Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on primaarisia aivokasvaimia tai metastaattisia aivokasvaimia

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Aivojensisäisen mikrodialyysin kokeilututkimus temotsolomidin neurofarmakokinetiikan määrittämiseksi

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Nestenäytteiden kerääminen katetrin kautta voi auttaa lääkäreitä selvittämään, kuinka hyvin temotsolomidi leviää koko aivoissa.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan temotsolomidia potilaiden hoidossa, joilla on primaarisia aivokasvaimia tai metastaattisia aivokasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä mikrodialyysin toteutettavuus arvioitaessa temotsolomidin aivojen sisäistä jakautumista potilailla, joilla on primaarinen tai metastaattinen aivokasvain.
  • Määritä näillä potilailla temotsolomidin interstitiaalinen farmakokinetiikka käyttämällä intraaivojen mikrodialyysikatetria.
  • Selvitä, onko mahdollista arvioida aivokasvaimen aineenvaihduntaa käyttämällä mikrodialyysikatetria glukoosin, laktaatin, pyruvaatin, glutamaatin ja glyserolin aivojen sisäisten tasojen mittaamiseksi näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilailta arvioidaan elinkelpoinen kasvain debulking craniotomia tai stereotaktinen biopsia aikana. Jos elinkelpoinen kasvain vahvistetaan, potilaille asetetaan intracerebraalinen mikrodialyysi (MD) -katetri. Katetri, jota perfusoidaan jatkuvasti 24 tunnin ajan keinotekoisella aivo-selkäydinnesteellä, asetetaan suoraan jäännösaivokasvaimeen tai peritumoraaliseen aivokudokseen temotsolomidin neurofarmakokineettisiä tutkimuksia varten. Vähintään 25 tuntia mutta enintään 72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen potilaat saavat kerta-annoksen oraalista temotsolomidia. Samanaikaisesti aloitetaan aivojen sisäinen MD ja sarjanäytteitä dialysaatista (eli aivojen ekstrasellulaarisesta nesteestä [ECF]) kerätään ajoittain 24 tunnin aikana temotsolomidin aivojen sisäisten pitoisuuksien analysoimiseksi nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla. Samoin otetaan sarjaverinäytteitä temotsolomidin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ja plasman temotsolomidipitoisuuksia verrataan aivojen ECF-arvoihin. Lisää ECF-näytteitä otetaan aivokasvaimen aineenvaihdunnan biokemiallisten markkerien (eli glukoosin, laktaatti, pyruvaatti, glutamaatti tai glyseroli) arvioimiseksi vähintään tuntia ennen temotsolomidin antamista ja 24 tuntia sen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Primaarisen tai metastaattisen aivokasvaimen diagnoosi, johon temotsolomidi olisi sopiva kemoterapiahoito leikkauksen jälkeen
  • Sairaus vaatii debulking kraniotomiaa tai stereotaktista biopsiaa, jotta voidaan diagnosoida tai erottaa kasvaimen eteneminen ja hoidon aiheuttamat vaikutukset sädehoidon jälkeen kemoterapian kanssa tai ilman

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 4 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Psyykkisen tilan minikokeen pisteet ≥ 15
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei allergiaa temotsolomidille
  • Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka voisi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tutkimushoidon loppuunsaattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa sinä aikana, jolloin mikrodialyysikatetri asetetaan aivoihin ja kunnes se poistetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliinisesti oireisen intratumoraalisen verenvuodon ilmaantuvuus
Keskushermoston infektioiden esiintyvyys
Katetrin toimintahäiriöiden esiintyvyys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Temotsolomidin systeeminen ja aivojensisäinen farmakokineettinen profiili mikrodialyysikatetrilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05117
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-05117
  • CDR0000570280 (REKISTERÖINTI: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa