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Eine Studie zu Pertuzumab in Kombination mit Herceptin bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs.

5. Juli 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der vollständigen pathologischen Ansprechrate, die mit 4 Kombinationen von Herceptin, Docetaxel und Pertuzumab bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium erreicht wurde

Diese 4-armige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 4 neoadjuvanten Behandlungsschemata bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bewerten. Vor der Operation werden die Patienten randomisiert einem von 4 Behandlungsarmen zugeteilt, um 4 Zyklen a) Herceptin + Docetaxel b) Herceptin + Docetaxel + Pertuzumab c) Herceptin + Pertuzumab oder 4) Pertuzumab + Docetaxel zu erhalten. Pertuzumab wird mit einer Aufsättigungsdosis von 840 mg iv, dann 420 mg iv 3-wöchentlich, Herceptin mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg iv, dann 6 mg/kg 3-wöchentlich und Docetaxel mit einer Dosis von 75 mg/m2, eskalierend auf 100 mg/ m2 3-wöchentlich. Während der gesamten Zeit vor und nach der Operation erhalten alle Patienten eine adäquate Chemotherapie gemäß dem Behandlungsstandard sowie bei Bedarf eine Operation und/oder Strahlentherapie. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Medical Center
  • Brasilien
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano, Lombardia, Italien, 20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso, Veneto, Italien, 36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi, Russische Föderation, 354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Russische Föderation, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • BrustZentrum
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten >=18 Jahre;
  • lokal fortgeschrittener, entzündlicher oder invasiver Brustkrebs im Frühstadium;
  • HER2-positiv (HER2+++ durch IHC oder FISH/CISH+).

Ausschlusskriterien:

  • metastasierende Erkrankung (Stadium IV) oder bilateraler Brustkrebs;
  • frühere Krebstherapie oder Strahlentherapie bei Malignität;
  • andere Malignität, außer Krebs in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkrebs;
  • insulinabhängiger Diabetes;
  • klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Herceptin
8 mg/kg iv Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg iv 3-wöchentlich
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 iv, eskalierend auf 100 mg/m2 iv 3-wöchentlich
Experimental: 2
Arzneimittel: Herceptin
8 mg/kg iv Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg iv 3-wöchentlich
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 iv, eskalierend auf 100 mg/m2 iv 3-wöchentlich
Arzneimittel: Pertuzumab
840 mg iv Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg iv 3-wöchentlich
Experimental: 3
Arzneimittel: Herceptin
8 mg/kg iv Aufsättigungsdosis, gefolgt von 6 mg/kg iv 3-wöchentlich
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Pertuzumab
840 mg iv Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg iv 3-wöchentlich
Experimental: 4
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 iv, eskalierend auf 100 mg/m2 iv 3-wöchentlich
Arzneimittel: Pertuzumab
840 mg iv Aufsättigungsdosis, gefolgt von 420 mg iv 3-wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine pathologische vollständige Remission (pCR) erreichten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Randomisierung nach der Operation oder vorzeitigem Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat (die Operation wurde innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4 durchgeführt)
pCR wurde als Fehlen von invasiven neoplastischen Zellen bei der mikroskopischen Untersuchung der Tumorreste nach einer Operation nach primärer systemischer Therapie definiert. Teilnehmer mit ungültigen/fehlenden pCR-Bewertungen wurden als Non-Responder definiert
Ungefähr 4 Monate nach Randomisierung nach der Operation oder vorzeitigem Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat (die Operation wurde innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4 durchgeführt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die pCR erreichen, nach Brustkrebstyp
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Randomisierung nach der Operation oder vorzeitigem Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat (die Operation wurde innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4 durchgeführt)
pCR wurde als Fehlen von invasiven neoplastischen Zellen bei der mikroskopischen Untersuchung der Tumorreste nach einer Operation nach primärer systemischer Therapie definiert. Basierend auf der Art des Brustkrebses wurden die Teilnehmer in die Kategorien 1. operierbarer Brustkrebs, 2. entzündlicher Brustkrebs und 3. lokal fortgeschrittener Brustkrebs eingeteilt. Teilnehmer mit ungültigen/fehlenden pCR-Bewertungen wurden als Non-Responder definiert.
Ungefähr 4 Monate nach Randomisierung nach der Operation oder vorzeitigem Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat (die Operation wurde innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4 durchgeführt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die pCR nach Hormonrezeptorstatus erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Randomisierung nach der Operation oder vorzeitigem Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat (die Operation wurde innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4 durchgeführt)
pCR wurde als Fehlen von invasiven neoplastischen Zellen bei der mikroskopischen Untersuchung der Tumorreste nach einer Operation nach primärer systemischer Therapie definiert. Die Teilnehmer wurden als Östrogen- und/oder Progesteron-positiv (+ve), Östrogen- und/oder Progesteron-negativ (-ve) oder Rezeptorstatus unbekannt eingestuft. Teilnehmer mit ungültigen/fehlenden pCR-Bewertungen wurden als Non-Responder definiert.
Ungefähr 4 Monate nach Randomisierung nach der Operation oder vorzeitigem Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat (die Operation wurde innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4 durchgeführt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die pCR nach Lymphknotenstatus erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Randomisierung nach der Operation oder vorzeitigem Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat (die Operation wurde innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4 durchgeführt)
pCR wurde als Fehlen von invasiven neoplastischen Zellen bei der mikroskopischen Untersuchung der Tumorreste nach einer Operation nach primärer systemischer Therapie definiert. Der Lymphknotenstatus wurde entweder als negativer Lymphknoten bei der Operation oder als positiver Lymphknoten bei der Operation definiert. Teilnehmer mit ungültigen/fehlenden pCR-Bewertungen wurden als Non-Responder definiert.
Ungefähr 4 Monate nach Randomisierung nach der Operation oder vorzeitigem Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat (die Operation wurde innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4 durchgeführt)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine pCR durch Vorhandensein oder Fehlen eines verbleibenden intraduktalen Karzinoms (DCIS) / intalobulären Karzinoms (LCIS) erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Randomisierung nach der Operation oder vorzeitigem Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat (die Operation wurde innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4 durchgeführt)
pCR wurde als Fehlen von invasiven neoplastischen Zellen bei der mikroskopischen Untersuchung der Tumorreste nach einer Operation nach primärer systemischer Therapie definiert. Teilnehmer mit ungültigen/fehlenden pCR-Bewertungen wurden als Non-Responder definiert.
Ungefähr 4 Monate nach Randomisierung nach der Operation oder vorzeitigem Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat (die Operation wurde innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4 durchgeführt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der neoadjuvanten Behandlung durch Röntgen/Mammographie das beste primäre Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung [SD] oder Krankheitsprogression [PD]) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet an Baseline und Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Die Tumorbewertungen wurden basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien – Version 1.0 – vorgenommen. Das klinische Ansprechen in jedem Zyklus bis zur letzten Beurteilung vor der Operation wurde für den primären Brusttumor unter Verwendung des folgenden Algorithmus abgeleitet: CR: wenn ein Messwert von „0“ in einem bestimmten Zyklus im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt wird, der größer ist als (> )0 beim Screening oder Zyklus 1 Tag 1; PR: wenn die Messung um mindestens 30 Prozent (%) im Vergleich zu den Ausgangswerten gesunken ist . (Referenz = Ausgangsgröße oder Summe der Größen); SD: Wenn die Messung in einem bestimmten Zyklus keine ausreichende Schrumpfung ergibt, um sich weder für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, im Vergleich zu den Ausgangswerten. PD: Wenn die Läsion um mindestens 20 % gegenüber den Messungen zu Studienbeginn ansteigt.
Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet an Baseline und Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der neoadjuvanten Phase durch Röntgen/Mammographie das beste Gesamtansprechen (CR, PR, SD oder PD) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Tumorbewertungen wurden basierend auf den RECIST-Kriterien – Version 1.0 – durchgeführt. Das Gesamtansprechen in jedem Zyklus bis zur letzten Bewertung vor der Operation wurde abgeleitet für: i) die primäre Brustläsion; (ii) über sekundäre Brustläsionen, (iii) über alle Brustläsionen (iv) über Achselknoten (v) über Supraklavikularknoten und (vi) über alle Knoten (vii) über alle Läsionen (insgesamt) unter Verwendung des folgenden Algorithmus: CR: wenn eine Messung von '0' in einem gegebenen Zyklus im Vergleich zur Grundlinienmessung festgestellt wird, die beim Screening oder Zyklus 1 Tag 1 > 0 ist; PR: wenn die Messung im Vergleich zu den Ausgangswerten um mindestens 30 % gesunken ist . (Referenz = Ausgangsgröße oder Summe der Größen); SD: Wenn die Messung in einem bestimmten Zyklus keine ausreichende Schrumpfung ergibt, um sich weder für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, im Vergleich zu den Ausgangswerten. PD: Wenn die Läsion um mindestens 20 % gegenüber den Messungen zu Studienbeginn ansteigt. Das Gesamtansprechen wird basierend auf der Gesamtsumme der Brusttumore und aller untersuchten Knoten abgeleitet.
Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der neoadjuvanten Phase gemäß klinischer Untersuchung das beste primäre Brusttumor-Ansprechen (CR, PR, SD oder PD) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Die Tumorbewertungen wurden basierend auf den RECIST-Kriterien – Version 1.0 – durchgeführt. Das klinische Ansprechen in jedem Zyklus bis zur letzten Bewertung vor der Operation wurde für den primären Brusttumor unter Verwendung des folgenden Algorithmus abgeleitet: CR: wenn eine Messung von „0“ zu einem gegebenen Zeitpunkt notiert wird Zyklus im Vergleich zur Basislinienmessung, die beim Screening oder Zyklus 1 Tag 1 > 0 ist; PR: wenn die Messung im Vergleich zu den Ausgangswerten um mindestens 30 % gesunken ist . (Referenz = Ausgangsgröße oder Summe der Größen); SD: Wenn die Messung in einem bestimmten Zyklus keine ausreichende Schrumpfung ergibt, um sich weder für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, im Vergleich zu den Ausgangswerten. PD: Wenn die Läsion um mindestens 20 % gegenüber den Messungen zu Studienbeginn ansteigt. Das Gesamtansprechen wird basierend auf der Gesamtsumme der Brusttumore und aller untersuchten Knoten abgeleitet.
Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der neoadjuvanten Phase gemäß klinischer Untersuchung das beste Gesamtansprechen (CR, PR, SD oder PD) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Tumorbewertungen wurden basierend auf den RECIST-Kriterien – Version 1.0 – durchgeführt. Das klinische Ansprechen in jedem Zyklus bis zur letzten Bewertung vor der Operation wurde abgeleitet für: i) die primäre Brustläsion; (ii) über sekundäre Brustläsionen, (iii) über alle Brustläsionen (iv) über Achselknoten (v) über Supraklavikularknoten und (vi) über alle Knoten (vii) über alle Läsionen (insgesamt) unter Verwendung des folgenden Algorithmus: CR: wenn eine Messung von '0' in einem gegebenen Zyklus im Vergleich zur Grundlinienmessung festgestellt wird, die beim Screening oder Zyklus 1 Tag 1 > 0 ist; PR: wenn die Messung im Vergleich zu den Ausgangswerten um mindestens 30 % gesunken ist . (Referenz = Ausgangsgröße oder Summe der Größen); SD: Wenn die Messung in einem bestimmten Zyklus keine ausreichende Schrumpfung ergibt, um sich weder für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, im Vergleich zu den Ausgangswerten. PD: Wenn die Läsion um mindestens 20 % gegenüber den Messungen zu Studienbeginn ansteigt. Das Gesamtansprechen wird basierend auf der Gesamtsumme der Brusttumore und aller untersuchten Knoten abgeleitet.
Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der neoadjuvanten Phase durch Röntgen/Mammographie ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Das klinische Ansprechen wurde basierend auf Tumormessungen des Sponsors in Kombination mit der Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt bestimmt. Tumorbewertungen wurden basierend auf den RECIST-Kriterien – Version 1.0 – durchgeführt. Das klinische Ansprechen in jedem Zyklus bis zur letzten Bewertung vor der Operation wurde abgeleitet für: i) die primäre Brustläsion; (ii) über sekundäre Brustläsionen, (iii) über alle Brustläsionen (iv) über Achselknoten (v) über Supraklavikularknoten und (vi) über alle Knoten (vii) über alle Läsionen (insgesamt) unter Verwendung des folgenden Algorithmus: CR: wenn eine Messung von '0' in einem gegebenen Zyklus im Vergleich zur Grundlinienmessung festgestellt wird, die beim Screening oder Zyklus 1 Tag 1 > 0 ist; PR: wenn die Messung im Vergleich zu den Ausgangswerten um mindestens 30 % gesunken ist . (Referenz = Ausgangsgröße oder Summe der Größen). Clinical Responder sind Teilnehmer, die während der neoadjuvanten Behandlung CR oder PR erreicht haben. Das Gesamtansprechen wird basierend auf der Gesamtsumme der Brusttumore und aller untersuchten Knoten abgeleitet.
Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der neoadjuvanten Phase durch klinische Untersuchung ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Tumorbewertungen wurden basierend auf den RECIST-Kriterien – Version 1.0 – durchgeführt. Das klinische Ansprechen in jedem Zyklus bis zur letzten Bewertung vor der Operation wurde abgeleitet für: i) die primäre Brustläsion; (ii) über sekundäre Brustläsionen, (iii) über alle Brustläsionen (iv) über Achselknoten (v) über Supraklavikularknoten und (vi) über alle Knoten (vii) über alle Läsionen (insgesamt) unter Verwendung des folgenden Algorithmus: CR: wenn eine Messung von '0' in einem gegebenen Zyklus im Vergleich zur Grundlinienmessung festgestellt wird, die beim Screening oder Zyklus 1 Tag 1 > 0 ist; PR: wenn die Messung im Vergleich zu den Ausgangswerten um mindestens 30 % gesunken ist . (Referenz = Ausgangsgröße oder Summe der Größen). Clinical Responder sind Teilnehmer, die während der neoadjuvanten Behandlung CR oder PR erreicht haben. Das klinische Ansprechen des primären Brusttumors basiert auf der Beurteilung des primären Brusttumors. Das Gesamtansprechen wird basierend auf der Gesamtsumme der Brusttumore und aller untersuchten Knoten abgeleitet.
Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit bis zum klinischen Ansprechen während der neoadjuvanten Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Die Zeit bis zum klinischen Ansprechen wurde als die Zeit vom Datum der ersten erhaltenen Dosis bis zum Datum der Beurteilung des klinischen Ansprechens definiert. Die Zeit bis zum klinischen Ansprechen wurde durch Kaplan-Meier-Schätzungen bestimmt. Tumorbewertungen wurden auf der Grundlage der RECIST-Kriterien - Version 1.0 - vorgenommen. Das klinische Ansprechen in jedem Zyklus bis zur letzten Beurteilung vor der Operation wurde abgeleitet für: i) die primäre Brustläsion; (ii) über sekundäre Brustläsionen, (iii) über alle Brustläsionen (iv) über Achselknoten (v) über Supraklavikularknoten und (vi) über alle Knoten (vii) über alle Läsionen (insgesamt) unter Verwendung des folgenden Algorithmus: CR: wenn eine Messung von '0' in einem gegebenen Zyklus im Vergleich zur Grundlinienmessung festgestellt wird, die beim Screening oder Zyklus 1 Tag 1 > 0 ist; PR: wenn die Messung im Vergleich zu den Ausgangswerten um mindestens 30 % gesunken ist . (Referenz = Ausgangsgröße oder Summe der Größen). Clinical Responder sind Teilnehmer, die während der neoadjuvanten Behandlung CR oder PR erreicht haben.
Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortschreitender Erkrankung während der neoadjuvanten Behandlungsphase
Zeitfenster: Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Die Tumorbewertungen wurden basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien – Version 1.0 – vorgenommen. Das klinische Ansprechen in jedem Zyklus bis zur letzten Beurteilung vor der Operation wurde abgeleitet für: i) die primäre Brustläsion; (ii) über sekundäre Brustläsionen, (iii) über alle Brustläsionen (iv) über Axillarknoten (v) über Supraklavikularknoten und (vi) über alle Knoten (vii) über alle Läsionen (insgesamt) unter Verwendung des folgenden Algorithmus: PD: wenn die Läsion gegenüber den Messungen zu Studienbeginn um mindestens 20 % erhöht ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde zusammen mit dem 95 % Konfidenzintervall (KI) für eine binomiale Stichprobe unter Verwendung der Pearson-Clopper-Methode angegeben. Fehlende Prüfarztbeurteilungen wurden als keine fortschreitende Erkrankung gewertet.
Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, Tag 1 der Zyklen 1-4 vor der Operation) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine brusterhaltende Operation erreicht haben und für die eine Mastektomie geplant war
Zeitfenster: Operation (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Brusterhaltende Chirurgie (BCS) wurde definiert als Quadrantektomie, Lumpektomie, keine Operation, Sentinel-Node-Biopsie, axilläre chirurgische Resektion oder eine andere Methode zur Vermeidung einer Mastektomie.
Operation (innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4) Bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die progressionsfrei und krankheitsfrei waren
Zeitfenster: Randomisierung bis maximal 329 Wochen
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als die Zeit vom ersten Datum ohne Krankheit bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod definiert. Teilnehmer ohne Progression nach der Operation wurden als krankheitsfrei betrachtet. Jeder Hinweis auf eine kontralaterale Erkrankung in situ wurde nicht als PD gewertet. Teilnehmer, die ohne dokumentierten Fortschritt aus der Studie genommen wurden und für die Bewertungen vorgenommen wurden, wurden zum Datum der letzten Bewertung zensiert, als der Teilnehmer als krankheitsfrei bekannt war. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod definiert. Jeder Hinweis auf eine kontralaterale Erkrankung in situ wurde nicht als PD gewertet. Teilnehmer, die ohne dokumentierte Progression aus der Studie genommen wurden und für die Bewertungen vorgenommen wurden, wurden zum Datum der letzten Bewertung zensiert, als bekannt war, dass der Teilnehmer frei von progressiver Krankheit war. Teilnehmer ohne Post-Baseline-Assessment, aber bekanntermaßen am Leben, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Randomisierung bis maximal 329 Wochen
Progressionsfreies und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung bis maximal 329 Wochen
DFS wurde definiert als die Zeit vom ersten krankheitsfreien Datum (Operationsdatum) bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod. Teilnehmer ohne Progression nach der Operation wurden als krankheitsfrei betrachtet. Jeder Hinweis auf eine kontralaterale Erkrankung in situ wurde nicht als PD gewertet. PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod. Jeder Hinweis auf eine kontralaterale Erkrankung in situ wurde nicht als PD gewertet. DFS und PFS wurden anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen bestimmt.
Randomisierung bis maximal 329 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

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Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO20697

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