Tutkimus pertutsumabista yhdistelmänä Herceptinin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä.
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin 4 Herceptinin, Doketakselin ja Pertutsumabin yhdistelmällä saavutettua täydellistä patologista vastetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä
Tässä 4-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan neljän neoadjuvanttihoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta naispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä.
Ennen leikkausta potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta, saamaan 4 sykliä a) Herceptin + dosetakseli b) Herceptin + dosetakseli + pertutsumabi c) Herceptin + pertutsumabi tai 4) pertutsumabi + dosetakseli.
Pertutsumabia annetaan kyllästysannos 840 mg iv, sen jälkeen 420 mg iv 3 viikossa, Herceptinin kyllästysannos 8 mg/kg iv, sitten 6 mg/kg 3 viikossa ja dosetakselia annoksena 75 mg/m2, joka nousee 100 mg:aan. m2 3 viikossa.
Koko leikkausta edeltävän ja jälkeisen ajanjakson aikana kaikki potilaat saavat riittävää kemoterapiaa hoidon standardin mukaisesti sekä tarvittaessa leikkauksia ja/tai sädehoitoja.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
417
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Medical Center
-
-
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilia, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilia, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
- Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 03102-002
- Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18030-245
- Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120-01
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Oncology
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Lombardia
-
Legnano, Lombardia, Italia, 20025
- ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
-
-
Veneto
-
Mirano, Veneto, Italia, 30035
- Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
Santorso, Veneto, Italia, 36014
- Polo Ospedaliero Santorso
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Hospital Miguel Hidalgo
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
-
Puebla, Meksiko, 72530
- Issstep Puebla, ; Oncology
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Lublin, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
-
Olsztyn, Puola, 10-513
- Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Poznan, Puola, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5405
- Kantonsspital Baden; Frauenklinik
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- BrustZentrum
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35340
- Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
-
Sıhhiye, ANKARA, Turkki, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420111
- SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185007
- State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Soshi, Venäjän federaatio, 354057
- SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, ND
- Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
-
-
Leningrad
-
St Petersburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 197758
- FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, >=18-vuotiaat;
- paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä;
- HER2-positiivinen (HER2+++ IHC:n tai FISH/CISH+:n mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai kahdenvälinen rintasyöpä;
- aiempi syöpähoito tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi;
- muu pahanlaatuinen kasvain, muu kuin kohdunkaulan in situ syöpä tai tyvisolusyöpä;
- insuliinista riippuvainen diabetes;
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
8 mg/kg iv kyllästysannos, jonka jälkeen 6 mg/kg iv 3 viikon välein
Muut nimet:
75 mg/m2 suonensisäisesti kasvaen 100 mg/m2 iv 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: 2
|
8 mg/kg iv kyllästysannos, jonka jälkeen 6 mg/kg iv 3 viikon välein
Muut nimet:
75 mg/m2 suonensisäisesti kasvaen 100 mg/m2 iv 3 viikon välein
840 mg iv kyllästysannos, jonka jälkeen 420 mg iv 3 viikossa
|
|
Kokeellinen: 3
|
8 mg/kg iv kyllästysannos, jonka jälkeen 6 mg/kg iv 3 viikon välein
Muut nimet:
840 mg iv kyllästysannos, jonka jälkeen 420 mg iv 3 viikossa
|
|
Kokeellinen: 4
|
75 mg/m2 suonensisäisesti kasvaen 100 mg/m2 iv 3 viikon välein
840 mg iv kyllästysannos, jonka jälkeen 420 mg iv 3 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR)
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta satunnaistamisesta leikkauksen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (leikkaus suoritettiin 2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen)
|
pCR määriteltiin invasiivisten neoplastisten solujen puuttumiseksi kasvainjäänteiden mikroskooppisessa tutkimuksessa primaarisen systeemisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeen.
Osallistujat, joilla oli virheellinen/puuttuva pCR-arviointi, määriteltiin ei-vastaajiksi
|
Noin 4 kuukautta satunnaistamisesta leikkauksen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (leikkaus suoritettiin 2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen)
|
|
PCR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus rintasyöpätyypin mukaan
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta satunnaistamisesta leikkauksen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (leikkaus suoritettiin 2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen)
|
pCR määriteltiin invasiivisten neoplastisten solujen puuttumiseksi kasvainjäänteiden mikroskooppisessa tutkimuksessa primaarisen systeemisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeen.
Rintasyövän tyypin perusteella osallistujat luokiteltiin ryhmiin, joilla oli 1. Leikkaussyöpä, 2. Tulehduksellinen rintasyöpä ja 3. Paikallisesti edennyt rintasyöpä.
Osallistujat, joilla oli virheellinen/puuttuva pCR-arviointi, määriteltiin ei-vastaajiksi.
|
Noin 4 kuukautta satunnaistamisesta leikkauksen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (leikkaus suoritettiin 2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen)
|
|
PCR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus hormonireseptorin tilan perusteella
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta satunnaistamisesta leikkauksen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (leikkaus suoritettiin 2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen)
|
pCR määriteltiin invasiivisten neoplastisten solujen puuttumiseksi kasvainjäänteiden mikroskooppisessa tutkimuksessa primaarisen systeemisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeen.
Osallistujat luokiteltiin estrogeeni- ja/tai progesteronipositiivisiksi (+ve), estrogeeni- ja/tai progesteroninegatiivisiksi (-ve) tai reseptorin tila tuntematon.
Osallistujat, joilla oli virheellinen/puuttuva pCR-arviointi, määriteltiin ei-vastaajiksi.
|
Noin 4 kuukautta satunnaistamisesta leikkauksen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (leikkaus suoritettiin 2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pCR:n imusolmukkeen tilan perusteella
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta satunnaistamisesta leikkauksen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (leikkaus suoritettiin 2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen)
|
pCR määriteltiin invasiivisten neoplastisten solujen puuttumiseksi kasvainjäänteiden mikroskooppisessa tutkimuksessa primaarisen systeemisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeen.
Imusolmukkeiden tila määriteltiin joko negatiiviseksi imusolmukkeeksi leikkauksessa tai positiiviseksi imusolmukkeeksi leikkauksessa.
Osallistujat, joilla oli virheellinen/puuttuva pCR-arviointi, määriteltiin ei-vastaajiksi.
|
Noin 4 kuukautta satunnaistamisesta leikkauksen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (leikkaus suoritettiin 2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pCR:n jäljellä olevan intraduktaalisen karsinooman (DCIS) / intalobulaarisyövän (LCIS) läsnäolon tai puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta satunnaistamisesta leikkauksen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (leikkaus suoritettiin 2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen)
|
pCR määriteltiin invasiivisten neoplastisten solujen puuttumiseksi kasvainjäänteiden mikroskooppisessa tutkimuksessa primaarisen systeemisen hoidon jälkeisen leikkauksen jälkeen.
Osallistujat, joilla oli virheellinen/puuttuva pCR-arviointi, määriteltiin ei-vastaajiksi.
|
Noin 4 kuukautta satunnaistamisesta leikkauksen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (leikkaus suoritettiin 2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan primaarisen tuumorivasteen (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], stabiili sairaus [SD] tai taudin eteneminen [PD]) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus neoadjuvanttihoidon aikana röntgen-/mammografialla
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 4 asti (arvioituna, lähtötilanne ja syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
Tuumoriarvioinnit tehtiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien perusteella - versio 1.0.
Kliininen vaste kussakin syklissä viimeiseen leikkausta edeltävään arviointiin saakka johdettiin primaariselle rintakasvaimelle seuraavalla algoritmilla: CR: jos tietyssä syklissä havaitaan '0', verrattuna lähtötilanteen mittaukseen, joka on suurempi kuin (> )0 seulonnassa tai syklissä 1 Päivä 1; PR: jos mittaus on vähintään 30 prosenttia (%) laskenut verrattuna lähtötasoon .
(Viite = peruskoko tai kokojen summa); SD: jos mittaus tietyssä syklissä ei ole riittävä kutistuminen PR-arvoon tai riittävä lisäys PD-arvoon verrattuna perustason tasoon.
PD: jos leesio on vähintään 20 % suurempi kuin lähtötilanteessa.
|
Perustaso sykliin 4 asti (arvioituna, lähtötilanne ja syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR, PR, SD tai PD) neoadjuvanttijakson aikana röntgen-/mammografialla
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
Kasvainarvioinnit tehtiin RECIST-kriteerien perusteella - versio 1.0. Kokonaisvaste kussakin syklissä viimeiseen leikkausta edeltävään arviointiin saakka johdettiin: i) primaariselle rintaleesiolle; (ii) sekundaarisissa rintaleesioissa, (iii) kaikissa rintaleesioissa (iv) kainalosolmuissa (v) supraklavikulaarisissa solmuissa ja (vi) kaikissa solmuissa (vii) kaikissa leesioissa (kokonaisuutena) käyttämällä seuraavaa algoritmia: CR: jos mittaus on '0' tietyssä syklissä verrattuna lähtötason mittaukseen, joka on > 0 seulonnassa tai syklin 1 päivänä 1; PR: jos mittaus on vähintään 30 % pienempi verrattuna lähtötasoon .
(Viite = peruskoko tai kokojen summa); SD: jos mittaus tietyssä syklissä ei ole riittävä kutistuminen PR-arvoon tai riittävä lisäys PD-arvoon verrattuna perustason tasoon.
PD: jos leesio on vähintään 20 % suurempi kuin lähtötilanteessa.
Kokonaisvaste johdetaan rintakasvainten ja kaikkien tutkittujen solmukkeiden summan perusteella.
|
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan primaarisen rintakasvainvasteen (CR, PR, SD tai PD) neoadjuvanttijakson aikana kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
Kasvainarvioinnit tehtiin RECIST-kriteereiden perusteella – versio 1.0 Kliininen vaste kussakin syklissä viimeiseen leikkausta edeltävään arviointiin saakka johdettiin primaariselle rintakasvaimelle seuraavaa algoritmia käyttäen: CR: jos mittaus '0' havaitaan tietyllä sykli verrattuna lähtötason mittaukseen, joka on > 0 seulonnassa tai sykli 1 päivä 1; PR: jos mittaus on vähintään 30 % pienempi verrattuna lähtötasoon .
(Viite = peruskoko tai kokojen summa); SD: jos mittaus tietyssä syklissä ei ole riittävä kutistuminen PR-arvoon tai riittävä lisäys PD-arvoon verrattuna perustason tasoon.
PD: jos leesio on vähintään 20 % suurempi kuin lähtötilanteessa.
Kokonaisvaste johdetaan rintakasvainten ja kaikkien tutkittujen solmukkeiden summan perusteella.
|
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR, PR, SD tai PD) neoadjuvanttijakson aikana kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
Kasvainarvioinnit tehtiin RECIST-kriteerien - versio 1.0 perusteella. Kliininen vaste kussakin syklissä viimeiseen leikkausta edeltävään arviointiin saakka johdettiin: i) primaariselle rintaleesiolle; (ii) sekundaarisissa rintaleesioissa, (iii) kaikissa rintaleesioissa (iv) kainalosolmuissa (v) supraklavikulaarisissa solmuissa ja (vi) kaikissa solmuissa (vii) kaikissa leesioissa (kokonaisuutena) käyttämällä seuraavaa algoritmia: CR: jos mittaus on '0' tietyssä syklissä verrattuna lähtötason mittaukseen, joka on > 0 seulonnassa tai syklin 1 päivänä 1; PR: jos mittaus on vähintään 30 % pienempi verrattuna lähtötasoon .
(Viite = peruskoko tai kokojen summa); SD: jos mittaus tietyssä syklissä ei ole riittävä kutistuminen PR-arvoon tai riittävä lisäys PD-arvoon verrattuna perustason tasoon.
PD: jos leesio on vähintään 20 % suurempi kuin lähtötilanteessa.
Kokonaisvaste johdetaan rintakasvainten ja kaikkien tutkittujen solmukkeiden summan perusteella.
|
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen neoadjuvanttijakson aikana röntgen-/mammografialla
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
Kliininen vaste määritettiin sponsorin kasvainmittausten ja tutkijan tekemän kasvainvasteen arvioinnin perusteella.
Kasvainarvioinnit tehtiin RECIST-kriteerien - versio 1.0 perusteella. Kliininen vaste kussakin syklissä viimeiseen leikkausta edeltävään arviointiin saakka johdettiin: i) primaariselle rintaleesiolle; (ii) sekundaarisissa rintaleesioissa, (iii) kaikissa rintaleesioissa (iv) kainalosolmuissa (v) supraklavikulaarisissa solmuissa ja (vi) kaikissa solmuissa (vii) kaikissa leesioissa (kokonaisuutena) käyttämällä seuraavaa algoritmia: CR: jos mittaus on '0' tietyssä syklissä verrattuna lähtötason mittaukseen, joka on > 0 seulonnassa tai syklin 1 päivänä 1; PR: jos mittaus on vähintään 30 % pienempi verrattuna lähtötasoon .
(Viite = peruskoko tai kokojen summa).
Kliiniset vasteet ovat osallistujia, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n neoadjuvanttihoidon aikana.
Kokonaisvaste johdetaan rintakasvainten ja kaikkien tutkittujen solmukkeiden summan perusteella.
|
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen neoadjuvanttijakson aikana kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
Kasvainarvioinnit tehtiin RECIST-kriteerien - versio 1.0 perusteella. Kliininen vaste kussakin syklissä viimeiseen leikkausta edeltävään arviointiin saakka johdettiin: i) primaariselle rintaleesiolle; (ii) sekundaarisissa rintaleesioissa, (iii) kaikissa rintaleesioissa (iv) kainalosolmuissa (v) supraklavikulaarisissa solmuissa ja (vi) kaikissa solmuissa (vii) kaikissa leesioissa (kokonaisuutena) käyttämällä seuraavaa algoritmia: CR: jos mittaus on '0' tietyssä syklissä verrattuna lähtötason mittaukseen, joka on > 0 seulonnassa tai syklin 1 päivänä 1; PR: jos mittaus on vähintään 30 % pienempi verrattuna lähtötasoon .
(Viite = peruskoko tai kokojen summa).
Kliiniset vasteet ovat osallistujia, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n neoadjuvanttihoidon aikana.
Primaarisen rintakasvaimen kliininen vaste perustuu primaarisen rintakasvaimen arviointiin.
Kokonaisvaste johdetaan rintakasvainten ja kaikkien tutkittujen solmukkeiden summan perusteella.
|
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Aika kliiniseen vasteeseen neoadjuvanttihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
Aika kliiniseen vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen vastaanottopäivästä kliinisen vasteen arviointipäivään.
Aika kliiniseen vasteeseen määritettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
Kasvainarvioinnit tehtiin RECIST-kriteerien - version 1.0 perusteella.
Kliininen vaste kussakin syklissä viimeiseen leikkausta edeltävään arviointiin saakka johdettiin: i) primaariselle rintaleesiolle; (ii) sekundaarisissa rintaleesioissa, (iii) kaikissa rintaleesioissa (iv) kainalosolmuissa (v) supraklavikulaarisissa solmuissa ja (vi) kaikissa solmuissa (vii) kaikissa leesioissa (kokonaisuutena) käyttämällä seuraavaa algoritmia: CR: jos mittaus on '0' tietyssä syklissä verrattuna lähtötason mittaukseen, joka on > 0 seulonnassa tai syklin 1 päivänä 1; PR: jos mittaus on vähintään 30 % pienempi verrattuna lähtötasoon .
(Viite = peruskoko tai kokojen summa).
Kliiniset vasteet ovat osallistujia, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n neoadjuvanttihoidon aikana.
|
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenevä sairaus neoadjuvanttihoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
Tuumoriarvioinnit tehtiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien perusteella - versio 1.0.
Kliininen vaste kussakin syklissä viimeiseen leikkausta edeltävään arviointiin saakka johdettiin: i) primaariselle rintaleesiolle; (ii) sekundaarisissa rintaleesioissa, (iii) kaikissa rintaleesioissa (iv) kainalosolmuissa (v) supraklavikulaarisissa solmuissa ja (vi) kaikissa solmuissa (vii) kaikissa leesioissa (kokonaisuutena) käyttämällä seuraavaa algoritmia: PD: jos leesio on vähintään 20 % suurempi kuin lähtötilanteessa.
Osallistujien prosenttiosuus sekä 95 %:n luottamusväli (CI) yhdelle näytteen binomiille ilmoitettiin Pearson-Clopper-menetelmää käyttäen.
Puuttuvien tutkijan arvioiden ei katsottu olevan etenevä sairaus.
|
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa, syklien 1-4 päivä 1 ennen leikkausta) Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittivat rintaa säästävän leikkauksen, joille suunniteltiin rinnanpoisto
Aikaikkuna: Leikkaus (2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen) Enintään noin 24 kuukautta
|
Breast Conserving Surgery (BCS) määriteltiin kvadrantektomiaksi, lumpektomiaksi, ei leikkausta, vartiosolmukkeen biopsiaksi, kainalokirurgiseksi resektioksi tai muuksi menetelmäksi rinnanpoiston välttämiseksi.
|
Leikkaus (2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen) Enintään noin 24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat vapaita etenemisestä ja taudista
Aikaikkuna: Satunnaistaminen enintään 329 viikkoon
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä taudin puuttumisesta ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä leikkauksen jälkeen, pidettiin taudista vapaina.
Mitään todisteita kontralateraalisesta taudista in situ ei pidetty PD:nä.
Osallistujat, jotka poistettiin tutkimuksesta ilman dokumentoitua etenemistä ja joille tehtiin arvioinnit, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan taudista vapaa.
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin.
Mitään todisteita kontralateraalisesta taudista in situ ei pidetty PD:nä.
Osallistujat, jotka poistettiin tutkimuksesta ilman dokumentoitua etenemistä ja joille tehtiin arvioinnit, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan vapaa etenevästä taudista.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä arvioita, mutta joiden tiedettiin olevan elossa, sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä.
|
Satunnaistaminen enintään 329 viikkoon
|
|
Etenemisestä vapaa ja taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen enintään 329 viikkoon
|
DFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä taudin puuttumisesta (leikkauspäivämäärä) ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä leikkauksen jälkeen, pidettiin taudista vapaina.
Mitään todisteita kontralateraalisesta taudista in situ ei pidetty PD:nä.
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai kuoleman dokumentointiin.
Mitään todisteita kontralateraalisesta taudista in situ ei pidetty PD:nä.
DFS ja PFS määritettiin Kaplan-Meier-estimaateilla.
|
Satunnaistaminen enintään 329 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bianchini G, Kiermaier A, Bianchi GV, Im YH, Pienkowski T, Liu MC, Tseng LM, Dowsett M, Zabaglo L, Kirk S, Szado T, Eng-Wong J, Amler LC, Valagussa P, Gianni L. Biomarker analysis of the NeoSphere study: pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel versus trastuzumab plus docetaxel, pertuzumab plus trastuzumab, or pertuzumab plus docetaxel for the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer. Breast Cancer Res. 2017 Feb 9;19(1):16. doi: 10.1186/s13058-017-0806-9.
- Swain SM, Schneeweiss A, Gianni L, Gao JJ, Stein A, Waldron-Lynch M, Heeson S, Beattie MS, Yoo B, Cortes J, Baselga J. Incidence and management of diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):761-768. doi: 10.1093/annonc/mdw695. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):1075. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1607. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1404.
- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi GV, Magazzu D, McNally V, Douthwaite H, Ross G, Valagussa P. 5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):791-800. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00163-7. Epub 2016 May 11.
- Gianni L, Pienkowski T, Im YH, Roman L, Tseng LM, Liu MC, Lluch A, Staroslawska E, de la Haba-Rodriguez J, Im SA, Pedrini JL, Poirier B, Morandi P, Semiglazov V, Srimuninnimit V, Bianchi G, Szado T, Ratnayake J, Ross G, Valagussa P. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9. Epub 2011 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Trastutsumabi
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO20697
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä