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Um estudo de pertuzumab em combinação com herceptin em pacientes com câncer de mama HER2 positivo.

5 de julho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto para comparar a taxa de resposta patológica completa obtida com 4 combinações de Herceptin, Docetaxel e Pertuzumab em pacientes com câncer de mama HER2 positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial

Este estudo de 4 braços avaliará a eficácia e a segurança de 4 regimes de tratamento neoadjuvante em pacientes do sexo feminino com câncer de mama HER2 positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial. Antes da cirurgia, os pacientes serão randomizados para um dos 4 braços de tratamento, para receber 4 ciclos de a) Herceptin + docetaxel b) Herceptin + docetaxel + pertuzumab c) Herceptin + pertuzumab ou 4) pertuzumab + docetaxel. Pertuzumabe será administrado em uma dose de ataque de 840 mg iv, depois 420 mg iv 3 vezes por semana, Herceptin em uma dose de ataque de 8 mg/kg iv e depois 6 mg/kg 3 vezes por semana e docetaxel em uma dose de 75 mg/m2 aumentando para 100 mg/ m2 3-semanal. Durante todo o período pré e pós-operatório, todos os pacientes receberão quimioterapia adequada de acordo com o padrão de atendimento, bem como qualquer cirurgia e/ou radioterapia conforme necessário. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

417

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Mount Medical Center
  • Brasil
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Federação Russa, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi, Federação Russa, 354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg, Federação Russa, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Federação Russa, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federação Russa, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano, Lombardia, Itália, 20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Itália, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso, Veneto, Itália, 36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza, Veneto, Itália, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, México, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla, México, 72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
      • Sıhhiye, ANKARA, Peru, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa, Polônia, 00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Suíça
      • Baden, Suíça, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich, Suíça, 8008
        • BrustZentrum
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino, >=18 anos de idade;
  • câncer de mama invasivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial;
  • HER2 positivo (HER2+++ por IHC ou FISH/CISH+).

Critério de exclusão:

  • doença metastática (estágio IV) ou câncer de mama bilateral;
  • terapia antineoplásica ou radioterapia prévia para qualquer malignidade;
  • outra malignidade, exceto câncer in situ do colo do útero ou câncer de células basais;
  • diabetes dependente de insulina;
  • doença cardiovascular clinicamente relevante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Herceptin
Dose de ataque de 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv 3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Medicamento: Docetaxel
75mg/m2 iv aumentando para 100mg/m2 iv 3 vezes por semana
Experimental: 2
Medicamento: Herceptin
Dose de ataque de 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv 3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Medicamento: Docetaxel
75mg/m2 iv aumentando para 100mg/m2 iv 3 vezes por semana
Medicamento: Pertuzumabe
Dose de ataque de 840 mg iv, seguida de 420 mg iv 3 vezes por semana
Experimental: 3
Medicamento: Herceptin
Dose de ataque de 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv 3 vezes por semana
Outros nomes:
  • Trastuzumabe
Medicamento: Pertuzumabe
Dose de ataque de 840 mg iv, seguida de 420 mg iv 3 vezes por semana
Experimental: 4
Medicamento: Docetaxel
75mg/m2 iv aumentando para 100mg/m2 iv 3 vezes por semana
Medicamento: Pertuzumabe
Dose de ataque de 840 mg iv, seguida de 420 mg iv 3 vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Aproximadamente 4 meses após a randomização após a cirurgia ou retirada precoce, o que ocorrer primeiro (a cirurgia foi realizada dentro de 2 semanas após o ciclo 4)
pCR foi definida como uma ausência de células neoplásicas invasivas no exame microscópico dos remanescentes tumorais após cirurgia após terapia sistêmica primária. Os participantes com avaliações PCR inválidas/ausentes foram definidos como não respondedores
Aproximadamente 4 meses após a randomização após a cirurgia ou retirada precoce, o que ocorrer primeiro (a cirurgia foi realizada dentro de 2 semanas após o ciclo 4)
Porcentagem de participantes que atingiram PCR por tipo de câncer de mama
Prazo: Aproximadamente 4 meses após a randomização após a cirurgia ou retirada precoce, o que ocorrer primeiro (a cirurgia foi realizada dentro de 2 semanas após o ciclo 4)
pCR foi definida como uma ausência de células neoplásicas invasivas no exame microscópico dos remanescentes tumorais após cirurgia após terapia sistêmica primária. Com base no tipo de câncer de mama, as participantes foram categorizadas como aquelas com 1. Câncer de mama operável, 2. Câncer de mama inflamatório e 3. Câncer de mama localmente avançado. Os participantes com avaliações de PCR inválidas/ausentes foram definidos como não respondedores.
Aproximadamente 4 meses após a randomização após a cirurgia ou retirada precoce, o que ocorrer primeiro (a cirurgia foi realizada dentro de 2 semanas após o ciclo 4)
Porcentagem de participantes que atingiram PCR por status de receptor hormonal
Prazo: Aproximadamente 4 meses após a randomização após a cirurgia ou retirada precoce, o que ocorrer primeiro (a cirurgia foi realizada dentro de 2 semanas após o ciclo 4)
pCR foi definida como uma ausência de células neoplásicas invasivas no exame microscópico dos remanescentes tumorais após cirurgia após terapia sistêmica primária. As participantes foram classificadas como positivas para estrogênio e/ou progesterona (+ve), negativas para estrogênio e/ou progesterona (-ve) ou status do receptor desconhecido. Os participantes com avaliações de PCR inválidas/ausentes foram definidos como não respondedores.
Aproximadamente 4 meses após a randomização após a cirurgia ou retirada precoce, o que ocorrer primeiro (a cirurgia foi realizada dentro de 2 semanas após o ciclo 4)
Porcentagem de participantes que atingiram PCR por status do linfonodo
Prazo: Aproximadamente 4 meses após a randomização após a cirurgia ou retirada precoce, o que ocorrer primeiro (a cirurgia foi realizada dentro de 2 semanas após o ciclo 4)
pCR foi definida como uma ausência de células neoplásicas invasivas no exame microscópico dos remanescentes tumorais após cirurgia após terapia sistêmica primária. O status do linfonodo foi definido como linfonodo negativo na cirurgia ou linfonodo positivo na cirurgia. Os participantes com avaliações de PCR inválidas/ausentes foram definidos como não respondedores.
Aproximadamente 4 meses após a randomização após a cirurgia ou retirada precoce, o que ocorrer primeiro (a cirurgia foi realizada dentro de 2 semanas após o ciclo 4)
Porcentagem de participantes que atingiram PCR pela presença ou ausência de carcinoma intraductal residual (DCIS) / carcinoma intalobular (LCIS)
Prazo: Aproximadamente 4 meses após a randomização após a cirurgia ou retirada precoce, o que ocorrer primeiro (a cirurgia foi realizada dentro de 2 semanas após o ciclo 4)
pCR foi definida como uma ausência de células neoplásicas invasivas no exame microscópico dos remanescentes tumorais após cirurgia após terapia sistêmica primária. Os participantes com avaliações de PCR inválidas/ausentes foram definidos como não respondedores.
Aproximadamente 4 meses após a randomização após a cirurgia ou retirada precoce, o que ocorrer primeiro (a cirurgia foi realizada dentro de 2 semanas após o ciclo 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta tumoral primária (resposta completa [CR], resposta parcial [PR], doença estável [SD] ou progressão da doença [PD]) durante o tratamento neoadjuvante por raio-X/mamografia
Prazo: Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base e dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
As avaliações tumorais foram feitas com base nos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) - versão 1.0. A resposta clínica em cada ciclo até a última avaliação antes da cirurgia foi derivada para tumor de mama primário usando o seguinte algoritmo: CR: se a medição de '0' for observada em um determinado ciclo em comparação com a medição da linha de base que é maior que (> )0 na triagem ou ciclo 1 Dia 1; PR: se a medição for pelo menos 30 por cento (%) reduzida em comparação com os níveis basais. (Referência= tamanho da linha de base ou soma dos tamanhos); SD: se a medição em um determinado ciclo não for contração suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD em comparação com os níveis basais. PD: se a lesão apresentar um aumento de pelo menos 20% em relação às medidas iniciais.
Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base e dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral (CR, PR, SD ou PD) durante o período neoadjuvante por raio-X/mamografia
Prazo: Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
As avaliações do tumor foram feitas com base nos critérios RECIST - versão 1.0 A resposta geral em cada ciclo até a última avaliação antes da cirurgia foi derivada para: i) a lesão primária da mama; (ii) em lesões secundárias de mama, (iii) em todas as lesões de mama (iv) em linfonodos axilares (v) em linfonodos supraclaviculares e (vi) em todos os linfonodos (vii) em todas as lesões (geral) usando o seguinte algoritmo: CR: se a medição de '0' for observada em um determinado ciclo em comparação com a medição da linha de base que é >0 na triagem ou ciclo 1 dia 1; PR: se a medição for pelo menos 30% menor em comparação com os níveis basais. (Referência= tamanho da linha de base ou soma dos tamanhos); SD: se a medição em um determinado ciclo não for contração suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD em comparação com os níveis basais. PD: se a lesão apresentar um aumento de pelo menos 20% em relação às medidas iniciais. A resposta geral é derivada com base na soma total dos tumores de mama e de todos os linfonodos examinados.
Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta primária do tumor de mama (CR, PR, SD ou PD) durante o período neoadjuvante por exame clínico
Prazo: Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
As avaliações do tumor foram feitas com base nos critérios RECIST - versão 1.0 A resposta clínica em cada ciclo até a última avaliação antes da cirurgia foi derivada para o tumor primário da mama usando o seguinte algoritmo: CR: se a medição de '0' for observada em um determinado ciclo em comparação com a medição da linha de base que é >0 na triagem ou ciclo 1 dia 1; PR: se a medição for pelo menos 30% menor em comparação com os níveis basais. (Referência= tamanho da linha de base ou soma dos tamanhos); SD: se a medição em um determinado ciclo não for contração suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD em comparação com os níveis basais. PD: se a lesão apresentar um aumento de pelo menos 20% em relação às medidas iniciais. A resposta geral é derivada com base na soma total dos tumores de mama e de todos os linfonodos examinados.
Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral (CR, PR, SD ou PD) durante o período neo-adjuvante por exame clínico
Prazo: Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
As avaliações tumorais foram feitas com base nos critérios RECIST - versão 1.0 A resposta clínica em cada ciclo até a última avaliação antes da cirurgia foi derivada para: i) a lesão primária da mama; (ii) em lesões secundárias de mama, (iii) em todas as lesões de mama (iv) em linfonodos axilares (v) em linfonodos supraclaviculares e (vi) em todos os linfonodos (vii) em todas as lesões (geral) usando o seguinte algoritmo: CR: se a medição de '0' for observada em um determinado ciclo em comparação com a medição da linha de base que é >0 na triagem ou ciclo 1 dia 1; PR: se a medição for pelo menos 30% menor em comparação com os níveis basais. (Referência= tamanho da linha de base ou soma dos tamanhos); SD: se a medição em um determinado ciclo não for contração suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD em comparação com os níveis basais. PD: se a lesão apresentar um aumento de pelo menos 20% em relação às medidas iniciais. A resposta geral é derivada com base na soma total dos tumores de mama e de todos os linfonodos examinados.
Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica durante o período neoadjuvante por raio-X/mamografia
Prazo: Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
A resposta clínica foi determinada com base nas medições do tumor pelo patrocinador em combinação com a avaliação da resposta do tumor pelo investigador. As avaliações tumorais foram feitas com base nos critérios RECIST - versão 1.0 A resposta clínica em cada ciclo até a última avaliação antes da cirurgia foi derivada para: i) a lesão primária da mama; (ii) em lesões secundárias de mama, (iii) em todas as lesões de mama (iv) em linfonodos axilares (v) em linfonodos supraclaviculares e (vi) em todos os linfonodos (vii) em todas as lesões (geral) usando o seguinte algoritmo: CR: se a medição de '0' for observada em um determinado ciclo em comparação com a medição da linha de base que é >0 na triagem ou ciclo 1 dia 1; PR: se a medição for pelo menos 30% menor em comparação com os níveis basais. (Referência= tamanho da linha de base ou soma dos tamanhos). Os Respondedores Clínicos são participantes que alcançaram CR ou PR durante o tratamento Neo-adjuvante. A resposta geral é derivada com base na soma total dos tumores de mama e de todos os linfonodos examinados.
Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica durante o período neoadjuvante por exame clínico
Prazo: Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
As avaliações tumorais foram feitas com base nos critérios RECIST - versão 1.0 A resposta clínica em cada ciclo até a última avaliação antes da cirurgia foi derivada para: i) a lesão primária da mama; (ii) em lesões secundárias de mama, (iii) em todas as lesões de mama (iv) em linfonodos axilares (v) em linfonodos supraclaviculares e (vi) em todos os linfonodos (vii) em todas as lesões (geral) usando o seguinte algoritmo: CR: se a medição de '0' for observada em um determinado ciclo em comparação com a medição da linha de base que é >0 na triagem ou ciclo 1 dia 1; PR: se a medição for pelo menos 30% menor em comparação com os níveis basais. (Referência= tamanho da linha de base ou soma dos tamanhos). Os Respondedores Clínicos são participantes que alcançaram CR ou PR durante o tratamento Neo-adjuvante. A resposta clínica do tumor primário da mama é baseada na avaliação do tumor primário da mama. A resposta geral é derivada com base na soma total dos tumores de mama e de todos os linfonodos examinados.
Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
Tempo para Resposta Clínica Durante o Período de Tratamento Neo-Adjuvante
Prazo: Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
O tempo para resposta clínica foi definido como o tempo desde a data da primeira dose recebida até a data da avaliação da resposta clínica. O tempo para resposta clínica foi determinado pelas estimativas de Kaplan-Meier. As avaliações tumorais foram feitas com base nos critérios RECIST - versão 1.0. A resposta clínica em cada ciclo até a última avaliação antes da cirurgia foi derivada para: i) a lesão primária da mama; (ii) em lesões secundárias de mama, (iii) em todas as lesões de mama (iv) em linfonodos axilares (v) em linfonodos supraclaviculares e (vi) em todos os linfonodos (vii) em todas as lesões (geral) usando o seguinte algoritmo: CR: se a medição de '0' for observada em um determinado ciclo em comparação com a medição da linha de base que é >0 na triagem ou ciclo 1 dia 1; PR: se a medição for pelo menos 30% menor em comparação com os níveis basais. (Referência= tamanho da linha de base ou soma dos tamanhos). Os Respondedores Clínicos são participantes que alcançaram CR ou PR durante o tratamento Neo-adjuvante.
Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes com doença progressiva durante o período de tratamento neoadjuvante
Prazo: Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
As avaliações tumorais foram feitas com base nos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) - versão 1.0. A resposta clínica em cada ciclo até a última avaliação antes da cirurgia foi derivada para: i) a lesão primária da mama; (ii) em lesões secundárias de mama, (iii) em todas as lesões de mama (iv) em linfonodos axilares (v) em linfonodos supraclaviculares e (vi) em todos os linfonodos (vii) em todas as lesões (geral) usando o seguinte algoritmo: DP: se a lesão apresentar aumento de pelo menos 20% em relação às medidas iniciais. A porcentagem de participantes juntamente com o Intervalo de Confiança (IC) de 95% para uma amostra binomial usando o método de Pearson-Clopper foram relatados. As avaliações do investigador ausente foram consideradas como doença sem progressão.
Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, dia 1 dos ciclos 1-4 antes da cirurgia) Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que realizaram cirurgia conservadora da mama para quem a mastectomia foi planejada
Prazo: Cirurgia (Dentro de 2 semanas após o Ciclo 4) Até aproximadamente 24 meses
A cirurgia conservadora da mama (BCS) foi definida como quadrantectomia, lumpectomia, sem cirurgia, biópsia do linfonodo sentinela, ressecção cirúrgica axilar ou outro método para evitar a mastectomia.
Cirurgia (Dentro de 2 semanas após o Ciclo 4) Até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes livres de progressão e doença
Prazo: Randomização até um máximo de 329 semanas
A sobrevida livre de doença (DFS) foi definida como o tempo desde a primeira data sem doença até a primeira documentação de DP ou morte. Os participantes sem progressão após a cirurgia foram considerados livres de doença. Qualquer evidência de doença contralateral in situ não foi considerada DP. Os participantes que foram retirados do estudo sem progressão documentada e para os quais foram feitas avaliações foram censurados na data da última avaliação, quando se sabia que o participante estava livre da doença. A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data de randomização até a primeira documentação de DP ou morte. Qualquer evidência de doença contralateral in situ não foi considerada DP. Os participantes que foram retirados do estudo sem progressão documentada e para os quais foram feitas avaliações foram censurados na data da última avaliação, quando se sabia que o participante estava livre de doença progressiva. Os participantes sem avaliações pós-basais, mas conhecidos por estarem vivos, foram censurados no momento da randomização.
Randomização até um máximo de 329 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão e Livre de Doença
Prazo: Randomização até um máximo de 329 semanas
DFS foi definido como o tempo desde a primeira data sem doença (data da cirurgia) até a primeira documentação de DP ou morte. Os participantes sem progressão após a cirurgia foram considerados livres de doença. Qualquer evidência de doença contralateral in situ não foi considerada DP. PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira documentação de DP ou morte. Qualquer evidência de doença contralateral in situ não foi considerada DP. DFS e PFS foram determinados usando estimativas de Kaplan-Meier.
Randomização até um máximo de 329 semanas

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WO20697

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