Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pertuzumabu w skojarzeniu z Herceptyną u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim.

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych uzyskanych po zastosowaniu 4 kombinacji produktu Herceptin, docetakselu i pertuzumabu u pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub wczesnym stadium HER2-dodatniego

To 4-ramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo 4 schematów leczenia neoadjuwantowego u pacjentek z miejscowo zaawansowanym, zapalnym lub wczesnym stadium HER2-dodatniego raka piersi. Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup leczenia, aby otrzymać 4 cykle a)Herceptin + docetaksel b)Herceptin + docetaksel + pertuzumab c)Herceptin + pertuzumab lub 4)pertuzumab + docetaksel. Pertuzumab będzie podawany w dawce nasycającej 840 mg iv, następnie 420 mg iv co 3 tygodnie, Herceptin w dawce nasycającej 8 mg/kg iv, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie, a docetaksel w dawce 75 mg/m2 wzrastającej do 100 mg/ m2 3-tyg. Przez cały okres przed- i pooperacyjny wszyscy pacjenci otrzymają odpowiednią chemioterapię zgodnie ze standardami opieki, a także wszelkie operacje i/lub radioterapię zgodnie z wymaganiami. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Center
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Kaiser Franz Josef Spital; Iii. Medizinische Abt. Mit Onkologie
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Brazylia
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC; Oncologia e Hematologia
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho - ICAVC; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03102-002
        • Inst. Brasileiro de Controle Ao Cancer; Oncologia Clinica / Quimioterapia
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18030-245
        • Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
        • SI of Healthcare Kazan Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • NSI of Healthcare Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A.Semashko of the Russian Railways
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185007
        • State Institution Of Healthcare Republican Oncology Dispensary
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • State Budget Institution of Healthcare of Stavropol region Pyatigorsk Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • SBI for HPE "Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov" of MoH of RF
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Soshi, Federacja Rosyjska, 354057
        • SI of HealthCare Oncologic Dispensary #2 of department of healthcare of Krasnodar region
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • SBI of Healthcare Leningrad Regional Oncology Dispensary
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, ND
        • Ulyanovsk Regional Oncology Dispensary; Chemotherapy
    • Leningrad
      • St Petersburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI "Scientific Research Institute of Oncology named after N.N.Petrov" Ministry of Health of RF
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul Uni Medical Faculty; Oncology Dept
      • Sıhhiye, ANKARA, Indyk, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120-01
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement / ONCOLOGY
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario; Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University; Montreal General Hosptial; Oncology
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Miguel Hidalgo
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
      • Puebla, Meksyk, 72530
        • Issstep Puebla, ; Oncology
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins; Oncologia
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Kliniczny Nr 1 W Lublinie; Klinika Chirurgii Onkologicznej
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Poznan, Polska, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • Central Hospital of Military School of Medicine; Oncology
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • BrustZentrum
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla Uni ; Unit of Medical Oncology
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Az. Osp. S. Orsola Malpighi; Istituto Di Oncologia Seragnoli
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Lombardia
      • Legnano, Lombardia, Włochy, 20025
        • ASST OVEST MILANESE; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Servizio di Oncologia e Chemioterapia
    • Veneto
      • Mirano, Veneto, Włochy, 30035
        • Ospedale Calvi di Noale; U.O. Complessa di Oncologia ed Ematologia Oncologica
      • Santorso, Veneto, Włochy, 36014
        • Polo Ospedaliero Santorso
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Oncologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital; Dept of Oncology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku >=18 lat;
  • miejscowo zaawansowany, zapalny lub inwazyjny rak piersi we wczesnym stadium;
  • HER2 dodatni (HER2+++ wg IHC lub FISH/CISH+).

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa (stadium IV) lub obustronny rak piersi;
  • poprzednia terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego;
  • inny nowotwór złośliwy, inny niż rak in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy;
  • cukrzyca insulinozależna;
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Herceptyna
Dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Docetaksel
75mg/m2 iv eskalacja do 100mg/m2 iv co 3 tygodnie
Eksperymentalny: 2
Lek: Herceptyna
Dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Docetaksel
75mg/m2 iv eskalacja do 100mg/m2 iv co 3 tygodnie
Lek: Pertuzumab
Dawka nasycająca 840 mg iv, a następnie 420 mg iv co 3 tygodnie
Eksperymentalny: 3
Lek: Herceptyna
Dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Pertuzumab
Dawka nasycająca 840 mg iv, a następnie 420 mg iv co 3 tygodnie
Eksperymentalny: 4
Lek: Docetaksel
75mg/m2 iv eskalacja do 100mg/m2 iv co 3 tygodnie
Lek: Pertuzumab
Dawka nasycająca 840 mg iv, a następnie 420 mg iv co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni po cyklu 4)
pCR zdefiniowano jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym pozostałości guza po operacji po pierwotnym leczeniu systemowym. Uczestnicy z nieważnymi/brakującymi ocenami pCR zostali zdefiniowani jako niereagujący
Około 4 miesięcy od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni po cyklu 4)
Odsetek uczestniczek osiągających pCR według typu raka piersi
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni po cyklu 4)
pCR zdefiniowano jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym pozostałości guza po operacji po pierwotnym leczeniu systemowym. Na podstawie rodzaju raka piersi uczestnicy zostali podzieleni na kategorie z 1. operacyjnym rakiem piersi, 2. zapalnym rakiem piersi i 3. miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Uczestnicy z nieważnymi/brakującymi ocenami pCR zostali zdefiniowani jako niereagujący.
Około 4 miesięcy od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni po cyklu 4)
Odsetek uczestników osiągających pCR według statusu receptora hormonalnego
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni po cyklu 4)
pCR zdefiniowano jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym pozostałości guza po operacji po pierwotnym leczeniu systemowym. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako dodatni pod względem estrogenu i/lub progesteronu (+ve), ujemny pod względem estrogenu i/lub progesteronu (-ve) lub status receptorów nieznany. Uczestnicy z nieważnymi/brakującymi ocenami pCR zostali zdefiniowani jako niereagujący.
Około 4 miesięcy od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni po cyklu 4)
Odsetek uczestników osiągających pCR na podstawie stanu węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni po cyklu 4)
pCR zdefiniowano jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym pozostałości guza po operacji po pierwotnym leczeniu systemowym. Stan węzłów chłonnych zdefiniowano jako ujemny węzeł chłonny podczas operacji lub dodatni węzeł chłonny podczas operacji. Uczestnicy z nieważnymi/brakującymi ocenami pCR zostali zdefiniowani jako niereagujący.
Około 4 miesięcy od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni po cyklu 4)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pCR na podstawie obecności lub braku resztkowego raka wewnątrzprzewodowego (DCIS) / raka międzygałkowego (LCIS)
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni po cyklu 4)
pCR zdefiniowano jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym pozostałości guza po operacji po pierwotnym leczeniu systemowym. Uczestnicy z nieważnymi/brakującymi ocenami pCR zostali zdefiniowani jako niereagujący.
Około 4 miesięcy od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni po cyklu 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą pierwotną odpowiedź guza (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], stabilizacja choroby [SD] lub progresja choroby [PD]) podczas leczenia neoadiuwantowego za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego/mammografii
Ramy czasowe: Wartość początkowa do cyklu 4 (oceniana w punkcie wyjściowym i dniu 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Oceny guza dokonano w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) - wersja 1.0. Odpowiedź kliniczną w każdym cyklu aż do ostatniej oceny przed operacją uzyskano dla pierwotnego guza piersi przy użyciu następującego algorytmu: CR: jeżeli w danym cyklu zostanie odnotowany pomiar „0” w porównaniu z pomiarem wyjściowym, który jest większy niż (> )0 podczas badania przesiewowego lub cyklu 1 Dzień 1; PR: jeśli pomiar jest co najmniej o 30 procent (%) zmniejszony w porównaniu do poziomów wyjściowych. (Referencja = rozmiar wyjściowy lub suma rozmiarów); SD: jeśli pomiar w danym cyklu nie jest wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować ani do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w porównaniu z poziomami wyjściowymi. PD: jeśli zmiana jest co najmniej 20% większa od pomiarów na linii podstawowej.
Wartość początkowa do cyklu 4 (oceniana w punkcie wyjściowym i dniu 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (CR, PR, SD lub PD) w okresie neoadiuwantowym na podstawie zdjęcia rentgenowskiego/mammografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Oceny guzów dokonano na podstawie kryteriów RECIST – wersja 1.0 Ogólną odpowiedź w każdym cyklu do ostatniej oceny przed operacją uzyskano dla: i) pierwotnej zmiany w piersi; (ii) w obrębie wtórnych zmian w piersiach, (iii) we wszystkich zmianach w piersiach (iv) w węzłach pachowych (v) w węzłach nadobojczykowych oraz (vi) we wszystkich węzłach (vii) we wszystkich zmianach (ogółem) przy użyciu następującego algorytmu: CR: jeśli w danym cyklu odnotowano pomiar „0” w porównaniu z pomiarem linii bazowej, który wynosi >0 w badaniu przesiewowym lub w 1. dniu cyklu 1; PR: jeśli pomiar jest co najmniej o 30% zmniejszony w porównaniu z poziomami wyjściowymi. (Referencja = rozmiar wyjściowy lub suma rozmiarów); SD: jeśli pomiar w danym cyklu nie jest wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować ani do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w porównaniu z poziomami wyjściowymi. PD: jeśli zmiana jest co najmniej 20% większa od pomiarów na linii podstawowej. Ogólną odpowiedź uzyskuje się na podstawie sumy guzów sutka i wszystkich zbadanych węzłów chłonnych.
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestniczek, u których uzyskano najlepszą odpowiedź na pierwotny guz piersi (CR, PR, SD lub PD) w okresie neoadjuwantowym na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Oceny guzów dokonano w oparciu o kryteria RECIST – wersja 1.0. Odpowiedź kliniczną w każdym cyklu do ostatniej oceny przed operacją wyprowadzono dla pierwotnego guza piersi za pomocą następującego algorytmu: CR: jeżeli w danym cykl w porównaniu z pomiarem wyjściowym, który wynosi >0 podczas badania przesiewowego lub cyklu 1 dzień 1; PR: jeśli pomiar jest co najmniej o 30% zmniejszony w porównaniu z poziomami wyjściowymi. (Referencja = rozmiar wyjściowy lub suma rozmiarów); SD: jeśli pomiar w danym cyklu nie jest wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować ani do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w porównaniu z poziomami wyjściowymi. PD: jeśli zmiana jest co najmniej 20% większa od pomiarów na linii podstawowej. Ogólną odpowiedź uzyskuje się na podstawie sumy guzów sutka i wszystkich zbadanych węzłów chłonnych.
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (CR, PR, SD lub PD) w okresie neoadjuwantowym na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Oceny guzów dokonano w oparciu o kryteria RECIST – wersja 1.0. Odpowiedź kliniczną w każdym cyklu do ostatniej oceny przed operacją uzyskano dla: i) zmiany pierwotnej piersi; (ii) w obrębie wtórnych zmian w piersiach, (iii) we wszystkich zmianach w piersiach (iv) w węzłach pachowych (v) w węzłach nadobojczykowych oraz (vi) we wszystkich węzłach (vii) we wszystkich zmianach (ogółem) przy użyciu następującego algorytmu: CR: jeśli w danym cyklu odnotowano pomiar „0” w porównaniu z pomiarem linii bazowej, który wynosi >0 w badaniu przesiewowym lub w 1. dniu cyklu 1; PR: jeśli pomiar jest co najmniej o 30% zmniejszony w porównaniu z poziomami wyjściowymi. (Referencja = rozmiar wyjściowy lub suma rozmiarów); SD: jeśli pomiar w danym cyklu nie jest wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować ani do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w porównaniu z poziomami wyjściowymi. PD: jeśli zmiana jest co najmniej 20% większa od pomiarów na linii podstawowej. Ogólną odpowiedź uzyskuje się na podstawie sumy guzów sutka i wszystkich zbadanych węzłów chłonnych.
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w okresie neoadjuwantowym na podstawie zdjęcia rentgenowskiego/mammografii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Odpowiedź kliniczną określono na podstawie pomiarów guza przez sponsora w połączeniu z oceną odpowiedzi guza przez badacza. Oceny guzów dokonano w oparciu o kryteria RECIST – wersja 1.0. Odpowiedź kliniczną w każdym cyklu do ostatniej oceny przed operacją uzyskano dla: i) zmiany pierwotnej piersi; (ii) w obrębie wtórnych zmian w piersiach, (iii) we wszystkich zmianach w piersiach (iv) w węzłach pachowych (v) w węzłach nadobojczykowych oraz (vi) we wszystkich węzłach (vii) we wszystkich zmianach (ogółem) przy użyciu następującego algorytmu: CR: jeśli w danym cyklu odnotowano pomiar „0” w porównaniu z pomiarem linii bazowej, który wynosi >0 w badaniu przesiewowym lub w 1. dniu cyklu 1; PR: jeśli pomiar jest co najmniej o 30% zmniejszony w porównaniu z poziomami wyjściowymi. (Referencja = rozmiar wyjściowy lub suma rozmiarów). Osoby reagujące klinicznie to uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub PR podczas leczenia neoadiuwantowego. Ogólną odpowiedź uzyskuje się na podstawie sumy guzów sutka i wszystkich zbadanych węzłów chłonnych.
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w okresie neoadjuwantowym na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Oceny guzów dokonano w oparciu o kryteria RECIST – wersja 1.0. Odpowiedź kliniczną w każdym cyklu do ostatniej oceny przed operacją uzyskano dla: i) zmiany pierwotnej piersi; (ii) w obrębie wtórnych zmian w piersiach, (iii) we wszystkich zmianach w piersiach (iv) w węzłach pachowych (v) w węzłach nadobojczykowych oraz (vi) we wszystkich węzłach (vii) we wszystkich zmianach (ogółem) przy użyciu następującego algorytmu: CR: jeśli w danym cyklu odnotowano pomiar „0” w porównaniu z pomiarem linii bazowej, który wynosi >0 w badaniu przesiewowym lub w 1. dniu cyklu 1; PR: jeśli pomiar jest co najmniej o 30% zmniejszony w porównaniu z poziomami wyjściowymi. (Referencja = rozmiar wyjściowy lub suma rozmiarów). Osoby reagujące klinicznie to uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub PR podczas leczenia neoadiuwantowego. Odpowiedź kliniczna pierwotnego guza piersi opiera się na ocenie pierwotnego guza piersi. Ogólną odpowiedź uzyskuje się na podstawie sumy guzów sutka i wszystkich zbadanych węzłów chłonnych.
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej w okresie leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty oceny odpowiedzi klinicznej. Czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej określono na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. Oceny guzów dokonano w oparciu o kryteria RECIST – wersja 1.0. Odpowiedź kliniczną w każdym cyklu aż do ostatniej oceny przed operacją uzyskano dla: i) pierwotnej zmiany w piersi; (ii) w obrębie wtórnych zmian w piersiach, (iii) we wszystkich zmianach w piersiach (iv) w węzłach pachowych (v) w węzłach nadobojczykowych oraz (vi) we wszystkich węzłach (vii) we wszystkich zmianach (ogółem) przy użyciu następującego algorytmu: CR: jeśli w danym cyklu odnotowano pomiar „0” w porównaniu z pomiarem linii bazowej, który wynosi >0 w badaniu przesiewowym lub w 1. dniu cyklu 1; PR: jeśli pomiar jest co najmniej o 30% zmniejszony w porównaniu z poziomami wyjściowymi. (Referencja = rozmiar wyjściowy lub suma rozmiarów). Osoby reagujące klinicznie to uczestnicy, którzy osiągnęli CR lub PR podczas leczenia neoadiuwantowego.
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników z postępującą chorobą w okresie leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Oceny guza dokonano w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) - wersja 1.0. Odpowiedź kliniczną w każdym cyklu aż do ostatniej oceny przed operacją uzyskano dla: i) pierwotnej zmiany w piersi; (ii) w obrębie wtórnych zmian w piersiach, (iii) we wszystkich zmianach w piersiach (iv) w węzłach pachowych (v) w węzłach nadobojczykowych oraz (vi) we wszystkich węzłach (vii) we wszystkich zmianach (ogółem) przy użyciu następującego algorytmu: PD: jeśli zmiana jest co najmniej o 20% większa od pomiarów na początku badania. Podano odsetek uczestników wraz z 95% przedziałem ufności (CI) dla jednej próbki dwumianowej metodą Pearsona-Cloppera. Brakujące oceny badacza uznano za brak postępującej choroby.
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku cyklu, dzień 1 cykli 1-4 przed operacją) Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestniczek, które przeszły operację oszczędzającą pierś, u których planowano mastektomię
Ramy czasowe: Operacja (w ciągu 2 tygodni po cyklu 4) Do około 24 miesięcy
Chirurgia oszczędzająca pierś (BCS) została zdefiniowana jako kwadrantektomia, lumpektomia, brak operacji, biopsja węzła wartowniczego, chirurgiczna resekcja pachowa lub inna metoda uniknięcia mastektomii.
Operacja (w ciągu 2 tygodni po cyklu 4) Do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy byli wolni od progresji i choroby
Ramy czasowe: Randomizacja maksymalnie do 329 tygodni
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od pierwszej daty braku choroby do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu. Uczestników bez progresji po operacji uznano za wolnych od choroby. Wszelkie dowody na obecność choroby kontralateralnej in situ nie zostały uznane za PD. Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania bez udokumentowanej progresji i dla których dokonano oceny, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, kiedy wiadomo było, że uczestnik jest wolny od choroby. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu. Wszelkie dowody na obecność choroby kontralateralnej in situ nie zostały uznane za PD. Uczestnicy, którzy zostali wycofani z badania bez udokumentowanej progresji i dla których dokonano ocen, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, kiedy wiadomo było, że uczestnik jest wolny od postępującej choroby. Uczestnicy bez ocen po linii podstawowej, ale o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w czasie randomizacji.
Randomizacja maksymalnie do 329 tygodni
Przeżycie wolne od progresji i choroby
Ramy czasowe: Randomizacja maksymalnie do 329 tygodni
DFS zdefiniowano jako czas od pierwszej daty braku choroby (daty operacji) do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu. Uczestników bez progresji po operacji uznano za wolnych od choroby. Wszelkie dowody na obecność choroby kontralateralnej in situ nie zostały uznane za PD. PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu. Wszelkie dowody na obecność choroby kontralateralnej in situ nie zostały uznane za PD. DFS i PFS określono na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera.
Randomizacja maksymalnie do 329 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO20697

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Herceptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj