Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til behandling af patienter med primære hjernetumorer eller metastatiske hjernetumorer

12. april 2018 opdateret af: City of Hope Medical Center

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af intracerebral mikrodialyse for at bestemme neurofarmakokinetikken af ​​temozolomid

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Indsamling af væskeprøver gennem et kateter kan hjælpe læger med at finde ud af, hvor godt temozolomid spredes i hele hjernen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger temozolomid til behandling af patienter med primære hjernetumorer eller metastatiske hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem muligheden for mikrodialyse til vurdering af den intracerebrale fordeling af temozolomid hos patienter med primære eller metastatiske hjernetumorer.
  • Bestem den interstitielle farmakokinetik af temozolomid ved hjælp af et intracerebralt mikrodialysekateter hos disse patienter.
  • Bestem muligheden for at vurdere hjernetumormetabolisme ved hjælp af et mikrodialysekateter til at måle intracerebrale niveauer af glucose, laktat, pyruvat, glutamat og glycerol hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter vurderes for levedygtig tumor under en debulking kraniotomi eller stereotaktisk biopsi. Hvis levedygtig tumor bekræftes, får patienterne anbragt et intracerebralt mikrodialysekateter (MD). Kateteret, som perfunderes kontinuerligt over 24 timer med kunstig cerebrospinalvæske, placeres direkte i den resterende hjernetumor eller peritumoralt hjernevæv til neurofarmakokinetiske undersøgelser af temozolomid. Mindst 25 timer, men ikke mere end 72 timer efter placering af kateteret, får patienterne en enkelt dosis oralt temozolomid. Samtidig påbegyndes intracerebral MD, og ​​serielle prøver af dialysat (dvs. ekstracellulær hjernevæske [ECF]) opsamles periodisk over 24 timer til analyse af intracerebrale koncentrationer af temozolomid ved væskekromatografi/tandem massespektrometri. Der udtages også serielle blodprøver til måling af plasmaniveauer af temozolomid, og plasmaniveauer af temozolomid sammenlignes med dem i hjernens ECF. Yderligere ECF-prøver opnås for at vurdere biokemiske markører for hjernetumormetabolisme (dvs. glucose, lactat, pyruvat, glutamat eller glycerol) mindst en time før og 24 timer efter administration af temozolomid.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne i op til 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en primær eller metastatisk hjernetumor, for hvilken temozolomid ville være en passende kemoterapibehandling postoperativt
  • Sygdom kræver en debulking kraniotomi eller en stereotaktisk biopsi for at diagnosticere eller skelne mellem tumorprogression og behandlingsinducerede effekter efter strålebehandling med eller uden kemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST ≤ 4 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gang ULN
  • Mini mental status eksamensscore ≥ 15
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen allergi over for temozolomid
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kunne forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling i det tidsrum, hvor mikrodialysekateteret placeres intracerebralt, og indtil det er fjernet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af klinisk symptomatisk intratumoral blødning
Hyppighed af CNS-infektion
Hyppigheden af ​​kateterfejl

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Systemisk og intracerebral farmakokinetisk profil af temozolomid ved brug af et mikrodialysekateter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05117
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-05117
  • CDR0000570280 (REGISTRERING: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner