Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w leczeniu pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu lub przerzutami do mózgu

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pilotażowe studium wykonalności mikrodializy wewnątrzmózgowej w celu określenia neurofarmakokinetyki temozolomidu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Pobieranie próbek płynu przez cewnik może pomóc lekarzom dowiedzieć się, jak dobrze temozolomid rozprzestrzenia się w mózgu.

CEL: W tym badaniu klinicznym bada się temozolomid w leczeniu pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu lub przerzutowymi guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wykonalności mikrodializy do oceny wewnątrzmózgowej dystrybucji temozolomidu u pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami mózgu.
  • Należy określić śródmiąższową farmakokinetykę temozolomidu za pomocą cewnika do mikrodializy śródmózgowej u tych pacjentów.
  • Określić wykonalność oceny metabolizmu guza mózgu za pomocą cewnika do mikrodializy do pomiaru wewnątrzmózgowych poziomów glukozy, mleczanu, pirogronianu, glutaminianu i glicerolu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są oceniani pod kątem żywotnego guza podczas odciążającej kraniotomii lub biopsji stereotaktycznej. W przypadku potwierdzenia, że ​​guz jest żywy, pacjentom zakłada się cewnik do mikrodializy śródmózgowej (MD). Cewnik, który jest perfundowany w sposób ciągły przez 24 godziny sztucznym płynem mózgowo-rdzeniowym, umieszcza się bezpośrednio w resztkowym guzie mózgu lub tkance okołoguzowej mózgu w celu przeprowadzenia badań neurofarmakokinetycznych temozolomidu. Co najmniej 25 godzin, ale nie więcej niż 72 godziny po założeniu cewnika, pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę doustną temozolomidu. W tym samym czasie inicjuje się śródmózgową MD i okresowo w ciągu 24 godzin pobiera się seryjne próbki dializatu (tj. mózgowego płynu zewnątrzkomórkowego [ECF]) w celu analizy wewnątrzmózgowych stężeń temozolomidu metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas. Pobiera się również seryjne próbki krwi do pomiaru poziomów temozolomidu w osoczu i poziomy temozolomidu w osoczu porównuje się z tymi w mózgu ECF. Dodatkowe próbki ECF są uzyskiwane w celu oceny biochemicznych markerów metabolizmu guza mózgu (tj. glukozy, mleczanu, pirogronianu, glutaminianu lub glicerolu) co najmniej jedną godzinę przed i 24 godziny po podaniu temozolomidu.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez maksymalnie 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu, w przypadku którego temozolomid byłby odpowiednią chemioterapią pooperacyjną
  • Choroba wymaga odciążającej kraniotomii lub biopsji stereotaktycznej w celu zdiagnozowania lub odróżnienia progresji nowotworu od skutków leczenia po radioterapii z chemioterapią lub bez niej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
  • AspAT ≤ 4-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 raza GGN
  • Wynik egzaminu Mini Stanu Psychicznego ≥ 15
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak alergii na temozolomid
  • Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które zdaniem badacza mogłyby potencjalnie przeszkodzić w ukończeniu badanego leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii lub radioterapii w okresie, w którym cewnik do mikrodializy jest umieszczony wewnątrzmózgowo i do czasu jego usunięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania klinicznie objawowego krwotoku śródguzowego
Częstość występowania infekcji OUN
Częstość występowania awarii cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólnoustrojowy i domózgowy profil farmakokinetyczny temozolomidu przy użyciu cewnika do mikrodializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05117
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-05117
  • CDR0000570280 (REJESTR: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj