Temozolomid elsődleges agydaganatban vagy áttétes agydaganatban szenvedő betegek kezelésében
Az intracerebrális mikrodialízis kísérleti megvalósíthatósági tanulmánya a temozolomid neurofarmakokinetikájának meghatározására
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A folyadékminták katéteren keresztüli gyűjtése segíthet az orvosoknak kideríteni, hogy a temozolomid milyen jól terjed az agyban.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a temozolomidot elsődleges agydaganatban vagy áttétes agydaganatban szenvedő betegek kezelésében vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a mikrodialízis megvalósíthatóságát a temozolomid intracerebrális eloszlásának felmérésére primer vagy metasztatikus agydaganatban szenvedő betegeknél.
- Határozza meg a temozolomid intersticiális farmakokinetikáját intracerebrális mikrodialízis katéter segítségével ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az agydaganat metabolizmusának felmérésének megvalósíthatóságát egy mikrodialízis katéter segítségével a glükóz, laktát, piruvát, glutamát és glicerin intracerebrális szintjének mérésére ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A betegek életképes daganatát a koponyaeltávolítás vagy a sztereotaxiás biopszia során értékelik. Ha életképes daganatot igazolnak, a betegek intracerebrális mikrodialízis (MD) katétert helyeznek be. A katétert, amelyet 24 órán keresztül folyamatosan perfundálnak mesterséges cerebrospinális folyadékkal, közvetlenül a maradék agydaganatba vagy a peritumorális agyszövetbe helyezik a temozolomid neurofarmakokinetikai vizsgálata céljából. A katéter felhelyezése után legalább 25 órával, de legfeljebb 72 órával a betegek egyetlen adag orális temozolomidot kapnak. Ezzel egyidejűleg megkezdődik az intracerebrális MD, és a dializátumból (azaz agy extracelluláris folyadékából [ECF]) rendszeresen sormintákat gyűjtenek 24 órán keresztül a temozolomid intracerebrális koncentrációinak folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás elemzéséhez. Sorozatos vérmintákat is vesznek a temozolomid plazmaszintjének mérésére, és összehasonlítják a temozolomid plazmaszintjét az agyi ECF értékeivel. További ECF-mintákat veszünk az agydaganat-metabolizmus biokémiai markereinek (azaz glükóz, laktát, piruvát, glutamát vagy glicerin) értékelésére, legalább egy órával a temozolomid beadása előtt és 24 órával azután.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket legfeljebb 30 napig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Primer vagy metasztatikus agydaganat diagnosztizálása, amelyre a temozolomid megfelelő kemoterápiás kezelés lenne a műtét után
- A betegséghez koponyaeltávolítás vagy sztereotaxiás biopszia szükséges a daganat progressziójának és a kezelés által kiváltott hatások diagnosztizálásához vagy megkülönböztetéséhez kemoterápiával vagy anélkül végzett sugárkezelést követően
A BETEG JELLEMZŐI:
- Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
- ANC ≥ 1500/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- AST ≤ a normál felső határ (ULN) négyszerese
- Kreatinin ≤ 1,5-szeres ULN
- Mini Mental Status vizsga pontszám ≥ 15
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs allergia a temozolomidra
- Nincs olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatná a vizsgálati kezelés befejezését
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Az előző terápiából felépült
- Nincs egyidejű kemoterápia vagy sugárterápia a mikrodialízis katéter intracerebrális behelyezése és eltávolításáig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Klinikai tünetekkel járó intratumorális vérzés előfordulási aránya
|
|
A központi idegrendszeri fertőzés előfordulási aránya
|
|
A katéter meghibásodásának gyakorisága
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A temozolomid szisztémás és intracerebrális farmakokinetikai profilja mikrodialízis katéterrel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05117
- P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CHNMC-05117
- CDR0000570280 (IKTATÓ HIVATAL: NCI PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .