Temozolomida en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios o tumores cerebrales metastásicos
Un estudio piloto de viabilidad de la microdiálisis intracerebral para determinar la neurofarmacocinética de la temozolomida
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La recolección de muestras de líquido a través de un catéter puede ayudar a los médicos a determinar qué tan bien se propaga la temozolomida por todo el cerebro.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la temozolomida en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales primarios o tumores cerebrales metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la viabilidad de la microdiálisis para evaluar la distribución intracerebral de temozolomida en pacientes con tumores cerebrales primarios o metastásicos.
- Determinar la farmacocinética intersticial de la temozolomida utilizando un catéter de microdiálisis intracerebral en estos pacientes.
- Determinar la viabilidad de evaluar el metabolismo del tumor cerebral utilizando un catéter de microdiálisis para medir los niveles intracerebrales de glucosa, lactato, piruvato, glutamato y glicerol en estos pacientes.
ESQUEMA: Se evalúa a los pacientes en busca de un tumor viable durante una craneotomía reductora o una biopsia estereotáctica. Si se confirma la viabilidad del tumor, los pacientes se someten a la colocación de un catéter de microdiálisis (MD) intracerebral. El catéter, que se perfunde continuamente durante 24 horas con líquido cefalorraquídeo artificial, se coloca directamente en el tumor cerebral residual o tejido cerebral peritumoral para estudios neurofarmacocinéticos de temozolomida. Al menos 25 horas pero no más de 72 horas después de la colocación del catéter, los pacientes reciben una dosis única de temozolomida oral. Al mismo tiempo, se inicia la DM intracerebral y se recolectan muestras seriadas de dializado (es decir, líquido extracelular cerebral [ECF]) periódicamente durante 24 horas para el análisis de las concentraciones intracerebrales de temozolomida mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem. También se extraen muestras de sangre en serie para medir los niveles plasmáticos de temozolomida y se comparan los niveles plasmáticos de temozolomida con los del LEC cerebral. Se obtienen muestras adicionales de ECF para evaluar los marcadores bioquímicos del metabolismo del tumor cerebral (es decir, glucosa, lactato, piruvato, glutamato o glicerol) al menos una hora antes y 24 horas después de la administración de temozolomida.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de un tumor cerebral primario o metastásico para el cual la temozolomida sería un tratamiento de quimioterapia apropiado en el posoperatorio
- La enfermedad requiere una craneotomía reductora o una biopsia estereotáctica para diagnosticar o diferenciar entre la progresión del tumor y los efectos inducidos por el tratamiento después de la radioterapia con o sin quimioterapia.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
- RAN ≥ 1500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
- AST ≤ 4 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
- Puntaje del miniexamen del estado mental ≥ 15
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin alergia a la temozolomida
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una terapia previa
- Sin quimioterapia o radioterapia concurrentes durante el período de tiempo que el catéter de microdiálisis se coloca intracerebralmente y hasta que se retira
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de incidencia de hemorragia intratumoral clínicamente sintomática
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Tasa de incidencia de infección del SNC
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Tasa de incidencia de mal funcionamiento del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Perfil farmacocinético sistémico e intracerebral de temozolomida utilizando un catéter de microdiálisis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05117
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-05117
- CDR0000570280 (REGISTRO: NCI PDQ)
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