Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пертузумаба в комбинации с герцептином у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы.

5 июля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование для сравнения частоты полного патологического ответа, достигнутого при применении 4 комбинаций герцептина, доцетаксела и пертузумаба, у пациентов с локально распространенным, воспалительным или ранним HER2-положительным раком молочной железы

В этом исследовании с 4 группами будет оцениваться эффективность и безопасность 4 схем неоадъювантного лечения у женщин с местнораспространенным, воспалительным или ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы. Перед операцией пациенты будут рандомизированы в одну из 4 групп лечения, чтобы получить 4 цикла: а) Герцептин + доцетаксел, б) Герцептин + доцетаксел + пертузумаб, в) Герцептин + пертузумаб или 4) пертузумаб + доцетаксел. Пертузумаб будет вводиться в нагрузочной дозе 840 мг в/в, затем 420 мг в/в 3 раза в неделю, Герцептин в нагрузочной дозе 8 мг/кг в/в, затем 6 мг/кг 3 раза в неделю и доцетаксел в дозе 75 мг/м2 с увеличением до 100 мг/сут. м2 3-х недельный. В течение всего пред- и послеоперационного периода все пациенты будут получать адекватную химиотерапию в соответствии со стандартом лечения, а также любую операцию и/или лучевую терапию по мере необходимости. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

417

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Mount Medical Center
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Бразилия
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Бразилия, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba, SP, Бразилия, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano, Lombardia, Италия, 20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Италия, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso, Veneto, Италия, 36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza, Veneto, Италия, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla, Мексика, 72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Перу, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Польша, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan, Польша, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa, Польша, 00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi, Российская Федерация, 354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Российская Федерация, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Турция
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Турция, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • BrustZentrum
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты женского пола старше 18 лет;
  • местнораспространенный, воспалительный или ранний инвазивный рак молочной железы;
  • HER2 положительный (HER2+++ по IHC или FISH/CISH+).

Критерий исключения:

  • метастатическое заболевание (стадия IV) или двусторонний рак молочной железы;
  • предшествующая противораковая терапия или лучевая терапия любого злокачественного новообразования;
  • другое злокачественное новообразование, отличное от рака in situ шейки матки или базальноклеточного рака;
  • инсулинозависимый диабет;
  • клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Герцептин
8 мг/кг в/в нагрузочная доза, затем 6 мг/кг в/в 3 раза в неделю
Другие имена:
  • Трастузумаб
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 внутривенно с повышением до 100 мг/м2 внутривенно 3 раза в неделю
Экспериментальный: 2
Лекарство: Герцептин
8 мг/кг в/в нагрузочная доза, затем 6 мг/кг в/в 3 раза в неделю
Другие имена:
  • Трастузумаб
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 внутривенно с повышением до 100 мг/м2 внутривенно 3 раза в неделю
Лекарство: Пертузумаб
Нагрузочная доза 840 мг в/в, затем 420 мг в/в 3 раза в неделю
Экспериментальный: 3
Лекарство: Герцептин
8 мг/кг в/в нагрузочная доза, затем 6 мг/кг в/в 3 раза в неделю
Другие имена:
  • Трастузумаб
Лекарство: Пертузумаб
Нагрузочная доза 840 мг в/в, затем 420 мг в/в 3 раза в неделю
Экспериментальный: 4
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м2 внутривенно с повышением до 100 мг/м2 внутривенно 3 раза в неделю
Лекарство: Пертузумаб
Нагрузочная доза 840 мг в/в, затем 420 мг в/в 3 раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после рандомизации после операции или досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (операция была проведена в течение 2 недель после цикла 4)
pCR определяли как отсутствие инвазивных неопластических клеток при микроскопическом исследовании остатков опухоли после операции после первичной системной терапии. Участники с недействительными/отсутствующими оценками pCR были определены как не ответившие на лечение.
Примерно через 4 месяца после рандомизации после операции или досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (операция была проведена в течение 2 недель после цикла 4)
Процент участников, достигших pCR, по типу рака молочной железы
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после рандомизации после операции или досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (операция была проведена в течение 2 недель после цикла 4)
pCR определяли как отсутствие инвазивных неопластических клеток при микроскопическом исследовании остатков опухоли после операции после первичной системной терапии. В зависимости от типа рака молочной железы участники были разделены на 1. Оперативный рак молочной железы, 2. Воспалительный рак молочной железы и 3. Местно-распространенный рак молочной железы. Участники с недействительными/отсутствующими оценками pCR были определены как не ответившие на лечение.
Примерно через 4 месяца после рандомизации после операции или досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (операция была проведена в течение 2 недель после цикла 4)
Процент участников, достигших pCR по статусу гормональных рецепторов
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после рандомизации после операции или досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (операция была проведена в течение 2 недель после цикла 4)
pCR определяли как отсутствие инвазивных неопластических клеток при микроскопическом исследовании остатков опухоли после операции после первичной системной терапии. Участники были классифицированы как положительные по эстрогену и/или прогестерону (+ve), отрицательные по эстрогену и/или прогестерону (-ve) или статус рецептора неизвестен. Участники с недействительными/отсутствующими оценками pCR были определены как не ответившие на лечение.
Примерно через 4 месяца после рандомизации после операции или досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (операция была проведена в течение 2 недель после цикла 4)
Процент участников, достигших pCR по статусу лимфатических узлов
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после рандомизации после операции или досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (операция была проведена в течение 2 недель после цикла 4)
pCR определяли как отсутствие инвазивных неопластических клеток при микроскопическом исследовании остатков опухоли после операции после первичной системной терапии. Статус лимфатических узлов определялся либо как отрицательный лимфатический узел при операции, либо как положительный лимфатический узел при операции. Участники с недействительными/отсутствующими оценками pCR были определены как не ответившие на лечение.
Примерно через 4 месяца после рандомизации после операции или досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (операция была проведена в течение 2 недель после цикла 4)
Процент участников, достигших pCR по наличию или отсутствию остаточной внутрипротоковой карциномы (DCIS) / инталолобулярной карциномы (LCIS)
Временное ограничение: Примерно через 4 месяца после рандомизации после операции или досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (операция была проведена в течение 2 недель после цикла 4)
pCR определяли как отсутствие инвазивных неопластических клеток при микроскопическом исследовании остатков опухоли после операции после первичной системной терапии. Участники с недействительными/отсутствующими оценками pCR были определены как не ответившие на лечение.
Примерно через 4 месяца после рандомизации после операции или досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (операция была проведена в течение 2 недель после цикла 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших наилучшего первичного ответа опухоли (полный ответ [CR], частичный ответ [PR], стабильное заболевание [SD] или прогрессирование заболевания [PD]) во время неоадъювантного лечения с помощью рентгенографии/маммографии
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 4 (оценка на исходном уровне и в день 1 циклов 1-4 до операции) Примерно до 24 месяцев
Оценку опухоли проводили на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) - версия 1.0. Клинический ответ в каждом цикле до последней оценки перед операцией был получен для первичной опухоли молочной железы с использованием следующего алгоритма: CR: если в данном цикле отмечается значение «0» по сравнению с исходным измерением, которое больше, чем (> )0 при скрининге или цикле 1 День 1; PR: если измерение по крайней мере на 30 процентов (%) ниже по сравнению с исходными уровнями. (Ссылка = базовый размер или сумма размеров); SD: если измерение в данном цикле не показывает ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать ни PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, по сравнению с исходными уровнями. PD: если поражение по крайней мере на 20 % больше, чем исходные измерения.
Исходный уровень до цикла 4 (оценка на исходном уровне и в день 1 циклов 1-4 до операции) Примерно до 24 месяцев
Процент участников, достигших наилучшего общего ответа (CR, PR, SD или PD) во время неоадъювантного периода с помощью рентгенографии/маммографии
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Оценки опухоли проводились на основе критериев RECIST - версия 1.0. Общий ответ в каждом цикле до последней оценки перед операцией был получен для: i) первичного поражения молочной железы; (ii) по вторичным поражениям молочной железы, (iii) по всем поражениям молочной железы (iv) по подмышечным узлам (v) по надключичным узлам и (vi) по всем узлам (vii) по всем поражениям (в целом) с использованием следующего алгоритма: CR: если в данном цикле отмечается значение «0» по сравнению с исходным значением измерения, которое >0 при скрининге или цикле 1, день 1; PR: если измерение по крайней мере на 30% ниже по сравнению с исходным уровнем. (Ссылка = базовый размер или сумма размеров); SD: если измерение в данном цикле не показывает ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать ни PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, по сравнению с исходными уровнями. PD: если поражение по крайней мере на 20 % больше, чем исходные измерения. Общий ответ определяется на основе суммы опухолей молочной железы и всех исследованных узлов.
Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Процент участников, достигших наилучшего ответа на первичную опухоль молочной железы (CR, PR, SD или PD) в течение неоадъювантного периода по данным клинического обследования
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Оценки опухоли проводились на основе критериев RECIST - версия 1.0. Клинический ответ в каждом цикле до последней оценки перед операцией был получен для первичной опухоли молочной железы с использованием следующего алгоритма: CR: если измерение «0» отмечено при данном цикл по сравнению с исходным измерением, которое > 0 при скрининге или цикле 1 день 1; PR: если измерение по крайней мере на 30% ниже по сравнению с исходным уровнем. (Ссылка = базовый размер или сумма размеров); SD: если измерение в данном цикле не показывает ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать ни PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, по сравнению с исходными уровнями. PD: если поражение по крайней мере на 20 % больше, чем исходные измерения. Общий ответ определяется на основе суммы опухолей молочной железы и всех исследованных узлов.
Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Процент участников, достигших наилучшего общего ответа (CR, PR, SD или PD) в течение неоадъювантного периода по данным клинического обследования
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Оценки опухоли проводились на основе критериев RECIST - версия 1.0. Клинический ответ в каждом цикле до последней оценки перед операцией был получен для: i) первичного поражения молочной железы; (ii) по вторичным поражениям молочной железы, (iii) по всем поражениям молочной железы (iv) по подмышечным узлам (v) по надключичным узлам и (vi) по всем узлам (vii) по всем поражениям (в целом) с использованием следующего алгоритма: CR: если в данном цикле отмечается значение «0» по сравнению с исходным значением измерения, которое >0 при скрининге или цикле 1, день 1; PR: если измерение по крайней мере на 30% ниже по сравнению с исходным уровнем. (Ссылка = базовый размер или сумма размеров); SD: если измерение в данном цикле не показывает ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать ни PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, по сравнению с исходными уровнями. PD: если поражение по крайней мере на 20 % больше, чем исходные измерения. Общий ответ определяется на основе суммы опухолей молочной железы и всех исследованных узлов.
Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Процент участников, достигших клинического ответа в течение неоадъювантного периода с помощью рентгенографии/маммографии
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Клинический ответ определяли на основании измерений опухоли спонсором в сочетании с оценкой ответа исследователем. Оценки опухоли проводились на основе критериев RECIST - версия 1.0. Клинический ответ в каждом цикле до последней оценки перед операцией был получен для: i) первичного поражения молочной железы; (ii) по вторичным поражениям молочной железы, (iii) по всем поражениям молочной железы (iv) по подмышечным узлам (v) по надключичным узлам и (vi) по всем узлам (vii) по всем поражениям (в целом) с использованием следующего алгоритма: CR: если в данном цикле отмечается значение «0» по сравнению с исходным значением измерения, которое >0 при скрининге или цикле 1, день 1; PR: если измерение по крайней мере на 30% ниже по сравнению с исходным уровнем. (Ссылка = базовый размер или сумма размеров). Клинические респондеры — это участники, достигшие полного полного ответа или полного восстановления во время неоадъювантного лечения. Общий ответ определяется на основе суммы опухолей молочной железы и всех исследованных узлов.
Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Процент участников, достигших клинического ответа в течение неоадъювантного периода при клиническом обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Оценки опухоли проводились на основе критериев RECIST - версия 1.0. Клинический ответ в каждом цикле до последней оценки перед операцией был получен для: i) первичного поражения молочной железы; (ii) по вторичным поражениям молочной железы, (iii) по всем поражениям молочной железы (iv) по подмышечным узлам (v) по надключичным узлам и (vi) по всем узлам (vii) по всем поражениям (в целом) с использованием следующего алгоритма: CR: если в данном цикле отмечается значение «0» по сравнению с исходным значением измерения, которое >0 при скрининге или цикле 1, день 1; PR: если измерение по крайней мере на 30% ниже по сравнению с исходным уровнем. (Ссылка = базовый размер или сумма размеров). Клинические респондеры — это участники, достигшие полного полного ответа или полного восстановления во время неоадъювантного лечения. Клинический ответ первичной опухоли молочной железы основан на оценке первичной опухоли молочной железы. Общий ответ определяется на основе суммы опухолей молочной железы и всех исследованных узлов.
Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Время до клинического ответа в период неоадъювантного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Время до клинического ответа определяли как время от даты получения первой дозы до даты оценки клинического ответа. Время до клинического ответа определяли по оценкам Каплана-Мейера. Оценку опухоли проводили на основании критериев RECIST версии 1.0. Клинический ответ в каждом цикле до последней оценки перед операцией был получен для: i) первичного поражения молочной железы; (ii) по вторичным поражениям молочной железы, (iii) по всем поражениям молочной железы (iv) по подмышечным узлам (v) по надключичным узлам и (vi) по всем узлам (vii) по всем поражениям (в целом) с использованием следующего алгоритма: CR: если в данном цикле отмечается значение «0» по сравнению с исходным значением измерения, которое >0 при скрининге или цикле 1, день 1; PR: если измерение по крайней мере на 30% ниже по сравнению с исходным уровнем. (Ссылка = базовый размер или сумма размеров). Клинические респондеры — это участники, достигшие полного полного ответа или полного восстановления во время неоадъювантного лечения.
Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Процент участников с прогрессирующим заболеванием в период неоадъювантного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Оценку опухоли проводили на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) - версия 1.0. Клинический ответ в каждом цикле до последней оценки перед операцией был получен для: i) первичного поражения молочной железы; (ii) по вторичным поражениям молочной железы, (iii) по всем поражениям молочной железы (iv) по подмышечным узлам (v) по надключичным узлам и (vi) по всем узлам (vii) по всем поражениям (в целом) с использованием следующего алгоритма: PD: если поражение по крайней мере на 20% больше, чем исходные измерения. Сообщалось о проценте участников вместе с 95% доверительным интервалом (ДИ) для одного образца биномиального с использованием метода Пирсона-Клоппера. Отсутствие оценок исследователя считалось отсутствием прогрессирования заболевания.
Исходный уровень до цикла 4 (оценка исходного уровня, 1-й день циклов 1-4 перед операцией) Примерно до 24 месяцев
Процент участников, перенесших органосохраняющую операцию, для которых была запланирована мастэктомия
Временное ограничение: Операция (в течение 2 недель после цикла 4) Примерно до 24 месяцев
Операция по сохранению груди (BCS) определялась как квадрантэктомия, лампэктомия, безоперационная биопсия сторожевого узла, подмышечная хирургическая резекция или другой метод предотвращения мастэктомии.
Операция (в течение 2 недель после цикла 4) Примерно до 24 месяцев
Процент участников, у которых не было прогрессирования и заболевания
Временное ограничение: Рандомизация максимум до 329 недель
Безрецидивная выживаемость (DFS) определялась как время от первой даты отсутствия заболевания до первой документации БП или смерти. Участники без прогрессирования после операции считались здоровыми. Любые признаки контралатерального заболевания in situ не рассматривались как БП. Участники, которые были исключены из исследования без задокументированного прогресса и для которых были проведены оценки, подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что участник не имеет заболевания. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты рандомизации до первой документации БП или смерти. Любые признаки контралатерального заболевания in situ не рассматривались как БП. Участники, которые были исключены из исследования без документально подтвержденного прогрессирования и для которых были проведены оценки, подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что участник не имеет прогрессирующего заболевания. Участники без оценок после исходного уровня, но о которых известно, что они живы, подвергались цензуре во время рандомизации.
Рандомизация максимум до 329 недель
Выживание без прогрессирования и без болезней
Временное ограничение: Рандомизация максимум до 329 недель
DFS определяли как время от первой даты отсутствия заболевания (дата операции) до первой документации БП или смерти. Участники без прогрессирования после операции считались здоровыми. Любые признаки контралатерального заболевания in situ не рассматривались как БП. ВБП определяли как время от даты рандомизации до первой документации БП или смерти. Любые признаки контралатерального заболевания in situ не рассматривались как БП. DFS и PFS были определены с использованием оценок Каплана-Мейера.
Рандомизация максимум до 329 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WO20697

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Герцептин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться