Темозоломид в лечении пациентов с первичными опухолями головного мозга или метастатическими опухолями головного мозга
Пилотное технико-экономическое обоснование внутримозгового микродиализа для определения нейрофармакокинетики темозоломида
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Сбор образцов жидкости через катетер может помочь врачам выяснить, насколько хорошо темозоломид распространяется по мозгу.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается применение темозоломида при лечении пациентов с первичными опухолями головного мозга или метастатическими опухолями головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить целесообразность микродиализа для оценки внутримозгового распределения темозоломида у пациентов с первичными или метастатическими опухолями головного мозга.
- Определите внутритканевую фармакокинетику темозоломида с помощью внутримозгового микродиализного катетера у этих пациентов.
- Определите возможность оценки метаболизма опухоли головного мозга с помощью микродиализного катетера для измерения внутримозговых уровней глюкозы, лактата, пирувата, глутамата и глицерина у этих пациентов.
СХЕМА: пациенты оцениваются на наличие жизнеспособной опухоли во время трепанации черепа или стереотаксической биопсии. При подтверждении жизнеспособности опухоли пациентам проводят установку внутримозгового микродиализного (МД) катетера. Катетер, в который непрерывно в течение 24 часов перфузируют искусственную спинномозговую жидкость, помещают непосредственно в остаточную опухоль головного мозга или перитуморальную ткань головного мозга для нейрофармакокинетических исследований темозоломида. Не менее чем через 25 часов, но не более чем через 72 часа после установки катетера пациенты получают однократную дозу темозоломида перорально. В то же время начинают внутримозговую МД и периодически в течение 24 часов собирают серийные образцы диализата (т. е. внеклеточной жидкости головного мозга [ECF]) для анализа внутримозговых концентраций темозоломида с помощью жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектрометрии. Также берут серийные образцы крови для измерения уровней темозоломида в плазме, и уровни темозоломида в плазме сравнивают с уровнями во внеклеточной жидкости головного мозга. Дополнительные образцы ECF получают для оценки биохимических маркеров метаболизма опухоли головного мозга (например, глюкозы, лактата, пирувата, глутамата или глицерина) по крайней мере за один час до и через 24 часа после введения темозоломида.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются до 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика первичной или метастатической опухоли головного мозга, для которой темозоломид может быть подходящей химиотерапией после операции.
- Заболевание требует выполнения трепанации черепа или стереотаксической биопсии для диагностики или дифференциации между прогрессированием опухоли и эффектами, вызванными лечением, после лучевой терапии с химиотерапией или без нее.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Карновского 60-100%
- ANC ≥ 1500/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
- АСТ ≤ 4 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
- Минимальный балл на экзамене психического статуса ≥ 15
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет аллергии на темозоломид
- Отсутствие серьезного медицинского или психического заболевания, которое могло бы, по мнению исследователя, потенциально помешать завершению исследуемого лечения.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Восстановлен после предшествующей терапии
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии или лучевой терапии в течение периода времени, когда микродиализный катетер находится внутри головного мозга, и до его удаления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота клинически симптоматических внутриопухолевых кровоизлияний
|
|
Частота инфекций ЦНС
|
|
Частота случаев неисправности катетера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Системный и внутримозговой фармакокинетический профиль темозоломида при использовании микродиализного катетера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05117
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- CHNMC-05117
- CDR0000570280 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .