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Une étude sur le pertuzumab en association avec l'herceptine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif.

5 juillet 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte randomisée pour comparer le taux de réponse pathologique complète obtenu avec 4 combinaisons d'Herceptin, de Docétaxel et de Pertuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce

Cette étude à 4 bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de 4 schémas thérapeutiques néoadjuvants chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce. Avant la chirurgie, les patients seront randomisés dans l'un des 4 bras de traitement, pour recevoir 4 cycles de a) Herceptin + docétaxel b) Herceptin + docétaxel + pertuzumab c) Herceptin + pertuzumab ou 4) pertuzumab + docétaxel. Le pertuzumab sera administré à une dose de charge de 840 mg iv, puis 420 mg iv toutes les 3 semaines, Herceptin à une dose de charge de 8 mg/kg iv puis 6 mg/kg toutes les 3 semaines, et le docétaxel à une dose de 75 mg/m2 augmentant à 100 mg/ m2 3 semaines. Pendant toute la période pré- et post-opératoire, tous les patients recevront une chimiothérapie adéquate selon les normes de soins, ainsi que toute intervention chirurgicale et/ou radiothérapie au besoin. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

417

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Mount Medical Center
  • Brésil
    • RS
      • Ijui, RS, Brésil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SC
      • Itajai, SC, Brésil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Brésil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba, SP, Brésil, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi, Fédération Russe, 354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Fédération Russe, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano, Lombardia, Italie, 20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italie, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso, Veneto, Italie, 36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla, Mexique, 72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Pologne, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan, Pologne, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa, Pologne, 00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Pérou, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich, Suisse, 8008
        • BrustZentrum
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Turquie, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes, >=18 ans ;
  • cancer du sein localement avancé, inflammatoire ou invasif à un stade précoce ;
  • HER2 positif (HER2+++ par IHC ou FISH/CISH+).

Critère d'exclusion:

  • maladie métastatique (stade IV) ou cancer du sein bilatéral ;
  • traitement anticancéreux antérieur ou radiothérapie pour toute tumeur maligne ;
  • autre tumeur maligne, autre que le cancer in situ du col de l'utérus ou le cancer basocellulaire ;
  • diabète insulino-dépendant;
  • maladies cardiovasculaires cliniquement pertinentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Herceptine
Dose de charge de 8 mg/kg iv, suivie de 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Docétaxel
75 mg/m2 iv augmentant à 100 mg/m2 iv toutes les 3 semaines
Expérimental: 2
Médicament: Herceptine
Dose de charge de 8 mg/kg iv, suivie de 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Docétaxel
75 mg/m2 iv augmentant à 100 mg/m2 iv toutes les 3 semaines
Médicament: Pertuzumab
Dose de charge de 840 mg iv, suivie de 420 mg iv toutes les 3 semaines
Expérimental: 3
Médicament: Herceptine
Dose de charge de 8 mg/kg iv, suivie de 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Pertuzumab
Dose de charge de 840 mg iv, suivie de 420 mg iv toutes les 3 semaines
Expérimental: 4
Médicament: Docétaxel
75 mg/m2 iv augmentant à 100 mg/m2 iv toutes les 3 semaines
Médicament: Pertuzumab
Dose de charge de 840 mg iv, suivie de 420 mg iv toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Environ 4 mois après la randomisation après la chirurgie ou le retrait anticipé, selon la première éventualité (la chirurgie a été réalisée dans les 2 semaines suivant le cycle 4)
La pCR a été définie comme une absence de cellules néoplasiques invasives lors de l'examen microscopique des restes de tumeur après la chirurgie après un traitement systémique primaire. Les participants avec des évaluations PCR invalides/manquantes ont été définis comme des non-répondants
Environ 4 mois après la randomisation après la chirurgie ou le retrait anticipé, selon la première éventualité (la chirurgie a été réalisée dans les 2 semaines suivant le cycle 4)
Pourcentage de participants réalisant une pCR par type de cancer du sein
Délai: Environ 4 mois après la randomisation après la chirurgie ou le retrait anticipé, selon la première éventualité (la chirurgie a été réalisée dans les 2 semaines suivant le cycle 4)
La pCR a été définie comme une absence de cellules néoplasiques invasives lors de l'examen microscopique des restes de tumeur après la chirurgie après un traitement systémique primaire. En fonction du type de cancer du sein, les participantes ont été classées comme celles atteintes 1. d'un cancer du sein opérable, 2. d'un cancer du sein inflammatoire et 3. d'un cancer du sein localement avancé. Les participants avec des évaluations PCR invalides/manquantes ont été définis comme des non-répondeurs.
Environ 4 mois après la randomisation après la chirurgie ou le retrait anticipé, selon la première éventualité (la chirurgie a été réalisée dans les 2 semaines suivant le cycle 4)
Pourcentage de participants atteignant la pCR selon le statut des récepteurs hormonaux
Délai: Environ 4 mois après la randomisation après la chirurgie ou le retrait anticipé, selon la première éventualité (la chirurgie a été réalisée dans les 2 semaines suivant le cycle 4)
La pCR a été définie comme une absence de cellules néoplasiques invasives lors de l'examen microscopique des restes de tumeur après la chirurgie après un traitement systémique primaire. Les participants ont été classés comme positifs aux œstrogènes et/ou à la progestérone (+ve), négatifs aux œstrogènes et/ou à la progestérone (-ve) ou statut de récepteur inconnu. Les participants avec des évaluations PCR invalides/manquantes ont été définis comme des non-répondeurs.
Environ 4 mois après la randomisation après la chirurgie ou le retrait anticipé, selon la première éventualité (la chirurgie a été réalisée dans les 2 semaines suivant le cycle 4)
Pourcentage de participants atteignant la pCR selon le statut des ganglions lymphatiques
Délai: Environ 4 mois après la randomisation après la chirurgie ou le retrait anticipé, selon la première éventualité (la chirurgie a été réalisée dans les 2 semaines suivant le cycle 4)
La pCR a été définie comme une absence de cellules néoplasiques invasives lors de l'examen microscopique des restes de tumeur après la chirurgie après un traitement systémique primaire. Le statut des ganglions lymphatiques a été défini comme un ganglion lymphatique négatif lors de la chirurgie ou un ganglion lymphatique positif lors de la chirurgie. Les participants avec des évaluations PCR invalides/manquantes ont été définis comme des non-répondeurs.
Environ 4 mois après la randomisation après la chirurgie ou le retrait anticipé, selon la première éventualité (la chirurgie a été réalisée dans les 2 semaines suivant le cycle 4)
Pourcentage de participants obtenant une pCR par présence ou absence de carcinome intracanalaire résiduel (CCIS) / carcinome intalobulaire (CLIC)
Délai: Environ 4 mois après la randomisation après la chirurgie ou le retrait anticipé, selon la première éventualité (la chirurgie a été réalisée dans les 2 semaines suivant le cycle 4)
La pCR a été définie comme une absence de cellules néoplasiques invasives lors de l'examen microscopique des restes de tumeur après la chirurgie après un traitement systémique primaire. Les participants avec des évaluations PCR invalides/manquantes ont été définis comme des non-répondeurs.
Environ 4 mois après la randomisation après la chirurgie ou le retrait anticipé, selon la première éventualité (la chirurgie a été réalisée dans les 2 semaines suivant le cycle 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse tumorale primaire (réponse complète [RC], réponse partielle [PR], maladie stable [SD] ou progression de la maladie [PD]) pendant le traitement néo-adjuvant par radiographie/mammographie
Délai: Baseline jusqu'au cycle 4 (évalué à, Baseline et Day 1 of Cycles 1-4 Pre-Chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Les évaluations des tumeurs ont été effectuées sur la base des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) - version 1.0. La réponse clinique à chaque cycle jusqu'à la dernière évaluation avant la chirurgie a été dérivée pour la tumeur mammaire primitive à l'aide de l'algorithme suivant : RC : si la mesure de « 0 » est notée à un cycle donné par rapport à la mesure de référence qui est supérieure à (> )0 au dépistage ou cycle 1 Jour 1 ; RP : si la mesure est réduite d'au moins 30 % (%) par rapport aux niveaux de référence . (Référence = taille de base ou somme des tailles) ; SD : si la mesure à un cycle donné n'est pas une diminution suffisante pour se qualifier ni pour le PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour le PD par rapport aux niveaux de référence. PD : si la lésion augmente d'au moins 20 % par rapport aux mesures initiales.
Baseline jusqu'au cycle 4 (évalué à, Baseline et Day 1 of Cycles 1-4 Pre-Chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse globale (CR, PR, SD ou PD) pendant la période néo-adjuvante par radiographie/mammographie
Délai: Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Les évaluations des tumeurs ont été faites sur la base des critères RECIST - version 1.0 La réponse globale à chaque cycle jusqu'à la dernière évaluation avant la chirurgie a été dérivée pour : i) la lésion mammaire primaire ; (ii) à travers les lésions mammaires secondaires, (iii) à travers toutes les lésions mammaires (iv) à travers les ganglions axillaires (v) à travers les ganglions supraclaviculaires et (vi) à travers tous les ganglions (vii) à travers toutes les lésions (globalement) en utilisant l'algorithme suivant : RC : si la mesure de '0' est notée à un cycle donné par rapport à la mesure de base qui est > 0 au dépistage ou au cycle 1 jour 1 ; PR : si la mesure est réduite d'au moins 30 % par rapport aux niveaux de référence . (Référence = taille de base ou somme des tailles) ; SD : si la mesure à un cycle donné n'est pas une diminution suffisante pour se qualifier ni pour le PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour le PD par rapport aux niveaux de référence. PD : si la lésion augmente d'au moins 20 % par rapport aux mesures initiales. La réponse globale est dérivée sur la base de la somme totale des tumeurs du sein et de tous les ganglions examinés.
Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse tumorale primaire du sein (CR, PR, SD ou PD) pendant la période néo-adjuvante par examen clinique
Délai: Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Les évaluations des tumeurs ont été effectuées sur la base des critères RECIST - version 1.0. La réponse clinique à chaque cycle jusqu'à la dernière évaluation avant la chirurgie a été dérivée pour la tumeur mammaire primaire en utilisant l'algorithme suivant : RC : si la mesure de « 0 » est notée à un cycle par rapport à la mesure de base qui est > 0 au dépistage ou cycle 1 jour 1 ; PR : si la mesure est diminuée d'au moins 30 % par rapport aux niveaux de référence . (Référence = taille de base ou somme des tailles) ; SD : si la mesure à un cycle donné n'est pas une diminution suffisante pour se qualifier ni pour le PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour le PD par rapport aux niveaux de référence. PD : si la lésion augmente d'au moins 20 % par rapport aux mesures initiales. La réponse globale est dérivée sur la base de la somme totale des tumeurs du sein et de tous les ganglions examinés.
Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Pourcentage de participants obtenant la meilleure réponse globale (CR, PR, SD ou PD) pendant la période néo-adjuvante par examen clinique
Délai: Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Les évaluations des tumeurs ont été faites sur la base des critères RECIST - version 1.0 La réponse clinique à chaque cycle jusqu'à la dernière évaluation avant la chirurgie a été dérivée pour : i) la lésion mammaire primaire ; (ii) à travers les lésions mammaires secondaires, (iii) à travers toutes les lésions mammaires (iv) à travers les ganglions axillaires (v) à travers les ganglions supraclaviculaires et (vi) à travers tous les ganglions (vii) à travers toutes les lésions (globalement) en utilisant l'algorithme suivant : RC : si la mesure de '0' est notée à un cycle donné par rapport à la mesure de base qui est > 0 au dépistage ou au cycle 1 jour 1 ; PR : si la mesure est réduite d'au moins 30 % par rapport aux niveaux de référence . (Référence = taille de base ou somme des tailles) ; SD : si la mesure à un cycle donné n'est pas une diminution suffisante pour se qualifier ni pour le PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour le PD par rapport aux niveaux de référence. PD : si la lésion augmente d'au moins 20 % par rapport aux mesures initiales. La réponse globale est dérivée sur la base de la somme totale des tumeurs du sein et de tous les ganglions examinés.
Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique pendant la période néo-adjuvante par radiographie/mammographie
Délai: Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
La réponse clinique a été déterminée sur la base des mesures de la tumeur par le promoteur en combinaison avec l'évaluation de la réponse tumorale par l'investigateur. Les évaluations des tumeurs ont été faites sur la base des critères RECIST - version 1.0 La réponse clinique à chaque cycle jusqu'à la dernière évaluation avant la chirurgie a été dérivée pour : i) la lésion mammaire primaire ; (ii) à travers les lésions mammaires secondaires, (iii) à travers toutes les lésions mammaires (iv) à travers les ganglions axillaires (v) à travers les ganglions supraclaviculaires et (vi) à travers tous les ganglions (vii) à travers toutes les lésions (globalement) en utilisant l'algorithme suivant : RC : si la mesure de '0' est notée à un cycle donné par rapport à la mesure de base qui est > 0 au dépistage ou au cycle 1 jour 1 ; PR : si la mesure est réduite d'au moins 30 % par rapport aux niveaux de référence . (Référence = taille de base ou somme des tailles). Les répondeurs cliniques sont des participants qui ont obtenu une RC ou une RP pendant le traitement néo-adjuvant. La réponse globale est dérivée sur la base de la somme totale des tumeurs du sein et de tous les ganglions examinés.
Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique pendant la période néo-adjuvante par examen clinique
Délai: Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Les évaluations des tumeurs ont été faites sur la base des critères RECIST - version 1.0 La réponse clinique à chaque cycle jusqu'à la dernière évaluation avant la chirurgie a été dérivée pour : i) la lésion mammaire primaire ; (ii) à travers les lésions mammaires secondaires, (iii) à travers toutes les lésions mammaires (iv) à travers les ganglions axillaires (v) à travers les ganglions supraclaviculaires et (vi) à travers tous les ganglions (vii) à travers toutes les lésions (globalement) en utilisant l'algorithme suivant : RC : si la mesure de '0' est notée à un cycle donné par rapport à la mesure de base qui est > 0 au dépistage ou au cycle 1 jour 1 ; PR : si la mesure est réduite d'au moins 30 % par rapport aux niveaux de référence . (Référence = taille de base ou somme des tailles). Les répondeurs cliniques sont des participants qui ont obtenu une RC ou une RP pendant le traitement néo-adjuvant. La réponse clinique de la tumeur mammaire primaire est basée sur l'évaluation de la tumeur mammaire primaire. La réponse globale est dérivée sur la base de la somme totale des tumeurs du sein et de tous les ganglions examinés.
Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Délai de réponse clinique pendant la période de traitement néo-adjuvant
Délai: Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Le délai de réponse clinique a été défini comme le temps entre la date de la première dose reçue et la date d'évaluation de la réponse clinique. Le délai de réponse clinique a été déterminé par les estimations de Kaplan-Meier. Les évaluations des tumeurs ont été faites sur la base des critères RECIST - version 1.0. La réponse clinique à chaque cycle jusqu'à la dernière évaluation avant la chirurgie a été dérivée pour : i) la lésion primaire du sein ; (ii) à travers les lésions mammaires secondaires, (iii) à travers toutes les lésions mammaires (iv) à travers les ganglions axillaires (v) à travers les ganglions supraclaviculaires et (vi) à travers tous les ganglions (vii) à travers toutes les lésions (globalement) en utilisant l'algorithme suivant : RC : si la mesure de '0' est notée à un cycle donné par rapport à la mesure de base qui est > 0 au dépistage ou au cycle 1 jour 1 ; PR : si la mesure est réduite d'au moins 30 % par rapport aux niveaux de référence . (Référence = taille de base ou somme des tailles). Les répondeurs cliniques sont des participants qui ont obtenu une RC ou une RP pendant le traitement néo-adjuvant.
Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Pourcentage de participants atteints d'une maladie évolutive pendant la période de traitement néo-adjuvant
Délai: Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Les évaluations des tumeurs ont été effectuées sur la base des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) - version 1.0. La réponse clinique à chaque cycle jusqu'à la dernière évaluation avant la chirurgie a été dérivée pour : i) la lésion primaire du sein ; (ii) à travers les lésions mammaires secondaires, (iii) à travers toutes les lésions mammaires (iv) à travers les ganglions axillaires (v) à travers les ganglions supraclaviculaires et (vi) à travers tous les ganglions (vii) à travers toutes les lésions (globalement) en utilisant l'algorithme suivant : PD : si la lésion est augmentée d'au moins 20 % par rapport aux mesures initiales. Le pourcentage de participants ainsi que l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour un échantillon binomial utilisant la méthode Pearson-Clopper ont été rapportés. Les évaluations manquantes de l'investigateur ont été considérées comme aucune maladie évolutive.
Au départ jusqu'au cycle 4 (évalué au départ, jour 1 des cycles 1 à 4 avant la chirurgie) Jusqu'à environ 24 mois
Pourcentage de participantes ayant obtenu une chirurgie mammaire conservatrice pour lesquelles une mastectomie était prévue
Délai: Chirurgie (dans les 2 semaines suivant le cycle 4) Jusqu'à environ 24 mois
La chirurgie mammaire conservatrice (BCS) a été définie comme une quadrantectomie, une tumorectomie, l'absence de chirurgie, une biopsie du ganglion sentinelle, une résection chirurgicale axillaire ou une autre méthode pour éviter la mastectomie.
Chirurgie (dans les 2 semaines suivant le cycle 4) Jusqu'à environ 24 mois
Pourcentage de participants sans progression ni maladie
Délai: Randomisation jusqu'à un maximum de 329 semaines
La survie sans maladie (DFS) a été définie comme le temps entre la première date d'absence de maladie et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès. Les participants sans progression après la chirurgie ont été considérés comme sans maladie. Tout signe de maladie controlatérale in situ n'a pas été considéré comme une maladie de Parkinson. Les participants qui ont été retirés de l'étude sans progression documentée et pour lesquels des évaluations ont été faites, ont été censurés à la date de la dernière évaluation lorsque le participant était connu pour être sans maladie. La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de la MP ou du décès. Tout signe de maladie controlatérale in situ n'a pas été considéré comme une maladie de Parkinson. Les participants qui ont été retirés de l'étude sans progression documentée et pour lesquels des évaluations ont été faites, ont été censurés à la date de la dernière évaluation lorsque le participant était connu pour être exempt de maladie évolutive. Les participants sans évaluation postérieure à l'inclusion mais connus pour être en vie ont été censurés au moment de la randomisation.
Randomisation jusqu'à un maximum de 329 semaines
Survie sans progression et sans maladie
Délai: Randomisation jusqu'à un maximum de 329 semaines
La SSM a été définie comme le temps entre la première date d'absence de maladie (date de la chirurgie) et la première documentation de la MP ou du décès. Les participants sans progression après la chirurgie ont été considérés comme sans maladie. Tout signe de maladie controlatérale in situ n'a pas été considéré comme une maladie de Parkinson. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de la MP ou du décès. Tout signe de maladie controlatérale in situ n'a pas été considéré comme une maladie de Parkinson. La DFS et la PFS ont été déterminées à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Randomisation jusqu'à un maximum de 329 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO20697

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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