Temozolomide bij de behandeling van patiënten met primaire hersentumoren of gemetastaseerde hersentumoren
Een pilot-haalbaarheidsstudie van intracerebrale microdialyse om de neurofarmacokinetiek van temozolomide te bepalen
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het verzamelen van vloeistofmonsters via een katheter kan artsen helpen erachter te komen hoe goed temozolomide zich door de hersenen verspreidt.
DOEL: Deze klinische proef bestudeert temozolomide bij de behandeling van patiënten met primaire hersentumoren of metastatische hersentumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de haalbaarheid van microdialyse voor het beoordelen van de intracerebrale distributie van temozolomide bij patiënten met primaire of gemetastaseerde hersentumoren.
- Bepaal de interstitiële farmacokinetiek van temozolomide met behulp van een intracerebrale microdialysekatheter bij deze patiënten.
- Bepaal de haalbaarheid van het beoordelen van het hersentumormetabolisme met behulp van een microdialysekatheter om de intracerebrale niveaus van glucose, lactaat, pyruvaat, glutamaat en glycerol bij deze patiënten te meten.
OVERZICHT: Patiënten worden beoordeeld op levensvatbare tumor tijdens een debulking craniotomie of stereotactische biopsie. Als een levensvatbare tumor wordt bevestigd, ondergaan patiënten plaatsing van een intracerebrale microdialyse (MD) katheter. De katheter, die continu gedurende 24 uur wordt geperfundeerd met kunstmatige cerebrospinale vloeistof, wordt direct in de resterende hersentumor of peritumoraal hersenweefsel geplaatst voor neurofarmacokinetische studies van temozolomide. Ten minste 25 uur maar niet meer dan 72 uur na plaatsing van de katheter krijgen patiënten een enkele dosis oraal temozolomide. Tegelijkertijd wordt intracerebrale MD gestart en seriële monsters van dialysaat (d.w.z. extracellulaire hersenvloeistof [ECF]) worden periodiek gedurende 24 uur verzameld voor analyse van intracerebrale concentraties van temozolomide door middel van vloeistofchromatografie/tandem massaspectrometrie. Seriële bloedmonsters voor het meten van plasmaspiegels van temozolomide worden ook afgenomen en plasmatemozolomidespiegels worden vergeleken met die in de ECF van de hersenen. Er worden aanvullende ECF-monsters genomen om biochemische markers van het metabolisme van hersentumoren te beoordelen (d.w.z. glucose, lactaat, pyruvaat, glutamaat of glycerol) ten minste één uur vóór en 24 uur na toediening van temozolomide.
Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende maximaal 30 dagen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Diagnose van een primaire of gemetastaseerde hersentumor waarvoor temozolomide postoperatief een geschikte chemotherapiebehandeling zou zijn
- Ziekte vereist een debulking craniotomie of een stereotactische biopsie om tumorprogressie en behandelingsgeïnduceerde effecten te diagnosticeren of te onderscheiden na radiotherapie met of zonder chemotherapie
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
- Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
- ASAT ≤ 4 keer bovengrens van normaal (ULN)
- Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
- Mini Mental Status Examenscore ≥ 15
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen allergie voor temozolomide
- Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de afronding van de studiebehandeling zou kunnen verstoren
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Hersteld van eerdere therapie
- Geen gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie gedurende de periode dat de microdialysekatheter intracerebraal wordt geplaatst en totdat deze wordt verwijderd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Incidentie van klinisch symptomatische intratumorale bloeding
|
|
Incidentie van CZS-infectie
|
|
Incidentiegraad van katheterstoring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Systemisch en intracerebraal farmacokinetisch profiel van temozolomide met behulp van een microdialysekatheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05117
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CHNMC-05117
- CDR0000570280 (REGISTRATIE: NCI PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .