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替莫唑胺治疗原发性脑肿瘤或转移性脑肿瘤患者

2018年4月12日更新者：City of Hope Medical Center

脑内微透析确定替莫唑胺神经药代动力学的初步可行性研究

基本原理：化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。通过导管收集液体样本可能有助于医生了解替莫唑胺在整个大脑中的扩散情况。

目的：该临床试验正在研究替莫唑胺治疗原发性脑肿瘤或转移性脑肿瘤患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

确定微透析评估替莫唑胺在原发性或转移性脑肿瘤患者脑内分布的可行性。
在这些患者中使用脑内微透析导管确定替莫唑胺的间质药代动力学。
确定使用微透析导管评估脑肿瘤代谢的可行性，以测量这些患者的葡萄糖、乳酸、丙酮酸、谷氨酸和甘油的脑内水平。

大纲：在减瘤开颅手术或立体定向活检期间评估患者的活肿瘤。如果确认有活力的肿瘤，则患者会接受脑内微透析 (MD) 导管的放置。将人工脑脊液连续灌注超过 24 小时的导管直接置入残留脑肿瘤或瘤周脑组织，用于替莫唑胺的神经药代动力学研究。放置导管后至少 25 小时但不超过 72 小时，患者接受单剂量口服替莫唑胺。同时，启动脑内 MD 并在 24 小时内定期收集系列透析液样本（即脑细胞外液 [ECF]），用于通过液相色谱/串联质谱法分析替莫唑胺的脑内浓度。还抽取了用于测量替莫唑胺血浆水平的系列血样，并将血浆替莫唑胺水平与大脑 ECF 中的水平进行了比较。在替莫唑胺给药前至少 1 小时和给药后 24 小时，获得额外的 ECF 样本以评估脑肿瘤代谢的生化标志物（即葡萄糖、乳酸、丙酮酸、谷氨酸或甘油）。

完成研究治疗后，对患者进行长达 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Pasadena、California、美国、91105
    - City of Hope Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

原发性或转移性脑肿瘤的诊断，替莫唑胺是一种合适的术后化疗药物
疾病需要减瘤开颅术或立体定向活检来诊断或区分放疗联合或不联合化疗后的肿瘤进展和治疗引起的影响

患者特征：

Karnofsky 性能状态 60-100%
主动降噪 ≥ 1,500/mm³
血小板计数≥100,000/mm³
总胆红素≤ 2.0 mg/dL
AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 4 倍
肌酐≤ 1.5 倍 ULN
迷你精神状态测试分数≥15
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
对替莫唑胺不过敏
研究者认为没有严重的医学或精神疾病可能会干扰研究治疗的完成

先前的同步治疗：

见疾病特征
从先前的治疗中恢复
微透析导管置入脑内至拔除期间不进行同步化疗或放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
有临床症状的瘤内出血的发生率
中枢神经系统感染发生率
导管故障发生率

次要结果测量

结果测量
使用微透析导管的替莫唑胺的全身和脑内药代动力学特征

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月19日

首先提交符合 QC 标准的