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Temozolomide nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali primari o tumori cerebrali metastatici

12 aprile 2018 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio pilota di fattibilità della microdialisi intracerebrale per determinare la neurofarmacocinetica della temozolomide

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La raccolta di campioni di fluidi attraverso un catetere può aiutare i medici a scoprire quanto bene la temozolomide si diffonde in tutto il cervello.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando temozolomide nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali primari o tumori cerebrali metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la fattibilità della microdialisi per valutare la distribuzione intracerebrale della temozolomide in pazienti con tumori cerebrali primari o metastatici.
  • Determinare la farmacocinetica interstiziale della temozolomide utilizzando un catetere per microdialisi intracerebrale in questi pazienti.
  • Determinare la fattibilità della valutazione del metabolismo del tumore cerebrale utilizzando un catetere per microdialisi per misurare i livelli intracerebrali di glucosio, lattato, piruvato, glutammato e glicerolo in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti vengono valutati per tumore vitale durante una craniotomia di debulking o una biopsia stereotassica. Se il tumore vitale è confermato, i pazienti vengono sottoposti a posizionamento di un catetere per microdialisi intracerebrale (MD). Il catetere, che viene perfuso continuamente per 24 ore con liquido cerebrospinale artificiale, viene posizionato direttamente nel tumore cerebrale residuo o nel tessuto cerebrale peritumorale per gli studi neurofarmacocinetici della temozolomide. Almeno 25 ore ma non più di 72 ore dopo il posizionamento del catetere, i pazienti ricevono una singola dose orale di temozolomide. Allo stesso tempo, viene avviata la MD intracerebrale e vengono raccolti periodicamente campioni seriali di dialisato (cioè liquido extracellulare cerebrale [ECF]) per l'analisi delle concentrazioni intracerebrali di temozolomide mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem. Vengono inoltre prelevati campioni di sangue seriali per misurare i livelli plasmatici di temozolomide e i livelli plasmatici di temozolomide vengono confrontati con quelli nel cervello ECF. Ulteriori campioni ECF sono ottenuti per valutare i marcatori biochimici del metabolismo del tumore cerebrale (cioè glucosio, lattato, piruvato, glutammato o glicerolo) almeno un'ora prima e 24 ore dopo la somministrazione di temozolomide.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di un tumore cerebrale primario o metastatico per il quale la temozolomide sarebbe un trattamento chemioterapico appropriato nel postoperatorio
  • La malattia richiede una craniotomia di debulking o una biopsia stereotassica per diagnosticare o differenziare tra progressione tumorale ed effetti indotti dal trattamento dopo radioterapia con o senza chemioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
  • AST ≤ 4 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Punteggio del Mini Mental Status Exam ≥ 15
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna allergia alla temozolomide
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Nessuna chemioterapia o radioterapia concomitante durante il periodo di tempo in cui il catetere per microdialisi è posizionato intracerebralmente e fino a quando non viene rimosso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di incidenza di emorragia intratumorale clinicamente sintomatica
Tasso di incidenza di infezione del SNC
Tasso di incidenza del malfunzionamento del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Profilo farmacocinetico sistemico e intracerebrale della temozolomide utilizzando un catetere per microdialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05117
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-05117
  • CDR0000570280 (REGISTRO: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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