Témozolomide dans le traitement des patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou de tumeurs cérébrales métastatiques
Une étude pilote de faisabilité de la microdialyse intracérébrale pour déterminer la neuropharmacocinétique du témozolomide
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La collecte d'échantillons de liquide à l'aide d'un cathéter peut aider les médecins à déterminer dans quelle mesure le témozolomide se propage dans le cerveau.
BUT : Cet essai clinique étudie le témozolomide dans le traitement de patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou de tumeurs cérébrales métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la faisabilité de la microdialyse pour évaluer la distribution intracérébrale du témozolomide chez les patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques.
- Déterminer la pharmacocinétique interstitielle du témozolomide à l'aide d'un cathéter de microdialyse intracérébrale chez ces patients.
- Déterminer la faisabilité d'évaluer le métabolisme des tumeurs cérébrales à l'aide d'un cathéter de microdialyse pour mesurer les niveaux intracérébraux de glucose, de lactate, de pyruvate, de glutamate et de glycérol chez ces patients.
APERÇU : Les patients sont évalués pour une tumeur viable au cours d'une craniotomie de réduction ou d'une biopsie stéréotaxique. Si une tumeur viable est confirmée, les patients subissent la mise en place d'un cathéter de microdialyse intracérébrale (DM). Le cathéter, qui est perfusé en continu pendant 24 heures avec du liquide céphalo-rachidien artificiel, est placé directement dans la tumeur cérébrale résiduelle ou le tissu cérébral péritumoral pour les études neuropharmacocinétiques du témozolomide. Au moins 25 heures mais pas plus de 72 heures après la mise en place du cathéter, les patients reçoivent une dose unique de témozolomide par voie orale. Dans le même temps, la DM intracérébrale est initiée et des échantillons en série de dialysat (c'est-à-dire du liquide extracellulaire cérébral [ECF]) sont prélevés périodiquement sur 24 heures pour l'analyse des concentrations intracérébrales de témozolomide par chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem. Des échantillons de sang en série pour mesurer les taux plasmatiques de témozolomide sont également prélevés et les taux plasmatiques de témozolomide sont comparés à ceux du cerveau ECF. Des échantillons ECF supplémentaires sont obtenus pour évaluer les marqueurs biochimiques du métabolisme des tumeurs cérébrales (c'est-à-dire glucose, lactate, pyruvate, glutamate ou glycérol) au moins une heure avant et 24 heures après l'administration de témozolomide.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- City of Hope Medical Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic d'une tumeur cérébrale primitive ou métastatique pour laquelle le témozolomide serait un traitement de chimiothérapie approprié en postopératoire
- La maladie nécessite une craniotomie de réduction ou une biopsie stéréotaxique pour diagnostiquer ou différencier la progression tumorale des effets induits par le traitement après radiothérapie avec ou sans chimiothérapie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Karnofsky 60-100%
- NAN ≥ 1 500/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
- AST ≤ 4 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine ≤ 1,5 fois LSN
- Score au mini examen de l'état mental ≥ 15
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas d'allergie au témozolomide
- Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Récupéré d'un traitement antérieur
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie concomitante pendant la période de temps où le cathéter de microdialyse est placé par voie intracérébrale et jusqu'à ce qu'il soit retiré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux d'incidence des hémorragies intratumorales cliniquement symptomatiques
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Taux d'incidence des infections du SNC
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Taux d'incidence des dysfonctionnements du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Profil pharmacocinétique systémique et intracérébral du témozolomide à l'aide d'un cathéter de microdialyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05117
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CHNMC-05117
- CDR0000570280 (ENREGISTREMENT: NCI PDQ)
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