minste 20% groter is dan metingen bij baseline.
Basislijn tot cyclus 4 (beoordeeld op basislijn en dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers dat de beste algehele respons (CR, PR, SD of PD) behaalt tijdens de neo-adjuvante periode door middel van röntgenfoto's/mammografie
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd op basis van de RECIST-criteria - versie 1.0. De algehele respons bij elke cyclus tot aan de laatste beoordeling voorafgaand aan de operatie werd afgeleid voor: i) de primaire borstlaesie; (ii) over secundaire borstlaesies, (iii) over alle borstlaesies (iv) over axillaire knopen (v) over supraclaviculaire knopen en (vi) over alle knopen (vii) over alle laesies (totaal) met behulp van het volgende algoritme: CR: als een meting van '0' wordt genoteerd bij een bepaalde cyclus in vergelijking met de nulmeting die >0 is bij screening of cyclus 1 dag 1; PR: als de meting ten minste 30% lager is dan de basislijnniveaus. (Referentie= basislijngrootte of som van groottes); SD: als meting bij een bepaalde cyclus niet voldoende krimp is om in aanmerking te komen voor noch PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD in vergelijking met basislijnniveaus. PD: als de laesie ten minste 20% groter is dan metingen bij baseline. Algehele respons wordt afgeleid op basis van de som van borsttumoren en alle onderzochte knooppunten.
Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers dat de beste primaire borsttumorrespons (CR, PR, SD of PD) bereikt tijdens neo-adjuvante periode door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd op basis van de RECIST-criteria - versie 1.0 De klinische respons bij elke cyclus tot aan de laatste beoordeling voorafgaand aan de operatie werd afgeleid voor primaire borsttumor met behulp van het volgende algoritme: CR: als meting van '0' wordt genoteerd op een gegeven cyclus vergeleken met nulmeting die >0 is bij screening of cyclus 1 dag 1; PR: als de meting ten minste 30% lager is dan de basislijnniveaus. (Referentie= basislijngrootte of som van groottes); SD: als meting bij een bepaalde cyclus niet voldoende krimp is om in aanmerking te komen voor noch PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD in vergelijking met basislijnniveaus. PD: als de laesie ten minste 20% groter is dan metingen bij baseline. Algehele respons wordt afgeleid op basis van de som van borsttumoren en alle onderzochte knooppunten.
Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers dat de beste algehele respons (CR, PR, SD of PD) behaalt tijdens de neo-adjuvante periode door middel van klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd op basis van de RECIST-criteria - versie 1.0 De klinische respons bij elke cyclus tot aan de laatste beoordeling voorafgaand aan de operatie werd afgeleid voor: i) de primaire borstlaesie; (ii) over secundaire borstlaesies, (iii) over alle borstlaesies (iv) over axillaire knopen (v) over supraclaviculaire knopen en (vi) over alle knopen (vii) over alle laesies (totaal) met behulp van het volgende algoritme: CR: als een meting van '0' wordt genoteerd bij een bepaalde cyclus in vergelijking met de nulmeting die >0 is bij screening of cyclus 1 dag 1; PR: als de meting ten minste 30% lager is dan de basislijnniveaus. (Referentie= basislijngrootte of som van groottes); SD: als meting bij een bepaalde cyclus niet voldoende krimp is om in aanmerking te komen voor noch PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD in vergelijking met basislijnniveaus. PD: als de laesie ten minste 20% groter is dan metingen bij baseline. Algehele respons wordt afgeleid op basis van de som van borsttumoren en alle onderzochte knooppunten.
Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt tijdens de neo-adjuvante periode door middel van röntgenfoto's/mammografie
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
De klinische respons werd bepaald op basis van tumormetingen door de sponsor in combinatie met de beoordeling van de tumorrespons door de onderzoeker. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd op basis van de RECIST-criteria - versie 1.0 De klinische respons bij elke cyclus tot aan de laatste beoordeling voorafgaand aan de operatie werd afgeleid voor: i) de primaire borstlaesie; (ii) over secundaire borstlaesies, (iii) over alle borstlaesies (iv) over axillaire knopen (v) over supraclaviculaire knopen en (vi) over alle knopen (vii) over alle laesies (totaal) met behulp van het volgende algoritme: CR: als een meting van '0' wordt genoteerd bij een bepaalde cyclus in vergelijking met de nulmeting die >0 is bij screening of cyclus 1 dag 1; PR: als de meting ten minste 30% lager is dan de basislijnniveaus. (Referentie= basislijngrootte of som van groottes). Klinische responders zijn deelnemers die CR of PR hebben bereikt tijdens de Neo-adjuvante behandeling. Algehele respons wordt afgeleid op basis van de som van borsttumoren en alle onderzochte knooppunten.
Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt tijdens neo-adjuvante periode door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd op basis van de RECIST-criteria - versie 1.0 De klinische respons bij elke cyclus tot aan de laatste beoordeling voorafgaand aan de operatie werd afgeleid voor: i) de primaire borstlaesie; (ii) over secundaire borstlaesies, (iii) over alle borstlaesies (iv) over axillaire knopen (v) over supraclaviculaire knopen en (vi) over alle knopen (vii) over alle laesies (totaal) met behulp van het volgende algoritme: CR: als een meting van '0' wordt genoteerd bij een bepaalde cyclus in vergelijking met de nulmeting die >0 is bij screening of cyclus 1 dag 1; PR: als de meting ten minste 30% lager is dan de basislijnniveaus. (Referentie= basislijngrootte of som van groottes). Klinische responders zijn deelnemers die CR of PR hebben bereikt tijdens de Neo-adjuvante behandeling. De klinische respons van een primaire borsttumor is gebaseerd op de beoordeling van de primaire borsttumor. Algehele respons wordt afgeleid op basis van de som van borsttumoren en alle onderzochte knooppunten.
Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot klinische respons tijdens neo-adjuvante behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot klinische respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis tot de datum van beoordeling van de klinische respons. Tijd tot klinische respons werd bepaald door schattingen van Kaplan-Meier. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd op basis van de RECIST-criteria - versie 1.0. De klinische respons bij elke cyclus tot aan de laatste beoordeling voorafgaand aan de operatie werd afgeleid voor: i) de primaire borstlaesie; (ii) over secundaire borstlaesies, (iii) over alle borstlaesies (iv) over axillaire knopen (v) over supraclaviculaire knopen en (vi) over alle knopen (vii) over alle laesies (totaal) met behulp van het volgende algoritme: CR: als een meting van '0' wordt genoteerd bij een bepaalde cyclus in vergelijking met de nulmeting die >0 is bij screening of cyclus 1 dag 1; PR: als de meting ten minste 30% lager is dan de basislijnniveaus. (Referentie= basislijngrootte of som van groottes). Klinische responders zijn deelnemers die CR of PR hebben bereikt tijdens de Neo-adjuvante behandeling.
Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers met progressieve ziekte tijdens neo-adjuvante behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria - versie 1.0. De klinische respons bij elke cyclus tot aan de laatste beoordeling voorafgaand aan de operatie werd afgeleid voor: i) de primaire borstlaesie; (ii) over secundaire borstlaesies, (iii) over alle borstlaesies (iv) over axillaire knopen (v) over supraclaviculaire knopen en (vi) over alle knopen (vii) over alle laesies (algemeen) met behulp van het volgende algoritme: PD: als de laesie ten minste 20% is toegenomen ten opzichte van metingen bij baseline. Percentage deelnemers samen met 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor één binominale steekproef met behulp van de Pearson-Clopper-methode werden gerapporteerd. Ontbrekende beoordelingen door de onderzoeker werden beschouwd als geen progressieve ziekte.
Baseline tot cyclus 4 (beoordeeld op baseline, dag 1 van cycli 1-4 vóór de operatie) Tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers dat een borstsparende operatie heeft ondergaan voor wie borstamputatie was gepland
Tijdsspanne: Chirurgie (binnen 2 weken na cyclus 4) Tot ongeveer 24 maanden
Borstsparende chirurgie (BCS) werd gedefinieerd als quadrantectomie, lumpectomie, geen operatie, schildwachtklierbiopsie, axillaire chirurgische resectie of andere methode om borstamputatie te voorkomen.
Chirurgie (binnen 2 weken na cyclus 4) Tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers dat progressievrij en ziektevrij was
Tijdsspanne: Randomisatie tot maximaal 329 weken
Ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van geen ziekte tot de eerste documentatie van PD of overlijden. Deelnemers zonder progressie na de operatie werden als ziektevrij beschouwd. Elk bewijs van contralaterale ziekte in situ werd niet als PD beschouwd. Deelnemers die uit het onderzoek werden teruggetrokken zonder gedocumenteerde progressie en voor wie evaluaties werden gemaakt, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling toen bekend was dat de deelnemer ziektevrij was. Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van PD of overlijden. Elk bewijs van contralaterale ziekte in situ werd niet als PD beschouwd. Deelnemers die uit de studie werden teruggetrokken zonder gedocumenteerde progressie en voor wie evaluaties werden gemaakt, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling toen bekend was dat de deelnemer vrij was van progressieve ziekte. Deelnemers zonder post-baselinebeoordelingen maar waarvan bekend was dat ze in leven waren, werden gecensureerd op het moment van randomisatie.
Randomisatie tot maximaal 329 weken
Progressievrij en ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Randomisatie tot maximaal 329 weken
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum zonder ziekte (datum van operatie) tot de eerste documentatie van PD of overlijden. Deelnemers zonder progressie na de operatie werden als ziektevrij beschouwd. Elk bewijs van contralaterale ziekte in situ werd niet als PD beschouwd. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van PD of overlijden. Elk bewijs van contralaterale ziekte in situ werd niet als PD beschouwd. DFS en PFS werden bepaald met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Randomisatie tot maximaal 329 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO20697

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Herceptin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren