Temozolomida no tratamento de pacientes com tumores cerebrais primários ou tumores cerebrais metastáticos
Um estudo piloto de viabilidade da microdiálise intracerebral para determinar a neurofarmacocinética da temozolomida
JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A coleta de amostras de fluido por meio de um cateter pode ajudar os médicos a descobrir como a temozolomida se espalha pelo cérebro.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a temozolomida no tratamento de pacientes com tumores cerebrais primários ou tumores cerebrais metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a viabilidade da microdiálise para avaliar a distribuição intracerebral de temozolomida em pacientes com tumores cerebrais primários ou metastáticos.
- Determine a farmacocinética intersticial da temozolomida usando um cateter de microdiálise intracerebral nesses pacientes.
- Determinar a viabilidade de avaliar o metabolismo do tumor cerebral usando um cateter de microdiálise para medir os níveis intracerebrais de glicose, lactato, piruvato, glutamato e glicerol nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são avaliados para tumor viável durante uma craniotomia de citorredução ou biópsia estereotáxica. Se o tumor viável for confirmado, os pacientes serão submetidos à colocação de um cateter intracerebral de microdiálise (MD). O cateter, que é perfundido continuamente durante 24 horas com líquido cefalorraquidiano artificial, é colocado diretamente no tumor cerebral residual ou tecido cerebral peritumoral para estudos neurofarmacocinéticos de temozolomida. Pelo menos 25 horas, mas não mais que 72 horas após a colocação do cateter, os pacientes recebem uma dose única de temozolomida oral. Ao mesmo tempo, MD intracerebral é iniciado e amostras em série de dialisato (ou seja, fluido extracelular cerebral [ECF]) são coletadas periodicamente durante 24 horas para análise das concentrações intracerebrais de temozolomida por cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem. Amostras de sangue em série para medir os níveis plasmáticos de temozolomida também são coletadas e os níveis plasmáticos de temozolomida são comparados com aqueles no cérebro ECF. Amostras adicionais de ECF são obtidas para avaliar marcadores bioquímicos do metabolismo do tumor cerebral (ou seja, glicose, lactato, piruvato, glutamato ou glicerol) pelo menos uma hora antes e 24 horas após a administração de temozolomida.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por até 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de um tumor cerebral primário ou metastático para o qual a temozolomida seria um tratamento quimioterápico apropriado no pós-operatório
- A doença requer uma craniotomia de citorredução ou uma biópsia estereotáxica para diagnosticar ou diferenciar entre a progressão do tumor e os efeitos induzidos pelo tratamento após radioterapia com ou sem quimioterapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
- AST ≤ 4 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Creatinina ≤ 1,5 vez LSN
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≥ 15
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem alergia à temozolomida
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Recuperado da terapia anterior
- Sem quimioterapia ou radioterapia concomitante durante o período em que o cateter de microdiálise é colocado por via intracerebral e até que seja removido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Taxa de incidência de hemorragia intratumoral clinicamente sintomática
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Taxa de incidência de infecção do SNC
|
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Taxa de incidência de mau funcionamento do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Perfil farmacocinético sistêmico e intracerebral da temozolomida usando um cateter de microdiálise
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05117
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-05117
- CDR0000570280 (REGISTRO: NCI PDQ)
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