Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Pertuzumab in combinazione con Herceptin in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo.

5 luglio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare il tasso di risposta patologica completa ottenuto con 4 combinazioni di herceptin, docetaxel e pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o HER2 positivo in fase iniziale

Questo studio a 4 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di 4 regimi di trattamento neoadiuvante in pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario HER2 positivo localmente avanzato, infiammatorio o in stadio iniziale. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno randomizzati a uno dei 4 bracci di trattamento, per ricevere 4 cicli di a) Herceptin + docetaxel b) Herceptin + docetaxel + pertuzumab c) Herceptin + pertuzumab o 4) pertuzumab + docetaxel. Pertuzumab verrà somministrato a una dose di carico di 840 mg ev, poi 420 mg ev ogni 3 settimane, Herceptin a una dose di carico di 8 mg/kg ev poi 6 mg/kg ogni 3 settimane e docetaxel a una dose di 75 mg/m2 che aumenterà fino a 100 mg/ m2 trisettimanale. Durante l'intero periodo pre e post-operatorio tutti i pazienti riceveranno un'adeguata chemioterapia secondo lo standard di cura, nonché eventuali interventi chirurgici e/o radioterapici necessari. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Center
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Brasile
    • RS
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi, Federazione Russa, 354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federazione Russa, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano, Lombardia, Italia, 20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso, Veneto, Italia, 36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Messico, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla, Messico, 72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Perù, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Regno Unito, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • BrustZentrum
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile, >=18 anni di età;
  • carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o invasivo allo stadio iniziale;
  • HER2 positivo (HER2+++ da IHC o FISH/CISH+).

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica (stadio IV) o carcinoma mammario bilaterale;
  • precedente terapia antitumorale o radioterapia per qualsiasi tumore maligno;
  • altri tumori maligni, diversi dal cancro in situ della cervice o dal cancro delle cellule basali;
  • diabete insulino-dipendente;
  • malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Herceptin
Dose di carico di 8 mg/kg iv, seguita da 6 mg/kg iv ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 iv aumentando a 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane
Sperimentale: 2
Droga: Herceptin
Dose di carico di 8 mg/kg iv, seguita da 6 mg/kg iv ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 iv aumentando a 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di 840 mg iv, seguita da 420 mg iv ogni 3 settimane
Sperimentale: 3
Droga: Herceptin
Dose di carico di 8 mg/kg iv, seguita da 6 mg/kg iv ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Trastuzumab
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di 840 mg iv, seguita da 420 mg iv ogni 3 settimane
Sperimentale: 4
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 iv aumentando a 100 mg/m2 iv ogni 3 settimane
Droga: Pertuzumab
Dose di carico di 840 mg iv, seguita da 420 mg iv ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 settimane dopo il Ciclo 4)
pCR è stata definita come assenza di cellule neoplastiche invasive all'esame microscopico dei residui tumorali dopo l'intervento chirurgico dopo la terapia sistemica primaria. I partecipanti con valutazioni pCR non valide/mancanti sono stati definiti come non-responder
Circa 4 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 settimane dopo il Ciclo 4)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il pCR per tipo di cancro al seno
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 settimane dopo il Ciclo 4)
pCR è stata definita come assenza di cellule neoplastiche invasive all'esame microscopico dei residui tumorali dopo l'intervento chirurgico dopo la terapia sistemica primaria. In base al tipo di carcinoma mammario i partecipanti sono stati classificati come quelli con 1. carcinoma mammario operabile, 2. carcinoma mammario infiammatorio e 3. carcinoma mammario localmente avanzato. I partecipanti con valutazioni pCR non valide/mancanti sono stati definiti come non-responder.
Circa 4 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 settimane dopo il Ciclo 4)
Percentuale di partecipanti che raggiungono il pCR in base allo stato del recettore ormonale
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 settimane dopo il Ciclo 4)
pCR è stata definita come assenza di cellule neoplastiche invasive all'esame microscopico dei residui tumorali dopo l'intervento chirurgico dopo la terapia sistemica primaria. I partecipanti sono stati classificati come estrogeni e/o progesterone positivi (+ve), estrogeni e/o progesterone negativi (-ve) o stato del recettore sconosciuto. I partecipanti con valutazioni pCR non valide/mancanti sono stati definiti come non-responder.
Circa 4 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 settimane dopo il Ciclo 4)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pCR in base allo stato dei linfonodi
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 settimane dopo il Ciclo 4)
pCR è stata definita come assenza di cellule neoplastiche invasive all'esame microscopico dei residui tumorali dopo l'intervento chirurgico dopo la terapia sistemica primaria. Lo stato linfonodale è stato definito come linfonodo negativo all'intervento o linfonodo positivo all'intervento. I partecipanti con valutazioni pCR non valide/mancanti sono stati definiti come non-responder.
Circa 4 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 settimane dopo il Ciclo 4)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la pCR per presenza o assenza di carcinoma intraduttale residuo (DCIS)/carcinoma intalobulare (LCIS)
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 settimane dopo il Ciclo 4)
pCR è stata definita come assenza di cellule neoplastiche invasive all'esame microscopico dei residui tumorali dopo l'intervento chirurgico dopo la terapia sistemica primaria. I partecipanti con valutazioni pCR non valide/mancanti sono stati definiti come non-responder.
Circa 4 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 settimane dopo il Ciclo 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta tumorale primaria (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD] o progressione della malattia [PD]) durante il trattamento neo-adiuvante mediante radiografia/mammografia
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale e al giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento chirurgico) Fino a circa 24 mesi
Le valutazioni del tumore sono state effettuate sulla base dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) - versione 1.0. La risposta clinica ad ogni ciclo fino all'ultima valutazione prima dell'intervento chirurgico è stata derivata per il tumore mammario primario utilizzando il seguente algoritmo: CR: se la misurazione di '0' è annotata in un dato ciclo rispetto alla misurazione di base che è maggiore di (> )0 allo screening o ciclo 1 Giorno 1; PR: se la misurazione è diminuita di almeno il 30% (%) rispetto ai livelli basali . (Riferimento= dimensione della linea di base o somma delle dimensioni); SD: se la misurazione in un dato ciclo non è una contrazione sufficiente per qualificarsi né per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD rispetto ai livelli basali. PD: se la lesione è aumentata almeno del 20% rispetto alle misurazioni al basale.
Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale e al giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento chirurgico) Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (CR, PR, SD o PD) durante il periodo neo-adiuvante mediante radiografia/mammografia
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Le valutazioni del tumore sono state effettuate sulla base dei criteri RECIST - versione 1.0 La risposta complessiva ad ogni ciclo fino all'ultima valutazione prima dell'intervento è stata derivata per: i) la lesione mammaria primaria; (ii) attraverso le lesioni mammarie secondarie, (iii) attraverso tutte le lesioni mammarie (iv) attraverso i linfonodi ascellari (v) attraverso i linfonodi sopraclavicolari e (vi) attraverso tutti i linfonodi (vii) attraverso tutte le lesioni (complessivamente) utilizzando il seguente algoritmo: CR: se la misurazione di '0' è annotata in un dato ciclo rispetto alla misurazione di base che è >0 allo screening o al ciclo 1 giorno 1; PR: se la misurazione è ridotta almeno del 30% rispetto ai livelli basali. (Riferimento= dimensione della linea di base o somma delle dimensioni); SD: se la misurazione in un dato ciclo non è una contrazione sufficiente per qualificarsi né per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD rispetto ai livelli basali. PD: se la lesione è aumentata almeno del 20% rispetto alle misurazioni al basale. La risposta complessiva è derivata in base alla somma totale dei tumori al seno e di tutti i linfonodi esaminati.
Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta al tumore al seno primario (CR, PR, SD o PD) durante il periodo neo-adiuvante in base all'esame clinico
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Le valutazioni del tumore sono state effettuate sulla base dei criteri RECIST - versione 1.0 La risposta clinica ad ogni ciclo fino all'ultima valutazione prima dell'intervento chirurgico è stata derivata per il tumore mammario primario utilizzando il seguente algoritmo: CR: se la misurazione di '0' è annotata a un dato ciclo rispetto alla misurazione basale che è >0 allo screening o al ciclo 1 giorno 1; PR: se la misurazione è ridotta almeno del 30% rispetto ai livelli basali. (Riferimento= dimensione della linea di base o somma delle dimensioni); SD: se la misurazione in un dato ciclo non è una contrazione sufficiente per qualificarsi né per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD rispetto ai livelli basali. PD: se la lesione è aumentata almeno del 20% rispetto alle misurazioni al basale. La risposta complessiva è derivata in base alla somma totale dei tumori al seno e di tutti i linfonodi esaminati.
Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva (CR, PR, SD o PD) durante il periodo neo-adiuvante mediante esame clinico
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Le valutazioni del tumore sono state effettuate sulla base dei criteri RECIST - versione 1.0 La risposta clinica ad ogni ciclo fino all'ultima valutazione prima dell'intervento è stata derivata per: i) la lesione mammaria primaria; (ii) attraverso le lesioni mammarie secondarie, (iii) attraverso tutte le lesioni mammarie (iv) attraverso i linfonodi ascellari (v) attraverso i linfonodi sopraclavicolari e (vi) attraverso tutti i linfonodi (vii) attraverso tutte le lesioni (complessivamente) utilizzando il seguente algoritmo: CR: se la misurazione di '0' è annotata in un dato ciclo rispetto alla misurazione di base che è >0 allo screening o al ciclo 1 giorno 1; PR: se la misurazione è ridotta almeno del 30% rispetto ai livelli basali. (Riferimento= dimensione della linea di base o somma delle dimensioni); SD: se la misurazione in un dato ciclo non è una contrazione sufficiente per qualificarsi né per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD rispetto ai livelli basali. PD: se la lesione è aumentata almeno del 20% rispetto alle misurazioni al basale. La risposta complessiva è derivata in base alla somma totale dei tumori al seno e di tutti i linfonodi esaminati.
Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica durante il periodo neo-adiuvante mediante raggi X/mammografia
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
La risposta clinica è stata determinata sulla base delle misurazioni del tumore da parte dello sponsor in combinazione con la valutazione della risposta del tumore da parte dello sperimentatore. Le valutazioni del tumore sono state effettuate sulla base dei criteri RECIST - versione 1.0 La risposta clinica ad ogni ciclo fino all'ultima valutazione prima dell'intervento è stata derivata per: i) la lesione mammaria primaria; (ii) attraverso le lesioni mammarie secondarie, (iii) attraverso tutte le lesioni mammarie (iv) attraverso i linfonodi ascellari (v) attraverso i linfonodi sopraclavicolari e (vi) attraverso tutti i linfonodi (vii) attraverso tutte le lesioni (complessivamente) utilizzando il seguente algoritmo: CR: se la misurazione di '0' è annotata in un dato ciclo rispetto alla misurazione di base che è >0 allo screening o al ciclo 1 giorno 1; PR: se la misurazione è ridotta almeno del 30% rispetto ai livelli basali. (Riferimento= dimensione della linea di base o somma delle dimensioni). I Responder clinici sono partecipanti che hanno raggiunto CR o PR durante il trattamento neo-adiuvante. La risposta complessiva è derivata in base alla somma totale dei tumori al seno e di tutti i linfonodi esaminati.
Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica durante il periodo neo-adiuvante mediante esame clinico
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Le valutazioni del tumore sono state effettuate sulla base dei criteri RECIST - versione 1.0 La risposta clinica ad ogni ciclo fino all'ultima valutazione prima dell'intervento è stata derivata per: i) la lesione mammaria primaria; (ii) attraverso le lesioni mammarie secondarie, (iii) attraverso tutte le lesioni mammarie (iv) attraverso i linfonodi ascellari (v) attraverso i linfonodi sopraclavicolari e (vi) attraverso tutti i linfonodi (vii) attraverso tutte le lesioni (complessivamente) utilizzando il seguente algoritmo: CR: se la misurazione di '0' è annotata in un dato ciclo rispetto alla misurazione di base che è >0 allo screening o al ciclo 1 giorno 1; PR: se la misurazione è ridotta almeno del 30% rispetto ai livelli basali. (Riferimento= dimensione della linea di base o somma delle dimensioni). I Responder clinici sono partecipanti che hanno raggiunto CR o PR durante il trattamento neo-adiuvante. La risposta clinica del tumore mammario primario si basa sulla valutazione del tumore mammario primario. La risposta complessiva è derivata in base alla somma totale dei tumori al seno e di tutti i linfonodi esaminati.
Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Tempo alla risposta clinica durante il periodo di trattamento neo-adiuvante
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Il tempo alla risposta clinica è stato definito come il tempo dalla data della prima dose ricevuta alla data di valutazione della risposta clinica. Il tempo alla risposta clinica è stato determinato dalle stime di Kaplan-Meier. Le valutazioni del tumore sono state effettuate sulla base dei criteri RECIST - versione 1.0. La risposta clinica ad ogni ciclo fino all'ultima valutazione prima dell'intervento è stata derivata per: i) la lesione mammaria primaria; (ii) attraverso le lesioni mammarie secondarie, (iii) attraverso tutte le lesioni mammarie (iv) attraverso i linfonodi ascellari (v) attraverso i linfonodi sopraclavicolari e (vi) attraverso tutti i linfonodi (vii) attraverso tutte le lesioni (complessivamente) utilizzando il seguente algoritmo: CR: se la misurazione di '0' è annotata in un dato ciclo rispetto alla misurazione di base che è >0 allo screening o al ciclo 1 giorno 1; PR: se la misurazione è ridotta almeno del 30% rispetto ai livelli basali. (Riferimento= dimensione della linea di base o somma delle dimensioni). I Responder clinici sono partecipanti che hanno raggiunto CR o PR durante il trattamento neo-adiuvante.
Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con malattia progressiva durante il periodo di trattamento neo-adiuvante
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Le valutazioni del tumore sono state effettuate sulla base dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) - versione 1.0. La risposta clinica ad ogni ciclo fino all'ultima valutazione prima dell'intervento è stata derivata per: i) la lesione mammaria primaria; (ii) attraverso le lesioni mammarie secondarie, (iii) attraverso tutte le lesioni mammarie (iv) attraverso i linfonodi ascellari (v) attraverso i linfonodi sopraclavicolari e (vi) attraverso tutti i linfonodi (vii) attraverso tutte le lesioni (complessivamente) utilizzando il seguente algoritmo: PD: se la lesione è aumentata di almeno il 20% rispetto alle misurazioni al basale. È stata riportata la percentuale di partecipanti insieme all'intervallo di confidenza (CI) al 95% per un campione binomiale utilizzando il metodo Pearson-Clopper. Le valutazioni mancanti dello sperimentatore sono state considerate come nessuna malattia progressiva.
Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, giorno 1 dei cicli 1-4 prima dell'intervento) Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono un intervento chirurgico di conservazione del seno per i quali è stata pianificata la mastectomia
Lasso di tempo: Chirurgia (entro 2 settimane dopo il ciclo 4) Fino a circa 24 mesi
La chirurgia conservativa del seno (BCS) è stata definita come quadrantectomia, lumpectomia, nessun intervento chirurgico, biopsia del linfonodo sentinella, resezione chirurgica ascellare o altro metodo per evitare la mastectomia.
Chirurgia (entro 2 settimane dopo il ciclo 4) Fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti senza progressione e senza malattia
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 329 settimane
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il tempo dalla prima data di assenza di malattia alla prima documentazione di PD o morte. I partecipanti senza progressione dopo l'intervento chirurgico sono stati considerati liberi da malattia. Qualsiasi evidenza di malattia controlaterale in situ non è stata considerata come PD. I partecipanti che sono stati ritirati dallo studio senza progressione documentata e per i quali sono state effettuate valutazioni, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione quando il partecipante era noto per essere libero da malattia. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di PD o morte. Qualsiasi evidenza di malattia controlaterale in situ non è stata considerata come PD. I partecipanti che sono stati ritirati dallo studio senza progressione documentata e per i quali sono state fatte valutazioni, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione quando il partecipante era noto per essere libero da malattia progressiva. I partecipanti senza valutazioni post-basale ma noti per essere vivi sono stati censurati al momento della randomizzazione.
Randomizzazione fino a un massimo di 329 settimane
Sopravvivenza libera da progressione e da malattia
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a un massimo di 329 settimane
La DFS è stata definita come il tempo dalla prima data di assenza di malattia (data dell'intervento) alla prima documentazione di PD o morte. I partecipanti senza progressione dopo l'intervento chirurgico sono stati considerati liberi da malattia. Qualsiasi evidenza di malattia controlaterale in situ non è stata considerata come PD. La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di PD o morte. Qualsiasi evidenza di malattia controlaterale in situ non è stata considerata come PD. DFS e PFS sono state determinate utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Randomizzazione fino a un massimo di 329 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO20697

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Herceptin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi